Effekten af intraoperative fund vist til patienten på tidlige postoperative kliniske resultater i primær total knæalloplastik
Effekten af at vise intraoperativt bruskskade og post-implantations bevægelsesomfang billeder til patienter på tidlige kliniske og funktionelle resultater hos patienter, der gennemgår total knæalloplastik
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de tidlige kliniske og funktionelle effekter af at vise billeder af intraoperativ bruskskade og bevægelsesomfang efter proteseimplantation til patienter, der gennemgår total knæalloplastik som en del af behandlingen for avanceret gonartrose (stadium 3-4).
Patienter og Metoder: Undersøgelsen blev igangsat på Bezmialem Vakıf Universitet med godkendelse fra Etikudvalget (Godkendelsesnummer: E.167479) den 03.10.2024. Med et 95% konfidensniveau og 80% styrke (gennemsnitlig forskel på 4 enheder, standardafvigelse på 6,3) kræves mindst 40 patienter pr. gruppe (2 grupper). Data vil blive analyseret ved hjælp af IBM SPSS Statistics 22.0 software. T-testen vil blive brugt til at sammenligne middelværdiforskellene for kontinuerte variable mellem grupper, Chi-square testen vil blive brugt til fordelingen af kategoriske variable mellem grupper, og Pearsons korrelationskoefficient vil blive brugt til at analysere forholdet mellem kontinuerte variable. Beskrivende statistik vil omfatte middelværdi, standardafvigelse, korrelationskoefficient (r), frekvens og procentværdier. En p-værdi på <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Eksklusionskriterier for vores undersøgelse omfatter revisionstotal knæalloplastik operationer, total knæalloplastik operationer efter høj tibial osteotomi, total knæalloplastik operationer efter unikompartimentel knæalloplastik og operationer med avancerede deformiteter, der kræver brug af revisionsimplantater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
På operationsdagen blev patienterne undersøgt på deres præoperative senge i liggende stilling, og knæfleksion og -extension blev registreret. Efter kapsulotomien blev defekter på den distale femorale bruskovertflade fotograferet. Derudover blev der efter proteseimplantation taget fotos af proteserne. Efter at operationen var afsluttet og forbinding var påført, blev patienten bedt om at udføre knæfleksion og -extension i liggende stilling, og et foto blev taget.
Efter operationen, når patienten var samarbejdsvillig og åben for kommunikation, blev de besøgt og informeret om, at der var intraoperative fotos tilgængelige, som kunne vises, hvis ønsket. Patienter, der ønskede at se fotos, blev inkluderet i studiet, mens dem, der afslog, udgjorde kontrolgruppen. Patienterne fik vist defekten i brusken i deres knæ og blev informeret om, at de efter proteseimplantationen ville opnå fuld ledbevægelighed. Det blev anbefalet, at de mobiliserede mere sikkert under postoperativ rehabilitering.
Før udskrivning, normalt på andendagen, blev aktiv knæfleksion og -extension noteret, mens patienten var i liggende stilling. Ved de postoperative opfølgningsbesøg i 2. og 6. uge blev bevægelsesudslaget igen registreret.
Vurdering og dataindsamling: Præoperative VAS, Oxford Knee Score, SF-12 Physical og SF-12 Mental scores blev indhentet fra patienterne efter indlæggelse. Disse samme scores blev gentaget og registreret ved 6-ugers opfølgningsbesøget.
Ved 6-ugers opfølgningsbesøget gennemgik patienterne Timed Up and Go (TUG) testen, Stair Climb Test (SCT) og 6-minutters gangtest, og deres scores blev registreret.
De indsamlede data vil blive analyseret for at bestemme forskellene mellem undersøgelsesgruppen og kontrolgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tyrkiet (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
* patienter, der har gennemgået total knæalloplastik som en del af behandlingen for avanceret gonartrose (stadium 3-4)
Eksklusionskriterier:
- Revisionstotal knæalloplastik-operationer
- total knæalloplastik-operationer efter høj tibial osteotomi
- total knæalloplastik-operationer efter unikompartmentel knæalloplastik
- operationer med avancerede deformiteter, der kræver brug af revisionsimplantater.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Foto Gruppe
Patienter, der ønsker at se intraoperative fotos
|
Før udskrivning, normalt på andendagen, blev aktiv knæfleksion og -extension noteret, mens patienten var i ryglægende stilling. Under de postoperative opfølgningsbesøg i 2. og 6. uge blev bevægelsesområdet også registreret. Præoperative VAS, Oxford Knee Score, SF-12 Fysisk og SF-12 Mental scores blev indhentet fra patienterne efter indlæggelse. Desuden blev de samme scores genregistreret under 6-ugers opfølgningsbesøget. Ved 6-ugers opfølgningsbesøget gennemgik patienterne Timed Up and Go (TUG) testen, Stair Climb Test (SCT) og 6-minutters gangtest, og deres scores blev registreret. |
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
De patienter, der ikke ønsker at se intraoperative billeder, og også efter at patienterne i den første gruppe er akkumuleret, alle efterfølgende patienter
|
Før udskrivning, normalt på andendagen, blev aktiv knæfleksion og -extension noteret, mens patienten var i ryglægende stilling. Under de postoperative opfølgningsbesøg i 2. og 6. uge blev bevægelsesområdet også registreret. Præoperative VAS, Oxford Knee Score, SF-12 Fysisk og SF-12 Mental scores blev indhentet fra patienterne efter indlæggelse. Desuden blev de samme scores genregistreret under 6-ugers opfølgningsbesøget. Ved 6-ugers opfølgningsbesøget gennemgik patienterne Timed Up and Go (TUG) testen, Stair Climb Test (SCT) og 6-minutters gangtest, og deres scores blev registreret. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS (Visuel Analog Skala for Smerte)
Tidsramme: Fra preop til 6 uger
|
Hvad er en VAS-score? VAS står for Visual Analog Scale. Det er en enkel måde at måle, hvor stærk en følelse eller et symptom er, oftest smerte, men det kan også bruges til ting som træthed, stress eller kvalme. Hvordan fungerer VAS? VAS vises normalt som en lige linje. Den ene ende betyder "ingen smerte" (eller intet symptom). Den anden ende betyder "værste tænkelige smerte" (eller det værst mulige symptom). Personen markerer et punkt på linjen, der bedst matcher, hvordan de føler sig. Hvordan scores det? Linjen er normalt 10 cm (100 mm) lang. Scoren måles fra "ingen smerte"-enden til markeringen. Dette giver et tal: 0 = ingen smerte 10 (eller 100) = værst mulige smerte |
Fra preop til 6 uger
|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: Fra preop til 6 uger
|
Hvad er Oxford Knee Score? Oxford Knee Score (OKS) er et spørgeskema, der bruges til at måle knæsmerter og knæfunktion, især hos personer med: Knæartritis Knæskader Før og efter knæoperation (som knæalloplastik) Det fokuserer på, hvordan knæproblemer påvirker hverdagen. Hvad indeholder testen? 12 spørgsmål Hvert spørgsmål handler om: Knæsmerter Gang Opståen Trappegang Natsmerter Daglige aktiviteter Spørgsmålene spørger normalt om, hvordan tingene har været i løbet af de sidste 4 uger. Hvordan scores det? Hvert spørgsmål scores fra 0 til 4: 0 = alvorlige problemer 4 = ingen problemer Samlet scoreområde: 0 til 48 Hvordan fortolkes scoren? 0-19 → Alvorlige knæproblemer 20-29 → Moderate knæproblemer 30-39 → Milde knæproblemer 40-48 → God knæfunktion Højere score = bedre knæfunktion og mindre smerter Hvorfor bruges den? For at forstå, hvor meget knæproblemer påvirker hverdagen For at måle forbedring efter behandling eller operation For at sammenligne patientresultater i forskning |
Fra preop til 6 uger
|
|
SF-12 Fysisk og SF-12 Mental score
Tidsramme: Fra preop til 6 uger
|
Hvad er SF-12? SF-12 står for Short Form-12. Den har 12 spørgsmål om, hvordan en person føler og fungerer i hverdagen. Det er en kortere version af SF-36-undersøgelsen og bruges ofte i klinikker, forskning og folkesundhedsstudier. Hvad betyder P og M? SF-12 producerer to hovedscorer:
Denne score afspejler mental og følelsesmæssig sundhed, herunder: Humør og følelsesmæssig trivsel Stress og angst Social funktion Begrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer Højere M (MCS)-score → bedre mental sundhed Hvordan fortolkes scorerne? Scorerne er normalt standardiserede, så: 50 = gennemsnit (baseret på den generelle befolkning) Over 50 = bedre end gennemsnittet Under 50 = værre end gennemsnittet |
Fra preop til 6 uger
|
|
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 6 uger
|
Hvad er Timed Up and Go (TUG)-testen? TUG-testen er en simpel fysisk test, der bruges til at måle: Mobilitet Balance Gangeevne Risiko for at falde Den bruges almindeligvis i klinikker, hospitaler og forskning, især for mennesker med muskel-, led- eller balanceproblemer. Hvordan udføres testen? Personen starter med at sidde i en stol (med armlæn). På signalet "gå" gør personen følgende: Rejser sig op Går 3 meter (ca. 10 fod) Vender om Går tilbage Sætter sig ned igen Tiden måles i sekunder fra oprejsning til nedtagning igen. Hjælpemidler (som en stok eller gangstativ) kan bruges, hvis de normalt er nødvendige. Hvordan scores den? Scoren er tiden i sekunder. Lavere tid = bedre mobilitet Almindelig fortolkning (kan variere lidt): < 10 sekunder → Normal mobilitet 10-19 sekunder → God mobilitet, stort set uafhængig 20-29 sekunder → Mobilitetsproblemer, højere falderisiko ≥ 30 sekunder → Alvorlig mobilitetsbegrænsning, meget høj falderisiko |
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 6 uger
|
|
Stigetest (SCT)
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 6 uger
|
Hvad er Stigetest (SCT)? Stigetesten er en funktionel præstationstest, der bruges til at vurdere: Styrke i underkroppen Balance og koordination Mobilitet Evne til at udføre daglige aktiviteter Den bruges almindeligvis hos personer med knæ- eller hoftproblemer, leddegigt eller efter operation i underkroppen (såsom knæalloplastik). Hvordan udføres testen? Der er nogle variationer, men den mest almindelige metode er: Personen starter stående i bunden af en trappe. På signalet "start" gør de følgende: Bestiger et bestemt antal trin (ofte 9-12 trin) Vender nogle gange om og kommer ned igen (afhængigt af protokollen) Tiden registreres i sekunder.
Hvordan scores testen? Scoren er den tid (i sekunder), der kræves for at fuldføre opgaven. Kortere tid = bedre præstation Nogle studier registrerer også: Tid for kun at gå op Tid for at gå op og ned Smerter eller vanskeligheder under testen |
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 6 uger
|
|
6-minutters gåtest
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit 6 uger
|
6MWT er en simpel fysisk konditionstest, der måler, hvor langt en person kan gå på 6 minutter. Den afspejler funktionel træningskapacitet – hvor godt nogen kan udføre daglige fysiske aktiviteter. Den er bredt anvendt hos personer med: Hjerte- eller lungesygdomme Muskel- eller ledproblemer (hofte/knælidelser) Neurologiske lidelser Efter operation eller genoptræning Hvordan udføres testen? Personen går frem og tilbage langs en flad gang (normalt 20-30 meter lang). De instrueres i at gå så langt som muligt på 6 minutter i et sikkert, behageligt tempo. Personen kan: Sænke farten Stoppe Hvile (men timeren fortsætter) Efter 6 minutter måles den samlede tilbagelagte distance (i meter).
Hvordan scores den? Resultatet er den tilbagelagte distance på 6 minutter (meter). Længere distance = bedre funktionel kapacitet |
gennem hele studiet, i gennemsnit 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E.167479
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .