Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suunnitelmallinen, monikeskuksinen, avoimen leimainen, satunnaistettu kliininen tutkimus Aflibercept 8 mg:n tehon, keston ja turvallisuuden arvioimiseksi eri hoitojärjestelyissä kiinalaisilla potilailla, joilla on polypoidinen korioideavaskulopatia (PCV)

torstai 22. tammikuuta 2026 päivittänyt: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Prospektiivinen, monikeskuksinen, avoimen leimauksen satunnaistettu kliininen tutkimus aflibercept 8 mg:n tehon, keston ja turvallisuuden arvioimiseksi eri hoitojaksoissa kiinalaisilla polypoidaalisen koriokapillaarivasculopathian (PCV) potilailla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia aflibercept 8 mg:n tehoa, kestävyyttä ja turvallisuutta Polypoidal Choroidal Vasculopathy (PCV):n hoidossa kiinalaisilla kokemattomilla potilailla. Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:

  1. Mikä on parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutos viikolla 52 verrattuna alkuarvoon eri hoitojaksoissa?
  2. Kuinka suuri osa potilaista saavuttaa pysyvän sairauden hallinnan saamansa latausannoksen jälkeen?

Osallistujat:

  • Saavat intravitreaalisia aflibercept 8 mg latausannoksia (3 alkuperäistä kuukausittaista annosta).
  • Ryhmässä A:
  • Saatavat uusia ruiskeita sairauden aktiivisuuden perusteella, seurantatutkimuksilla neljän viikon välein aina viikkoon 48 asti.
  • Palaavat tutkimuksen päätöskäynnille viikolla 52.
  • Ryhmässä B:
  • Saatavat tutkimuksen viikolla 12 ja myöhemmät hoidot sairauden aktiivisuuden perusteella, enimmäisväli 20 viikkoa ja vähimmäisväli 8 viikkoa annosten välillä, jos sairaus pysyy passiivisena.
  • Palaavat tutkimuksen päätöskäynnille viikolla 52.

Tämä tutkimus arvioi aflibercept 8 mg:n tehoa, turvallisuutta ja kestävyyttä näissä kahdessa hoitojärjestelmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

174

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Beijing Tongren Hospital, CMU
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Beijing Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kiina
        • The Second People's Hospital Of Foshan
        • Ottaa yhteyttä:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Jiangsu Province Hospital , The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhipeng You
          • Puhelinnumero: +86-13970032654
          • Sähköposti: yzp74@sina.com
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Kiina
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina
        • Xi' AN No.1 Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xianyang, Shaanxi, Kiina
        • The First People's Hospital of Xianyang
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Shandong Provincial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Weifang, Shandong, Kiina
        • Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • Shanxi Eye Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina
        • Tianjin Eye Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jiaxing, Zhejiang, Kiina
        • Jiaxing Hospital of T.C.M
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lijun Jiang
          • Puhelinnumero: +86-13567331008
          • Sähköposti: Eye200@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ymmärtävät täysin tutkimuksen sisällön, prosessin ja mahdolliset haittavaikutukset sekä kykenevät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Mies tai nainen, ikä ≥ 50 vuotta tietoon perustuvan suostumuksen antamisen hetkellä.
  • Lapsen saamiskelpoiset naiset (WOCBP) ovat sitoutuneet käyttämään tutkimuksen aikana ja 4 kuukautta tutkimushoidon lopettamisen jälkeen kahden ehkäisyvälineen menetelmää, joka sisältää lääketieteellisesti hyväksytyn ehkäisymenetelmän, jonka vuosittainen epäonnistumisprosentti on alle 1 % (katso liite 1), ja esteellisen ehkäisyn (kuten kondomi). Naisia ei pidetä lapsen saamiskelpoisina, jos he ovat leikkauksella steriilejä (esim. kohdunpoisto, molempien munasarjojen poisto tai molempien munanjohdinten poisto) tai yli 1 vuoden menopaussin jälkeen. WOCBP-naisten tulee olla negatiivisia raskaus testissä seulonnassa, eikä heidän saa olla raskaana, imettää, tuottaa maitoa tai suunnitella raskaaksi tulemista, imettämistä tai munasolujen luovuttamista tutkimuksen aikana ja 4 kuukautta tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
  • Kaikkien miesten, joiden kumppanit ovat lapsen saamiskelpoisia, on sitouduttava käyttämään kahden ehkäisyvälineen menetelmää, joka sisältää lääketieteellisesti hyväksytyn ehkäisymenetelmän, jonka vuosittainen epäonnistumisprosentti on alle 1 % (katso liite 1), ja esteellisen ehkäisyn (kuten kondomi), ja heidän on suostuttava pidättäytymään spermanluovutuksesta tutkimuksen aikana ja 4 kuukautta osallistumisen jälkeen.
  • Silmän osallistumiskriteerit tutkimussilmälle: Riittävän kirkkaat silmän media ja riittävä pupillin laajentuminen mahdollistavat hyvälaatuisten verkkokalvokuvien saamisen diagnoosin vahvistamiseksi.
  • Silmän osallistumiskriterit tutkimussilmälle: Tutkijan vahvistama diagnoosi oireellisesta makula PCV:stä, joka määritellään seuraavasti: a. Aktiiviset makula polypoidiset muutokset ICGA:ssa, JA läsnä oleva CNV, joka kattaa makula-alueen 6,0 mm ETDRS vyöhykkeellä, kuten tutkija on tunnistanut multimodaalisten kuvien avulla. b. BCVA-pisteet 78–24 ETDRS-kirjainta (20/32 – 20/320 likimääräinen Snellen-ekvivalentti) ETDRS-protokollan mukaisesti ja arvioituna 4 metrin alkuperäisellä testausetäisyydellä tutkimuksen päivänä 1 Huomautus: Jos molemmat silmät täyttävät osallistumiskriteerit, seulontakäynnillä huonoimman näön terävyyden (VA) omaava silmä määritellään tutkimussilmäksi. Jos molemmilla silmillä on sama VA, tutkija ja potilas määrittelevät tutkimussilmän.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kokeellisen hoidon (anti-VEGF, kortikosteroidi, laserfotokoagulaatio, panretinaalinen tai makula, ja PDT) tai hyväksyttyjen lääkkeiden käyttö PCV-hoidossa ennen tutkimushoidon aloittamista tutkimuksen päivänä 1.
  • Allergia tai yliherkkyys mihin tahansa tutkimusinterventioiden muotojen yhdisteistä/liuottimista.
  • Hallitsematon verenpaine (määritelty systoliseksi >160 mmHg tai diastoliseksi >95 mmHg). Osallistujia voidaan hoitaa jopa 3:lla tunnetulla verenpainetta alentavalla vaikutuksella olevalla lääkkeellä arteriaalisen hypertensioon riittävän verenpaineen hallitsemiseksi. Tämä raja koskee lääkkeitä, joita voitaisiin käyttää verenpaineen hoitoon, vaikka niiden ensisijainen indikaatio osallistujalla ei olisikaan verenpaineen hallintaan. Kaikkien verenpainetta vaikuttavien lääkkeiden viimeaikaiset muutokset on oltava vakaat 12 viikkoa ennen seulontaa.
  • Muu sairaushistoria, aineenvaihdunnan toimintahäiriö, fysikaalisen tutkimuksen löydös tai kliininen laboratoriolöydös, joka antaa perustellun epäilyn sairaudesta tai tilasta, joka on ristiriidassa kokeellisen lääkkeen käytön kanssa, saattaa vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan tai altistaa osallistujan korkealle riskille hoitokomplikaatioille.
  • Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa potilaan tietoon perustuneeseen suostumukseen tai sitoutumiseen tutkimusprotokollaan, testin suorittamiseen tutkimusmenettelyn mukaisesti, tai potilaan osallistuminen testiin saattaa vaikuttaa testituloksiin tai omaan turvallisuuteen.
  • Raskaana tai imettävä.
  • Silmän poissulkemiskriteerit tutkimussilmälle: Mikä tahansa historia tai läsnäolo makulapatologiasta, joka ei liity PCV:hen ja joka vaikuttaa näköön tai edesauttaa makulaverenvuodon, IRF:n tai SRF:n läsnäoloa.
  • Silmän poissulkemiskriteerit tutkimussilmälle: Verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämä, joka kattaa makulan tutkimuksen päivänä 1.
  • Silmän poissulkemiskriteerit tutkimussilmälle> FA:ssa/funduskuvassa (FP): a. Subretinaalinen verenvuoto >4 makulafotokoagulaatiotutkimuksen levyaluetta ja/tai joka kattaa fovean b. Fibroosi tai atrofia >50 % kokonaislesio-alueesta ja/tai joka kattaa fovean
  • Silmän poissulkemiskriteerit tutkimussilmälle: Mikä tahansa samanaikainen intraokulaarinen tila (esim. heikkonäköisyys, afakia, verkkokalvon irtauma, kaihi, DR tai makulopatia tai epiretinaalinen kalvo vetovoimalla), joka tutkijan mielestä saattaa joko vähentää näön parantamisen mahdollisuutta tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista interventiota tutkimuksen aikana a. Nykyinen lasiaisvuoto tutkimuksen päivänä 1 b. Hallitsematon glaukooma c. Mikä tahansa kaihileikkaus tai kaihileikkauksen komplikaatioiden hoito steroideilla tai YAG-laser-kapsulotomia 3 kuukautta ennen tutkimuksen päivää 1 d. Mikä tahansa muu intraokulaarinen leikkaus (esim. pars plana-vitrektomia, glaukoomaleikkaus, sarveiskalvon siirto tai radioterapia) e. Aikaisempi periokulaarinen farmakologinen tai IVT-hoito (mukaan lukien anti-VEGF-lääke) muihin verkkokalvosairauksiin • Todiste infektiivisestä blefariitista, keratiitista, skleriitista tai konjunktiviitistä kummassakin silmässä 4 viikon sisällä seulontakäynnistä f. Mikä tahansa intraokulaarinen tulehdus/infektio kummassakin silmässä 12 viikon sisällä seulontakäynnistä g. Historia idiopaattisesta tai autoimmuuniuveiitista tutkimussilmässä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ryhmä A
Kaikki rekisteröityneet potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, saavat intravitreaalisia aflibercept 8 mg latausannoksia (3 alkuperäistä kuukausittaista annosta). Seuraavat uudelleenruiskutukset annetaan potilaiden sairauden aktiivisuuden muutosten mukaan. Jos uudelleenhoitokriteereitä ei täytetä, lisäruiskutuksia ei anneta, ja potilaat käyvät seurantatutkimuksissa (mukaan lukien ETDRS-näöntarkkuus, fundusvalokuvaus, OCT-A ja SD-OCT) joka neljäs viikko 48. viikkoon asti. Potilaat palaavat kliinisen tutkimusyksikön (CRU) tutkimuksen päättymiskäynnille (EOS) 52. viikolla.
Lääke: Aflibercept-intravitreaalinen injektio
Potilaille annetaan IMP:n IVT-injektioita käyttäen standardiinjektiotekniikoita.
Muut: Haara B
Kaikki rekisteröityneet potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, saavat intravitreaalista afliberceptia 8 mg:n latausannoksina (3 alkuperäistä kuukausittaista annosta). Kaikki tämän ryhmän potilaat käyvät tutkimuksessa viikolla 12, mukaan lukien ETDRS-näöntarkkuus, fundusvalokuvaus, OCT-A ja SD-OCT. Seuraava hoitojärjestelmä riippuu sairauden aktiivisuudesta. Jos sairautta pidetään epäaktiivisena, seuraava annos annetaan viikolla 16 (8 viikon väli edellisestä annoksesta viikolla 8), ja seuraava annos ja käynti jatketaan 4 viikolla enintään 20 viikon väliin ja vähintään 8 viikon väliin hoitojen välillä, jos sairaus pysyy hiljaisena. Jos aktiivisuuden merkkejä havaitaan milloin tahansa käyntipisteessä, käyntiväliä lyhennetään 4 viikolla. Viimeinen annos annetaan viimeistään viikolla 48. Potilaat palaavat CRU:lle EOS-käynnille viikolla 52.
Lääke: Aflibercept-intravitreaalinen injektio
Potilaille annetaan IMP:n IVT-injektioita käyttäen standardiinjektiotekniikoita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutos 52 viikon kuluttua perustason jälkeen eri hoitomenetelmissä.
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
BCVA (tutkimussilmä ja toinen silmä) tutkimus
jopa 52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat >15, >10 tai ≥5 kirjainta BCVA:ssa perusarvon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
BCVA (tutkittavan silmän ja toisen silmän) tutkimus
jopa 52 viikkoa
Potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat täydellisen polypoidisen muutoksen regressiota viikolla 52
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
SD-OCT Spektri-alueen optinen koherenssitomografia, FA Fluoreskeiiniangiografia, ICGA Indosyaninivihreäangiografia, OCT-A Optisen koherenssitomografian angiografia, FP Fundusvalokuvaus tutkimukset
jopa 52 viikkoa
Potilaiden prosenttiosuus ilman aktiivista polyypidista muodostumaa viikolla 52
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
SD-OCT Spektri-optinen koherenssitomografia, FA Fluoreskeiniangiografia, ICGA Indosyaninvihreä angiografia, OCT-A Optisen koherenssitomografian angiografia, FP Fundusvalokuvaukset
jopa 52 viikkoa
Keskusala paksuuden (CST) muutos lähtötasosta viikolla 12 ja 52.
Aikaikkuna: jopa 12 ja 52 viikkoa
SD-OCT Spectral Domain Optical Coherence Tomography -tutkimus
jopa 12 ja 52 viikkoa
BCVA:n muutos lähtöarvosta viikolla 12
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
BCVA (tutkimussilmä ja kumppanisilmä) tutkimus
jopa 12 viikkoa
Potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat Q8W-, Q12W- ja Q16W-hoitovälejä viikolla 52 haara B:ssä.
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
Suhteen laskeminen
jopa 52 viikkoa
Potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat Q20W viimeisellä määritellyllä aikavälillä viikolla 52 ryhmässä B.
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
Suhteen laskeminen
jopa 52 viikkoa
Potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥12 viikon, ≥16 viikon ja ≥20 viikon hoitovälin latausannosten suorittamisen jälkeen ryhmässä A.
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
Suhteen laskeminen
jopa 52 viikkoa
Molempien ryhmien intravitreaalisten injektioiden kokonaismäärä 52 viikon aikana.
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
Laskeminen
jopa 52 viikkoa
Silmä- ja muiden kuin silmäoireiden esiintymistiheys ja vakavuus.
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
Haitallisten tapahtumien tallentaminen
jopa 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23106

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa