このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中国人ポリープ状脈絡膜血管症（PCV）患者におけるアフリベルセプト8mgの異なる治療レジメンにおける有効性、持続性、および安全性を評価する前向き多施設共同オープンランダム化臨床試験

2026年1月22日 更新者：Xiaodong Sun、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

中国人のポリープ状脈絡膜血管症（PCV）患者におけるアフリベルセプト8mgの異なる治療レジメンの有効性、持続性、および安全性を評価するための前向き、多施設、オープンラベル、無作為化臨床試験

この臨床試験の目的は、中国の未治療患者におけるポリポイド脈絡膜血管症（PCV）の治療におけるアフリベルセプト8mgの有効性、持続性、および安全性を調査することです。 主な研究課題は以下の通りです：

  1. 異なる治療レジメンにおけるベースラインから52週目の最矯正視力（BCVA）の変化は何ですか？
  2. ローディング用量投与後に持続的な疾患コントロールを達成する患者の割合はどれくらいですか？

参加者は以下のことを行います：

  • アフリベルセプト8mgの硝子体内投与によるローディング用量（初期3回の月次投与）を受けます。
  • アームAでは：
  • 疾患活動性に基づいた再投与を受け、48週目まで4週間ごとのフォローアップ検査を受けます。
  • 52週目に試験終了時の来院を行います。
  • アームBでは：
  • 12週目に検査を受け、その後は疾患活動性に基づいた治療を受けます。疾患が非活動性のままの場合、投与間隔は最大20週間、最小8週間となります。
  • 52週目に試験終了時の来院を行います。

この研究では、これら2つのレジメンにおけるアフリベルセプト8mgの有効性、安全性、および持続性を評価します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

174

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Beijing Tongren Hospital, CMU
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Beijing Hospital
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国
        • The Second People's Hospital Of Foshan
        • コンタクト：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • コンタクト：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Jiangsu Province Hospital , The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • コンタクト：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
          • Zhipeng You
          • 電話番号：+86-13970032654
          • メール：yzp74@sina.com
    • Jilin
      • Jilin、Jilin、中国
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • Xi' AN No.1 Hospital
        • コンタクト：
      • Xianyang、Shaanxi、中国
        • The First People's Hospital of Xianyang
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Shandong Provincial Hospital
        • コンタクト：
      • Weifang、Shandong、中国
        • Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
        • コンタクト：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • Shanxi Eye Hospital
        • コンタクト：
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国
        • Tianjin Eye Hospital
        • コンタクト：
    • Yunan
      • Kunming、Yunan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
      • Jiaxing、Zhejiang、中国
        • Jiaxing Hospital of T.C.M
        • コンタクト：
          • Lijun Jiang
          • 電話番号：+86-13567331008
          • メール：Eye200@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 研究の内容、手順、および可能性のある有害事象を完全に理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者。
  • インフォームドコンセント書に署名する時点で、男性または女性、年齢が50歳以上であること。
  • 妊娠可能な女性（WOCBP）は、研究期間中および研究治療中止後4か月間、年間失敗率が1％未満の医学的に認められた避妊法（付録1参照）とバリア避妊法（コンドームなど）を併用した二重避妊法を実践することに同意しなければならない。 女性は、外科的に不妊である場合（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管切除術）、または閉経後1年以上経過している場合、妊娠可能ではないとみなされる。 WOCBPは、スクリーニング時に妊娠検査の陰性結果を示し、研究期間中および研究治療中止後4か月間、妊娠中、授乳中、または妊娠、授乳、卵子提供を計画していないこと。
  • 妊娠可能な女性パートナーを持つすべての男性参加者は、研究期間中および参加後4か月間、年間失敗率が1％未満の医学的に認められた避妊法（付録1参照）とバリア避妊法（コンドームなど）を併用した二重避妊法を実践することに同意し、精子提供を控えることに同意しなければならない。
  • 研究眼の対象基準：十分に透明な眼内媒体と適切な瞳孔散大により、診断を確認するための高品質な網膜画像の取得が可能であること。
  • 研究眼の対象基準：以下の条件で定義される症状性黄斑ポリポイド脈絡膜血管症の診断が研究者により確認されていること：a. ICGAで示される活動性黄斑ポリポイド病変、および研究者がマルチモーダル画像を使用して特定した6.0 mm ETDRSゾーン内の黄斑領域を含むCNVの存在。 b. 研究初日にETDRSプロトコルを使用し、初期テスト距離4メートルで評価したBCVAスコアが78〜24 ETDRS文字（20/32から20/320の近似スネレン換算）であること。注：両眼が対象基準を満たす場合、スクリーニング訪問時に視力（VA）が最も悪い眼が研究眼として指定される。 両眼のVAが同じ場合、研究者と患者が研究眼を決定する。

除外基準：

  • 研究初日の研究治療開始前に、研究療法（抗VEGF、コルチコステロイド、レーザー光凝固術、汎網膜または黄斑、およびPDT）またはPCV治療の承認薬による治療を受けていること。
  • 研究介入製剤中の化合物/賦形剤に対するアレルギーまたは過敏症。
  • 制御されていない血圧（収縮期＞160 mmHgまたは拡張期＞95 mmHgと定義）。 参加者は、適切な血圧コントロールを達成するために、抗高血圧効果が知られている最大3剤の薬剤で動脈性高血圧の治療を受けてもよい。 この制限は、参加者の主な適応が血圧コントロールでなくても、高血圧治療に使用される可能性のある薬剤に適用される。 血圧に影響を与えることが知られている薬剤の最近の変更は、スクリーニング前12週間安定している必要がある。
  • 研究薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを生じさせる、研究結果の解釈に影響を与える可能性がある、または参加者を治療合併症の高リスクにさらす、他の疾患、代謝機能障害、身体所見、または臨床検査所見の病歴。
  • 研究者が、患者のインフォームドコンセントまたは研究プロトコルへの遵守、研究手順に従った検査の完了、または患者の検査への参加が検査結果または患者自身の安全性に影響を与える可能性があると考えるその他の状態。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 研究眼の除外基準：PCVに関連しない黄斑病変の病歴または存在で、視力に影響を与える、または黄斑出血、IRF、またはSRFの存在に寄与するもの。
  • 研究眼の除外基準：研究初日に黄斑を含む網膜色素上皮裂孔。
  • 研究眼の除外基準：FA/眼底写真（FP）上：a. 4黄斑光凝固研究視神経乳頭面積以上および/または中心窩を含む網膜下出血 b. 全病変面積の50％以上および/または中心窩を含む線維症または萎縮
  • 研究眼の除外基準：研究者の意見において、視力改善の可能性を低下させる、または研究期間中に医学的または外科的介入を必要とする可能性のある、同時に存在する眼内状態（弱視、無水晶体、網膜剥離、白内障、DRまたは黄斑症、または牽引を伴う黄斑上膜など）a. 研究初日の現在の硝子体出血 b. 制御されていない緑内障 c. 研究初日前3か月以内の白内障手術またはステロイドまたはYAGレーザー後嚢切開術による白内障手術合併症の治療 d. その他の眼内手術（平坦部硝子体切除術、緑内障手術、角膜移植、または放射線療法など）e. 他の網膜疾患に対する事前の眼周囲薬物療法またはIVT治療（抗VEGF薬を含む）• スクリーニング訪問の4週間以内にいずれかの眼に感染性眼瞼炎、角膜炎、強膜炎、または結膜炎の証拠 f. スクリーニング訪問の12週間以内にいずれかの眼に眼内炎症/感染 g. 研究眼の特発性または自己免疫性ぶどう膜炎の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：アームA
適格基準を満たすすべての登録患者は、血管新生抑制薬アフリベルセプト8mgの負荷投与（初回3回の月1回投与）を受けます。 その後、再投与は患者の疾患活動性の変化に応じて実施されます。 再治療基準を満たさない場合、追加投与は行われず、患者は48週まで4週間ごとに追跡検査（ETDRS視力、眼底写真、OCT-A、SD-OCTを含む）を受けます。 患者は52週に臨床研究ユニット（CRU）に戻り、試験終了時（EOS）の診察を受けます。
薬：アフリベルセプト硝子体内注射
患者には標準的な注射技術を用いて、IMPのIVT注射が投与されます。
他の：アームB
すべての登録患者のうち、適格基準を満たす患者は、眼内投与アフリベルセプト8mgの負荷投与（初期3回の月次投与）を受けます。 この群のすべての患者は、第12週に検査を受けます。検査には、ETDRS視力、眼底写真、OCT-A、およびSD-OCTが含まれます。 その後の治療計画は、疾患活動性に依存します。 疾患が非活動性と判断された場合、次の投与は第16週（第8週の前回投与から8週間隔）に行われ、疾患が沈静状態を維持する場合、その後の投与と来院間隔は4週間ずつ延長され、最大20週間隔、最小8週間隔まで延長可能です。 いずれの来院時点でも活動性の徴候が認められた場合、来院間隔は4週間短縮されます。 最終投与は第48週までに行われます。 患者は、第52週にCRUで試験終了時来院に戻ります。
薬：アフリベルセプト硝子体内注射
患者には標準的な注射技術を用いて、IMPのIVT注射が投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから52週後の最矯正視力（BCVA）の変化（異なる治療レジメン別）。
時間枠：最大52週間
BCVA（研究眼および対眼）検査
最大52週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン後のBCVAで、15文字以上、10文字以上、または5文字以上を獲得した患者の割合
時間枠：最大52週間
BCVA（研究眼および対側眼）検査
最大52週間
週52時点における完全なポリポイド病変退縮を達成した患者の割合
時間枠：最大52週間
SD-OCT スペクトラルドメイン光干渉断層撮影、FA 蛍光眼底血管造影、ICGA インドシアニングリーン血管造影、OCT-A 光干渉断層撮影血管造影、FP 眼底写真検査
最大52週間
第52週時点で活動性ポリポー病変が認められない患者の割合
時間枠：最大52週間
SD-OCT スペクトラルドメイン光干渉断層計、FA 蛍光眼底造影検査、ICGA インドシアニングリーン蛍光眼底造影検査、OCT-A 光干渉断層血管撮影、FP 眼底写真検査
最大52週間
ベースラインからの中心視野下網膜厚（CST）の変化（12週および52週時点）。
時間枠：最長12週間および52週間
SD-OCT スペクトラルドメイン光干渉断層計検査
最長12週間および52週間
ベースラインからのBCVA変化（12週目）
時間枠：最大12週間
BCVA（研究眼および対側眼）検査
最大12週間
B群における第52週時点でのQ8W、Q12W、およびQ16W治療間隔を達成した患者の割合。
時間枠：最大52週間
比率の計算
最大52週間
B群における第52週時点で、最終割り当て間隔のQ20Wを達成した患者の割合。
時間枠：最大52週間
比率の計算
最大52週間
ローディング用量完了後、群Aにおいて12週間以上、16週間以上、および20週間以上の治療間隔を達成した患者の割合。
時間枠：最大52週間
比率の計算
最大52週間
両群における第52週までの硝子体内注射の総投与回数。
時間枠：最大52週間
カウント
最大52週間
眼および非眼の有害事象の発現率と重症度。
時間枠：最大52週間
有害事象の記録
最大52週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

協力者

Bayer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月22日

最初の投稿 (実際)

2026年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月22日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23106

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する