Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve, multicenter, open-label, gerandomiseerde klinische studie om de werkzaamheid, duurzaamheid en veiligheid van Aflibercept 8 mg in verschillende behandelingsregimes te evalueren bij Chinese patiënten met polypoïdale choroidale vasculopathie (PCV)

22 januari 2026 bijgewerkt door: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Een prospectieve, multicenter, open-label, gerandomiseerde klinische studie om de effectiviteit, duurzaamheid en veiligheid van Aflibercept 8 mg in verschillende behandelingsregimes te evalueren bij Chinese patiënten met polypoïdale choroidale vasculopathie (PCV)

Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid, duurzaamheid en veiligheid van aflibercept 8 mg bij de behandeling van Polypoidale Choroïdale Vasculopathie (PCV) bij Chinese naïeve patiënten te onderzoeken. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  1. Wat is de verandering in Best Gecorrigeerde Gezichtsscherpte (BCVA) op week 52 ten opzichte van baseline in verschillende behandelingsregimes?
  2. Welk deel van de patiënten bereikt een aanhoudende ziektecontrole na ontvangst van de ladingsdosis?

Deelnemers zullen:

  • Intravitreale aflibercept 8 mg ladingsdoseringen ontvangen (3 initiële maandelijkse doses).
  • In Arm A:
  • Herinjecties ondergaan op basis van ziekteactiviteit, met vervolgonderzoeken elke 4 weken tot week 48.
  • Terugkomen voor een eindstudiebezoek op week 52.
  • In Arm B:
  • Een onderzoek ondergaan op week 12 en daaropvolgende behandelingen op basis van ziekteactiviteit, met een maximale interval van 20 weken en een minimale interval van 8 weken tussen doses als de ziekte inactief blijft.
  • Terugkomen voor een eindstudiebezoek op week 52.

Deze studie zal de werkzaamheid, veiligheid en duurzaamheid van aflibercept 8 mg in deze 2 regimes beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

174

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Tongren Hospital, CMU
        • Contact:
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • The Second People's Hospital Of Foshan
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital , The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
        • Contact:
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, China
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
        • Contact:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Xi' AN No.1 Hospital
        • Contact:
      • Xianyang, Shaanxi, China
        • The First People's Hospital of Xianyang
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contact:
      • Weifang, Shandong, China
        • Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Tianjin Eye Hospital
        • Contact:
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, China
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • Jiaxing Hospital of T.C.M
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die de inhoud, het proces en de mogelijke bijwerkingen van de studie volledig begrijpen en in staat zijn een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsverklaring te ondertekenen.
  • Man of vrouw, leeftijd ≥ 50 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring.
  • Vrouwen met vruchtbaarheidspotentieel (WOCBP) moeten tijdens de studie en gedurende 4 maanden na beëindiging van de studiebehandeling instemmen met een dubbele anticonceptiemethode van een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode met een jaarlijks faalpercentage van minder dan 1% (zie Bijlage 1) met een barrière-anticonceptiemiddel (zoals condoom). Vrouwen worden als niet-vruchtbaar beschouwd als zij chirurgisch steriel zijn (d.w.z. hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale salpingectomie) of > 1 jaar postmenopauzaal zijn. WOCBP moeten tijdens de screening negatieve zwangerschapstestresultaten hebben en mogen niet zwanger zijn, borstvoeding geven, lactatie hebben of van plan zijn zwanger te worden, borstvoeding te geven of eicellen te doneren tijdens de studie en gedurende 4 maanden na beëindiging van de studiebehandeling.
  • Alle mannelijke deelnemers met vrouwelijke partners met vruchtbaarheidspotentieel moeten instemmen met een dubbele anticonceptiemethode van een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode met een jaarlijks faalpercentage van minder dan 1% (zie Bijlage 1) met een barrière-anticonceptiemiddel (zoals condoom), en moeten instemmen met onthouding van sperma donatie tijdens en gedurende 4 maanden na deelname aan de studie.
  • Oculaire inclusiecriteria voor de studie-oog: Voldoende heldere oculaire media en adequate pupilverwijding om het verkrijgen van kwalitatief goede netvliesbeelden mogelijk te maken om de diagnose te bevestigen.
  • Oculaire inclusiecriteria voor de studie-oog: Bevestigde diagnose door de onderzoeker van symptomatische maculaire PCV gedefinieerd door het volgende: a. Actieve maculaire poliepachtige laesies aangetoond door ICGA, EN aanwezigheid van CNV die het maculaire gebied binnen de 6,0 mm ETDRS-zone omvat, zoals geïdentificeerd door de onderzoeker met behulp van multimodale beelden. b. BCVA-scores van 78-24 ETDRS-letters, inclusief (20/32 tot 20/320 benaderend Snellen-equivalent), gebruikmakend van het ETDRS-protocol en beoordeeld op de initiële testafstand van 4 meter op studiedag 1. Opmerking: Als beide ogen voldoen aan de inclusiecriteria, wordt het oog met de slechtste gezichtsscherpte (VA) tijdens het screeningsbezoek aangewezen als de studie-oog. Als beide ogen dezelfde VA hebben, bepalen de onderzoeker en de patiënt de studie-oog.

Exclusiecriteria:

  • Behandeling met experimentele therapie (anti-VEGF, corticosteroid, laserfotocoagulatie, panretinaal of maculair, en PDT) of goedgekeurde medicijnen voor PCV-behandeling vóór aanvang van de studiebehandeling op studiedag 1.
  • Allergie of overgevoeligheid voor een van de verbindingen/hulpstoffen in de formuleringen van de studie-interventies.
  • Ongecontroleerde bloeddruk (gedefinieerd als systolisch >160 mmHg of diastolisch >95 mmHg). Deelnemers kunnen worden behandeld met maximaal 3 middelen waarvan bekend is dat ze antihypertensieve effecten hebben voor arteriële hypertensie om adequate bloeddrukcontrole te bereiken. Deze limiet is van toepassing op geneesmiddelen die kunnen worden gebruikt om hypertensie te behandelen, zelfs als hun primaire indicatie bij de deelnemer niet voor bloeddrukcontrole was. Alle recente veranderingen in medicatie waarvan bekend is dat ze de bloeddruk beïnvloeden, moeten 12 weken voor de screening stabiel zijn.
  • Geschiedenis van andere ziekte, metabole dysfunctie, bevinding bij lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumbevinding die een redelijk vermoeden geeft van een ziekte of aandoening die het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel contra-indiceert, de interpretatie van de resultaten van de studie kan beïnvloeden, of de deelnemer een hoog risico geeft op behandelingscomplicaties.
  • Alle andere omstandigheden die de onderzoeker van mening is dat de geïnformeerde toestemming van de patiënten of de naleving van het studieprotocol, de voltooiing van de test volgens de studieprocedure kunnen beïnvloeden, of de deelname van de patiënten aan de test de testresultaten of hun eigen veiligheid kan beïnvloeden.
  • Zwangere of borstvoedende vrouwen.
  • Oculaire exclusiecriteria voor de studie-oog: Elke geschiedenis of aanwezigheid van maculaire pathologie niet gerelateerd aan PCV die het gezichtsvermogen beïnvloedt of bijdraagt aan de aanwezigheid van maculaire bloeding, IRF of SRF.
  • Oculaire exclusiecriteria voor de studie-oog: Retinaal pigment epitheel scheur die de macula omvat op studiedag 1.
  • Oculaire exclusiecriteria voor de studie-oog: Op FA/fundusfoto (FP): a. Subretinale bloeding van >4 maculaire fotocoagulatie studie schijfgebied en/of die de fovea omvat b. Fibrose of atrofie van >50% van het totale laesiegebied en/of die de fovea omvat
  • Oculaire exclusiecriteria voor de studie-oog: Elke gelijktijdige intraoculaire aandoening (bijv. amblyopie, afakie, netvliesloslating, cataract, DR of maculopathie, of epiretinaal membraan met tractie) die naar mening van de onderzoeker het potentieel voor visuele verbetering zou kunnen verminderen of medische of chirurgische interventie tijdens de studie vereist a. Huidige glasvochtbloeding op studiedag 1 b. Ongecontroleerd glaucoom c. Elke cataractoperatie of behandeling voor complicaties van cataractoperatie met steroïden of YAG-laser capsulotomie binnen 3 maanden voor studiedag 1 d. Elke andere intraoculaire chirurgie (bijv. pars plana vitrectomie, glaucoomchirurgie, hoornvliestransplantatie of radiotherapie) e. Eerdere perioculaire farmacologische of IVT-behandeling (inclusief anti-VEGF-medicatie) voor andere retinale aandoeningen • Bewijs van infectieuze blefaritis, keratitis, scleritis of conjunctivitis in een van beide ogen binnen 4 weken na het screeningsbezoek f. Elke intraoculaire ontsteking/infectie in een van beide ogen binnen 12 weken na het screeningsbezoek g. Geschiedenis van idiopathische of auto-immuun uveïtis in de studie-oog.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Arm A
Alle ingeschreven patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen intravitreale aflibercept 8 mg laaddoses ontvangen (3 initiële maandelijkse doses). Daaropvolgende herinjecties zullen worden gegeven volgens de veranderingen in de ziekteactiviteit van de patiënten. Als geen herbehandelingscriteria worden voldaan, zullen er geen aanvullende injecties worden gegeven en zullen patiënten elke 4 weken tot week 48 vervolgonderzoeken ondergaan (inclusief ETDRS-gezichtsscherpte, fundusfotografie, OCT-A en SD-OCT). Patiënten zullen terugkeren naar de Clinical Research Unit (CRU) voor een eind-van-onderzoek (EOS) bezoek in week 52.
Geneesmiddel: Aflibercept Intravitreale Injectie
Patiënten zullen IVT-injectie(s) van IMP ontvangen met behulp van standaard injectietechnieken.
Ander: Arm B
Alle ingeschreven patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, krijgen intravitreale aflibercept 8 mg belastingsdoses (3 initiële maandelijkse doses). Alle patiënten in deze groep ondergaan een onderzoek in week 12, inclusief ETDRS-visus, fundusfotografie, OCT-A en SD-OCT. Het verdere behandelingsregime hangt af van de ziekteactiviteit. Als de ziekte als inactief wordt beschouwd, vindt de volgende dosis plaats in week 16 (8 weken interval vanaf de laatste dosis in week 8) en wordt de volgende dosis en controle verlengd met 4 weken tot een maximaal interval van 20 weken en minimaal interval van 8 weken tussen behandelingen als de ziekte inactief blijft. Als tekenen van activiteit worden opgemerkt bij elk controlemoment, wordt het controle-interval met 4 weken verkort. De laatste dosis wordt uiterlijk in week 48 toegediend. Patiënten keren terug naar de CRU voor een EOS-controle in week 52.
Geneesmiddel: Aflibercept Intravitreale Injectie
Patiënten zullen IVT-injectie(s) van IMP ontvangen met behulp van standaard injectietechnieken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) op week 52 na baseline bij verschillende behandelingsregimes.
Tijdsspanne: tot 52 weken
BCVA (studieoog en het andere oog) onderzoek
tot 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van patiënten die >15, >10 of ≥5 letters in BCVA winnen na baseline
Tijdsspanne: tot 52 weken
BCVA (studie-oog en het andere oog) onderzoek
tot 52 weken
Percentage van patiënten die volledige regressie van poliepachtige laesies bereiken na 52 weken
Tijdsspanne: tot 52 weken
SD-OCT Spectral Domain Optical Coherence Tomography, FA Fluorescein Angiografie, ICGA Indocyanine Groen Angiografie, OCT-A Optical Coherence Tomography Angiografie, FP Fundusfotografie onderzoeken
tot 52 weken
Percentage patiënten zonder actieve polypoïde laesie op week 52
Tijdsspanne: tot 52 weken
SD-OCT Spectral Domain Optical Coherence Tomography, FA Fluoresceïne Angiografie, ICGA Indocyaninegroen Angiografie, OCT-A Optical Coherence Tomography Angiografie, FP Fundusfotografie onderzoeken
tot 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in centrale subfield-dikte (CST) bij week 12 en 52.
Tijdsspanne: tot 12 en 52 weken
SD-OCT Spectral Domain Optical Coherence Tomografie onderzoek
tot 12 en 52 weken
BCVA-verandering ten opzichte van de baseline na 12 weken
Tijdsspanne: tot 12 weken
BCVA (studieoog en het andere oog) onderzoek
tot 12 weken
Percentage patiënten die Q8W-, Q12W- en Q16W-behandelingsintervallen bereiken op week 52 in Arm B.
Tijdsspanne: tot 52 weken
De verhouding berekenen
tot 52 weken
Percentage van patiënten die Q20W van het laatst toegewezen interval bereiken in week 52 in Arm B.
Tijdsspanne: tot 52 weken
De ratio berekenen
tot 52 weken
Percentage van de patiënten die na het voltooien van de laaddoses in Arm A behandelingsintervallen van ≥12 weken, ≥16 weken en ≥20 weken bereiken.
Tijdsspanne: tot 52 weken
Het berekenen van de verhouding
tot 52 weken
Totaal aantal intravitreale injecties toegediend tot week 52 in beide armen.
Tijdsspanne: tot 52 weken
Tellen
tot 52 weken
Incidentie en ernst van oculaire & niet-oculaire bijwerkingen.
Tijdsspanne: tot 52 weken
Registratie van bijwerkingen
tot 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Medewerkers

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23106

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren