Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние интраоперационных находок, показанных пациенту, на ранние послеоперационные клинические исходы при первичном тотальном эндопротезировании коленного сустава

18 января 2026 г. обновлено: Bezmialem Vakif University

Влияние демонстрации пациентам фотографий интраоперационного повреждения хряща и фотографий диапазона движений после имплантации на ранние клинические и функциональные результаты у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава

Цель: Цель данного исследования — определить ранние клинические и функциональные эффекты демонстрации фотографий интраоперационного повреждения хряща и диапазона движений после протезирования пациентам, перенесшим тотальное эндопротезирование коленного сустава в рамках лечения запущенного гонартроза (стадия 3-4).

Пациенты и методы: Исследование было начато в Университете Безмиалем Вакиф с одобрения Этического комитета (Номер одобрения: E.167479) 03.10.2024. При уровне достоверности 95% и мощности 80% (средняя разница в 4 единицы, стандартное отклонение 6,3) требуется не менее 40 пациентов в группе (2 группы). Данные будут проанализированы с использованием программного обеспечения IBM SPSS Statistics 22.0. Для сравнения средних различий непрерывных переменных между группами будет использован t-критерий, для распределения категориальных переменных между группами — критерий хи-квадрат, а для анализа взаимосвязи между непрерывными переменными — коэффициент корреляции Пирсона. Описательная статистика будет включать среднее значение, стандартное отклонение, коэффициент корреляции (r), частоту и процентные значения. Значение p <0,05 будет считаться статистически значимым.

Критерии исключения для нашего исследования включают операции по ревизионному тотальному эндопротезированию коленного сустава, операции тотального эндопротезирования коленного сустава после высокой остеотомии большеберцовой кости, операции тотального эндопротезирования коленного сустава после одномыщелкового эндопротезирования коленного сустава, а также операции с выраженными деформациями, требующие использования ревизионных имплантатов.

Обзор исследования

Подробное описание

В день операции пациентов осматривали на предоперационных койках в положении лежа на спине, регистрируя сгибание и разгибание колена. После капсулотомии фотографировали дефекты хрящевой поверхности дистального отдела бедренной кости. Кроме того, после имплантации протезов делали фотографии протезов. После завершения операции и наложения повязки пациента просили выполнить сгибание и разгибание колена в положении лежа на спине, и делали фотографию.

После операции, когда пациент был в контакте и открыт для общения, его посещали и сообщали, что доступны интраоперационные фотографии, которые можно показать по желанию. Пациенты, которые хотели увидеть фотографии, включались в исследование, а те, кто отказался, формировали контрольную группу. Пациентам показывали дефект хряща их колена и сообщали, что после имплантации протезов они достигнут полного объема движений в суставе. Рекомендовали более безопасно мобилизоваться во время послеоперационной реабилитации.

Перед выпиской, обычно на второй день, отмечали активное сгибание и разгибание колена, когда пациент находился в положении лежа на спине. Во время послеоперационных визитов на 2-й и 6-й неделе объем движений снова регистрировали.

Оценка и сбор данных: предоперационные показатели VAS, Oxford Knee Score, SF-12 Physical и SF-12 Mental получали от пациентов после госпитализации. Эти же показатели повторяли и регистрировали во время визита через 6 недель.

На 6-й неделе наблюдения пациенты проходили тест Timed Up and Go (TUG), тест подъема по лестнице (SCT) и 6-минутный тест ходьбы, и их результаты регистрировали.

Собранные данные будут проанализированы для определения различий между исследуемой группой и контрольной группой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

* пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование коленного сустава в рамках лечения запущенного гонартроза (стадия 3-4)

Критерии исключения:

  • Ревизионные операции по тотальному эндопротезированию коленного сустава
  • операции по тотальному эндопротезированию коленного сустава после высокой остеотомии большеберцовой кости
  • операции по тотальному эндопротезированию коленного сустава после одномыщелкового эндопротезирования коленного сустава
  • операции с выраженными деформациями, требующие использования ревизионных имплантатов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фото Группа
Пациенты, которые хотят увидеть интраоперационные фотографии

Перед выпиской, обычно на второй день, отмечалась активная флексия и экстензия коленного сустава в положении пациента лежа на спине. Во время послеоперационных визитов на 2-й и 6-й неделе также регистрировался диапазон движений.

Предоперационные показатели VAS, Oxford Knee Score, SF-12 Physical и SF-12 Mental были получены от пациентов после поступления. Кроме того, те же показатели были повторно зарегистрированы во время визита на 6-й неделе.

На 6-й неделе наблюдения пациенты прошли тест Timed Up and Go (TUG), Stair Climb Test (SCT) и 6-минутный тест ходьбы, и их результаты были зарегистрированы.

Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациенты, которые не хотят видеть интраоперационные фотографии, а также после того, как пациенты в первой группе накоплены, все последующие пациенты

Перед выпиской, обычно на второй день, отмечалась активная флексия и экстензия коленного сустава в положении пациента лежа на спине. Во время послеоперационных визитов на 2-й и 6-й неделе также регистрировался диапазон движений.

Предоперационные показатели VAS, Oxford Knee Score, SF-12 Physical и SF-12 Mental были получены от пациентов после поступления. Кроме того, те же показатели были повторно зарегистрированы во время визита на 6-й неделе.

На 6-й неделе наблюдения пациенты прошли тест Timed Up and Go (TUG), Stair Climb Test (SCT) и 6-минутный тест ходьбы, и их результаты были зарегистрированы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВАШ (Визуальная аналоговая шкала для оценки боли)
Временное ограничение: От предоперационного периода до 6 недель

Что такое оценка по ВАШ?

ВАШ расшифровывается как Визуально-Аналоговая Шкала. Это простой способ измерить интенсивность ощущения или симптома, чаще всего боли, но её также можно использовать для оценки усталости, стресса или тошноты.

Как работает ВАШ?

ВАШ обычно изображается в виде прямой линии.

Один конец означает "нет боли" (или отсутствие симптома).

Другой конец означает "самая сильная боль, которую можно представить" (или наихудший возможный симптом).

Человек отмечает точку на линии, которая лучше всего соответствует его ощущениям.

Как оценивается результат?

Длина линии обычно составляет 10 см (100 мм).

Оценка измеряется от конца "нет боли" до отметки.

Это даёт число:

0 = нет боли

10 (или 100) = максимально возможная боль

От предоперационного периода до 6 недель
Оксфордский коленный опросник (ОКО)
Временное ограничение: От предоперационного периода до 6 недель

Что такое Оксфордский коленный опросник?

Оксфордский коленный опросник (ОКС) — это анкета, используемая для оценки боли в колене и функции коленного сустава, особенно у людей с:

Артритом коленного сустава

Травмами колена

До и после операции на колене (например, эндопротезирования коленного сустава)

Он фокусируется на том, как проблемы с коленом влияют на повседневную жизнь.

Что включает в себя тест?

12 вопросов

Каждый вопрос касается:

Боли в колене

Ходьбы

Вставания

Подъема по лестнице

Ночной боли

Повседневной активности

Вопросы обычно спрашивают, как обстояли дела за последние 4 недели.

Как оценивается?

Каждый вопрос оценивается от 0 до 4:

0 = серьезные проблемы

4 = нет проблем

Общий диапазон баллов:

от 0 до 48

Как интерпретировать баллы?

0-19 → Серьезные проблемы с коленом

20-29 → Умеренные проблемы с коленом

30-39 → Легкие проблемы с коленом

40-48 → Хорошая функция колена

Более высокий балл = лучшая функция колена и меньше боли

Для чего это используется?

Чтобы понять, насколько проблемы с коленом влияют на повседневную жизнь

Для оценки улучшения после лечения или операции

Для сравнения результатов пациентов в исследованиях

От предоперационного периода до 6 недель
Баллы SF-12 Физические и SF-12 Психические
Временное ограничение: От предоперационного периода до 6 недель

Что такое SF-12? SF-12 означает Short Form-12 (Краткая форма-12). Он содержит 12 вопросов о том, как человек себя чувствует и функционирует в повседневной жизни. Это сокращенная версия опросника SF-36 и часто используется в клиниках, исследованиях и исследованиях общественного здоровья.

Что означают P и M?

SF-12 дает две основные оценки:

  1. P = Сводный показатель физического компонента (PCS)

    Эта оценка отражает физическое здоровье, включая:

    Физическое функционирование (например, способность выполнять повседневные действия) Телесная боль Общее физическое здоровье Ограничения из-за физических проблем Более высокий балл P (PCS) → лучшее физическое здоровье

  2. M = Сводный показатель психического компонента (MCS)

Эта оценка отражает психическое и эмоциональное здоровье, включая:

Настроение и эмоциональное благополучие Стресс и тревога Социальное функционирование Ограничения из-за эмоциональных проблем Более высокий балл M (MCS) → лучшее психическое здоровье Как интерпретируются оценки?

Оценки обычно стандартизированы так, что:

50 = среднее значение (на основе общей популяции) Выше 50 = лучше среднего Ниже 50 = хуже среднего

От предоперационного периода до 6 недель
Тест «Встань и иди» (Timed Up and Go, TUG)
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 6 недель

Что такое тест Timed Up and Go (TUG)?

Тест TUG — это простой физический тест, используемый для измерения:

Мобильности

Равновесия

Способности к ходьбе

Риска падения

Он часто используется в клиниках, больницах и исследованиях, особенно для людей с проблемами мышц, суставов или равновесия.

Как проводится тест?

Человек начинает сидя на стуле (с подлокотниками).

По сигналу «вперед» человек:

Встает

Проходит 3 метра (около 10 футов)

Поворачивается

Возвращается обратно

Снова садится

Время измеряется в секундах от момента вставания до момента возвращения в сидячее положение.

Вспомогательные устройства (например, трость или ходунки) могут использоваться, если они обычно необходимы.

Как оценивается результат?

Оценка — это время в секундах.

Меньшее время = лучшая мобильность

Общая интерпретация (может незначительно варьироваться):

< 10 секунд → Нормальная мобильность

10-19 секунд → Хорошая мобильность, в основном независимый

20-29 секунд → Проблемы с мобильностью, повышенный риск падения

≥ 30 секунд → Серьезное ограничение мобильности, очень высокий риск падения

до завершения исследования, в среднем 6 недель
Тест подъема по лестнице (SCT)
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 6 недель

Что такое тест подъема по лестнице (ССТ)?

Тест подъема по лестнице — это функциональный тест производительности, используемый для оценки:

Силы нижних конечностей

Баланса и координации

Мобильности

Способности выполнять повседневные действия

Он обычно применяется у людей с проблемами коленных или тазобедренных суставов, артритом или после операций на нижних конечностях (например, замены коленного сустава).

Как проводится тест?

Существует несколько вариантов, но наиболее распространенный метод:

Человек начинает стоять у основания лестницы.

По сигналу «вперед» он:

Поднимается на определенное количество ступеней (часто 9–12 ступеней)

Иногда разворачивается и спускается обратно (в зависимости от протокола)

Время фиксируется в секундах.

  • При необходимости можно использовать поручни
  • Вспомогательные устройства могут быть разрешены в зависимости от правил теста

Как оценивается результат?

Результат — это время (в секундах), необходимое для выполнения задания.

Меньшее время = лучшая производительность

Некоторые исследования также фиксируют:

Время только на подъем

Время на подъем и спуск

Боль или трудности во время теста

до завершения исследования, в среднем 6 недель
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 6 недель

6MWT — это простой тест физической подготовки, который измеряет, как далеко человек может пройти за 6 минут.

Он отражает функциональную способность к физическим нагрузкам — насколько хорошо человек может выполнять повседневные физические активности.

Он широко используется у людей с:

Заболеваниями сердца или легких

Проблемами с мышцами или суставами (заболевания тазобедренного/коленного суставов)

Неврологическими заболеваниями

После операции или реабилитации

Как проводится тест?

Человек ходит взад и вперед по плоскому коридору (обычно длиной 20–30 метров).

Ему дается инструкция пройти как можно дальше за 6 минут в безопасном, комфортном темпе.

Человек может:

Замедлиться

Остановиться

Отдохнуть (но таймер продолжает идти)

Через 6 минут измеряется общее пройденное расстояние (в метрах).

  • Можно использовать обычные вспомогательные средства для ходьбы
  • Поддержка обычно стандартизирована

Как оценивается результат?

Результатом является расстояние, пройденное за 6 минут (в метрах).

Большее расстояние = лучшая функциональная способность

до завершения исследования, в среднем 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться