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Un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, abierto y aleatorizado para evaluar la eficacia, durabilidad y seguridad de Aflibercept 8 mg en diferentes regímenes de tratamiento en pacientes chinos con vasculopatía coroidea polipoidea (PCV)

22 de enero de 2026 actualizado por: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Un Ensayo Clínico Prospectivo, Multicéntrico, Abierto y Aleatorizado para Evaluar la Eficacia, Durabilidad y Seguridad de Aflibercept 8 mg en Diferentes Regímenes de Tratamiento en Pacientes Chinos con Vasculopatía Coroidea Polipoidea (PCV)

El objetivo de este ensayo clínico es investigar la eficacia, durabilidad y seguridad de aflibercept 8 mg en el tratamiento de la Vasculopatía Coroidea Polipoidea (VCP) en pacientes chinos sin tratamiento previo. Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿Cuál es el cambio en la Agudeza Visual Mejor Corregida (AVMC) en la semana 52 respecto al inicio en los diferentes regímenes de tratamiento?
  2. ¿Qué proporción de pacientes logra un control sostenido de la enfermedad después de recibir la dosis de carga?

Los participantes:

  • Recibirán dosis de carga intravítreas de aflibercept 8 mg (3 dosis mensuales iniciales).
  • En el Brazo A:
  • Se someterán a reinyecciones según la actividad de la enfermedad, con exámenes de seguimiento cada 4 semanas hasta la semana 48.
  • Regresarán para una visita de fin de estudio en la semana 52.
  • En el Brazo B:
  • Se someterán a un examen en la semana 12 y tratamientos posteriores según la actividad de la enfermedad, con un intervalo máximo de 20 semanas y un intervalo mínimo de 8 semanas entre dosis si la enfermedad permanece inactiva.
  • Regresarán para una visita de fin de estudio en la semana 52.

Este estudio evaluará la eficacia, seguridad y durabilidad de aflibercept 8 mg en estos 2 regímenes.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

174

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiaodong Sun
  • Número de teléfono: +86-13651765503
  • Correo electrónico: xdsun@sjtu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Beijing Tongren Hospital, CMU
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Beijing Hospital
        • Contacto:
          • Hong Dai
          • Número de teléfono: +86-13910280398
          • Correo electrónico: dai-hong@x263.net
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Porcelana
        • The Second People's Hospital Of Foshan
        • Contacto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contacto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contacto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Jiangsu Province Hospital , The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contacto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
        • Contacto:
          • Zhipeng You
          • Número de teléfono: +86-13970032654
          • Correo electrónico: yzp74@sina.com
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Porcelana
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
        • Contacto:
          • Jun Xiao
          • Número de teléfono: +86-13069247911
          • Correo electrónico: xiaoj@jlu.edu.cn
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana
        • Xi' AN No.1 Hospital
        • Contacto:
      • Xianyang, Shaanxi, Porcelana
        • The First People's Hospital of Xianyang
        • Contacto:
          • Min Wang
          • Número de teléfono: +86-15191068813
          • Correo electrónico: angin2001@126.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contacto:
      • Weifang, Shandong, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
        • Contacto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Contacto:
          • Wei Liu
          • Número de teléfono: +86-13916679479
          • Correo electrónico: bfgf14@aliyun.com
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • Shanxi Eye Hospital
        • Contacto:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana
        • Tianjin Eye Hospital
        • Contacto:
          • Mei Han
          • Número de teléfono: +86-13114977372
          • Correo electrónico: hanmay69@sina.com
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contacto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
          • Zhiqing Chen
          • Número de teléfono: +86-13588069151
          • Correo electrónico: 626619258@qq.com
      • Jiaxing, Zhejiang, Porcelana
        • Jiaxing Hospital of T.C.M
        • Contacto:
          • Lijun Jiang
          • Número de teléfono: +86-13567331008
          • Correo electrónico: Eye200@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que comprendan completamente el contenido, el proceso y los posibles EA del estudio y sean capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
  • Hombres o mujeres, edad ≥ 50 años en el momento de firmar el consentimiento informado.
  • Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben aceptar practicar un método doble de anticoncepción, consistente en un método anticonceptivo médicamente aceptable con una tasa de fallo anual inferior al 1% (ver Apéndice 1) junto con un anticonceptivo de barrera (como el preservativo), durante el estudio y durante 4 meses tras la interrupción del tratamiento del estudio. Se considera que una mujer no está en edad fértil si es estéril quirúrgicamente (p. ej., histerectomía, ooforectomía bilateral o salpingectomía bilateral) o si está en la postmenopausia desde hace > 1 año. Las WOCBP deben tener resultados negativos en la prueba de embarazo en la selección y no deben estar embarazadas, amamantando, lactando o planificando quedarse embarazadas, amamantar o donar óvulos durante el estudio y durante 4 meses tras la interrupción del tratamiento del estudio.
  • Todos los participantes masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar practicar un método doble de anticoncepción, consistente en un método anticonceptivo médicamente aceptable con una tasa de fallo anual inferior al 1% (ver Apéndice 1) junto con un anticonceptivo de barrera (como el preservativo), y deben aceptar abstenerse de donar esperma durante y durante 4 meses tras su participación en el estudio.
  • Criterios de inclusión ocular para el ojo del estudio: Medios oculares suficientemente claros y dilatación pupilar adecuada para permitir la obtención de imágenes retinianas de buena calidad que confirmen el diagnóstico.
  • Criterios de inclusión ocular para el ojo del estudio: Diagnóstico confirmado, por el investigador, de PCV macular sintomática definida por lo siguiente: a. Lesiones polipoidales maculares activas mostradas por la angiografía con verde de indocianina (ICGA), Y presencia de neovascularización coroidea (CNV) que afecte al área macular dentro de la zona de 6,0 mm del ETDRS, según identifique el investigador mediante imágenes multimodales. b. Puntuaciones de agudeza visual mejor corregida (BCVA) de 78~24 letras del ETDRS, inclusive (equivalente aproximado de Snellen 20/32 a 20/320), utilizando el protocolo ETDRS y evaluadas a la distancia de prueba inicial de 4 metros en el Día 1 del estudio. Nota: Si ambos ojos cumplen los criterios de inclusión, el ojo con la peor agudeza visual (AV) en la visita de selección se designará como el ojo del estudio. Si ambos ojos tienen la misma AV, el investigador y el paciente determinarán el ojo del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Tratamiento con terapia en investigación (anti-VEGF, corticosteroides, fotocoagulación con láser, panretiniana o macular, y terapia fotodinámica (PDT)) o medicamentos aprobados para el tratamiento de PCV antes del inicio del tratamiento del estudio en el Día 1 del estudio.
  • Alergia o hipersensibilidad a cualquiera de los compuestos/excipientes de las formulaciones de las intervenciones del estudio.
  • Presión arterial no controlada (definida como sistólica >160 mmHg o diastólica >95 mmHg). Los participantes pueden ser tratados con hasta 3 agentes conocidos por tener efectos antihipertensivos para la hipertensión arterial con el fin de lograr un control adecuado de la presión arterial. Este límite se aplica a los fármacos que podrían usarse para tratar la hipertensión, incluso si su indicación principal en el participante no era para el control de la presión arterial. Cualquier cambio reciente en medicamentos conocidos por afectar la presión arterial debe ser estable durante 12 semanas antes de la selección.
  • Antecedentes de otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo en el examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que dé sospecha razonable de una enfermedad o condición que contraindique el uso de un fármaco en investigación, pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio, o haga que el participante tenga un alto riesgo de complicaciones del tratamiento.
  • Cualquier otra condición que el investigador considere que pueda afectar el consentimiento informado del paciente o su adherencia al protocolo del estudio, la finalización de la prueba según el procedimiento del estudio, o que la participación del paciente en la prueba pueda afectar los resultados de la prueba o su propia seguridad.
  • Embarazadas o en período de lactancia.
  • Criterios de exclusión ocular para el ojo del estudio: Cualquier antecedente o presencia de patología macular no relacionada con PCV que afecte la visión o contribuya a la presencia de hemorragia macular, fluido intraretiniano (IRF) o fluido subretiniano (SRF).
  • Criterios de exclusión ocular para el ojo del estudio: Desgarro del epitelio pigmentario de la retina que afecte a la mácula en el Día 1 del estudio.
  • Criterios de exclusión ocular para el ojo del estudio: En la angiografía fluoresceínica (FA)/fotografía de fondo de ojo (FP): a. Hemorragia subretiniana de >4 áreas de disco del estudio de fotocoagulación macular y/o que involucre la fóvea. b. Fibrosis o atrofia de >50% del área total de la lesión y/o que involucre la fóvea.
  • Criterios de exclusión ocular para el ojo del estudio: Cualquier condición intraocular concurrente (p. ej., ambliopía, afaquia, desprendimiento de retina, cataratas, retinopatía diabética (DR) o maculopatía, o membrana epirretiniana con tracción) que, en opinión del investigador, podría reducir el potencial de mejora visual o requerir intervención médica o quirúrgica durante el estudio. a. Hemorragia vítrea actual en el Día 1 del estudio. b. Glaucoma no controlado. c. Cualquier cirugía de cataratas o tratamiento de complicaciones de la cirugía de cataratas con esteroides o capsulotomía con láser YAG dentro de los 3 meses anteriores al Día 1 del estudio. d. Cualquier otra cirugía intraocular (p. ej., vitrectomía pars plana, cirugía de glaucoma, trasplante de córnea o radioterapia). e. Tratamiento farmacológico periocular o intravítreo (IVT) previo (incluyendo medicación anti-VEGF) para otras enfermedades retinianas. • Evidencia de blefaritis, queratitis, escleritis o conjuntivitis infecciosa en cualquiera de los ojos dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección. f. Cualquier inflamación/infección intraocular en cualquiera de los ojos dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección. g. Antecedentes de uveítis idiopática o autoinmune en el ojo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo A
Todos los pacientes inscritos que cumplan los criterios de elegibilidad recibirán dosis de carga de aflibercept intravítreo de 8 mg (3 dosis mensuales iniciales). Las reinyecciones posteriores se administrarán según los cambios en la actividad de la enfermedad de los pacientes. Si no se cumplen los criterios de retratamiento, no se administrarán inyecciones adicionales y los pacientes se someterán a exámenes de seguimiento (incluida agudeza visual ETDRS, fotografía del fondo de ojo, OCT-A y SD-OCT) cada 4 semanas hasta la semana 48. Los pacientes regresarán a la Unidad de Investigación Clínica (CRU) para una visita de fin de estudio (EOS) en la semana 52.
Droga: Inyección Intravítrea de Aflibercept
A los pacientes se les administrarán inyecciones de TIV de IPM mediante técnicas de inyección estándar.
Otro: Brazo B
Todos los pacientes inscritos que cumplan los criterios de elegibilidad recibirán dosis de carga de 8 mg de aflibercept intravítreo (3 dosis mensuales iniciales). Todos los pacientes de este grupo se someterán a un examen en la semana 12, que incluirá agudeza visual ETDRS, fotografía del fondo de ojo, OCT-A y SD-OCT. El régimen de tratamiento posterior dependerá de la actividad de la enfermedad. Si se considera que la enfermedad está inactiva, la siguiente dosis se administrará en la semana 16 (intervalo de 8 semanas desde la última dosis en la semana 8) y la dosis y visita posteriores se extenderán 4 semanas hasta un intervalo máximo de 20 semanas y un intervalo mínimo de 8 semanas entre tratamientos si la enfermedad permanece inactiva. Si se observan signos de actividad en cualquier punto de visita, el intervalo de visita se reducirá en 4 semanas. La última dosis se administrará como máximo en la semana 48. Los pacientes regresarán a la CRU para una visita EOS en la semana 52.
Droga: Inyección Intravítrea de Aflibercept
A los pacientes se les administrarán inyecciones de TIV de IPM mediante técnicas de inyección estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la agudeza visual mejor corregida (AVMC) en la semana 52 después de la línea basal en diferentes regímenes de tratamiento.
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
Examen de BCVA (ojo del estudio y el ojo contralateral)
hasta 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que ganan >15, >10 o ≥5 letras en BCVA después de la línea base
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
Examen de BCVA (ojo del estudio y ojo compañero)
hasta 52 semanas
Porcentaje de pacientes que logran una regresión completa de las lesiones polipoides en la semana 52
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
SD-OCT Tomografía de Coherencia Óptica de Dominio Espectral, FA Angiografía con Fluoresceína, ICGA Angiografía con Verde de Indocianina, OCT-A Angiografía por Tomografía de Coherencia Óptica, FP Exámenes de Fotografía de Fondo de Ojo
hasta 52 semanas
Porcentaje de pacientes sin lesión polipoide activa en la semana 52
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
SD-OCT Tomografía de Coherencia Óptica de Dominio Espectral, FA Angiografía con Fluoresceína, ICGA Angiografía con Verde de Indocianina, OCT-A Angiografía por Tomografía de Coherencia Óptica, FP Exámenes de Fotografía del Fondo de Ojo
hasta 52 semanas
Cambio desde el valor basal en el grosor del subcampo central (CST) en la semana 12 y 52.
Periodo de tiempo: hasta 12 y 52 semanas
Examen SD-OCT Tomografía de Coherencia Óptica de Dominio Espectral
hasta 12 y 52 semanas
Cambio en la BCVA respecto al valor basal en la semana 12
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Examen de la BCVA (ojo del estudio y ojo contralateral)
hasta 12 semanas
Porcentaje de pacientes que alcanzan intervalos de tratamiento Q8W, Q12W y Q16W en la semana 52 en el Brazo B.
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
Cálculo del ratio
hasta 52 semanas
Porcentaje de pacientes que alcanzan Q20W del último intervalo asignado en la Semana 52 en el Brazo B.
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
Cálculo de la proporción
hasta 52 semanas
Porcentaje de pacientes que logran intervalos de tratamiento de ≥12 semanas, ≥16 semanas y ≥20 semanas después de completar las dosis de carga en el Brazo A.
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
Calculando la proporción
hasta 52 semanas
Número total de inyecciones intravítreas administradas hasta la semana 52 en ambos brazos.
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
Recuento
hasta 52 semanas
Incidencia y gravedad de los eventos adversos oculares y no oculares.
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
Registro de eventos adversos
hasta 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Colaboradores

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23106

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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