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Une étude clinique prospective, multicentrique, ouverte, randomisée pour évaluer l'efficacité, la durabilité et la sécurité de l'Aflibercept 8 mg dans différents schémas thérapeutiques chez des patients chinois atteints de vasculopathie polypoïdale choroïdienne (PCV)

22 janvier 2026 mis à jour par: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Une étude clinique prospective, multicentrique, ouverte, randomisée pour évaluer l'efficacité, la durabilité et la sécurité de l'Aflibercept 8 mg selon différents schémas thérapeutiques chez des patients chinois atteints de vasculopathie polypoïdale choroïdienne (VPC)

L'objectif de cet essai clinique est d'étudier l'efficacité, la durabilité et l'innocuité de l'aflibercept 8 mg dans le traitement de la vasculopathie polypoïdale choroïdienne (VPC) chez des patients chinois naïfs de traitement. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  1. Quel est le changement de l'acuité visuelle meilleure corrigée (AVMC) à la semaine 52 par rapport à la valeur initiale dans les différents schémas thérapeutiques ?
  2. Quelle proportion de patients atteint un contrôle durable de la maladie après avoir reçu la dose de charge ?

Les participants :

  • Recevront des doses de charge d'aflibercept 8 mg par voie intravitréenne (3 doses mensuelles initiales).
  • Dans le bras A :
  • Subiront des réinjections en fonction de l'activité de la maladie, avec des examens de suivi toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 48.
  • Reviendront pour une visite de fin d'étude à la semaine 52.
  • Dans le bras B :
  • Subiront un examen à la semaine 12 et des traitements ultérieurs en fonction de l'activité de la maladie, avec un intervalle maximum de 20 semaines et un intervalle minimum de 8 semaines entre les doses si la maladie reste inactive.
  • Reviendront pour une visite de fin d'étude à la semaine 52.

Cette étude évaluera l'efficacité, l'innocuité et la durabilité de l'aflibercept 8 mg dans ces 2 schémas.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

174

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xiaodong Sun
  • Numéro de téléphone: +86-13651765503
  • E-mail: xdsun@sjtu.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Beijing Tongren Hospital, CMU
        • Contact:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Beijing Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chine
        • The Second People's Hospital Of Foshan
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Jiangsu Province Hospital , The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Zhipeng You
          • Numéro de téléphone: +86-13970032654
          • E-mail: yzp74@sina.com
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Chine
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
        • Contact:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine
        • Xi' AN No.1 Hospital
        • Contact:
      • Xianyang, Shaanxi, Chine
        • The First People's Hospital of Xianyang
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contact:
      • Weifang, Shandong, Chine
        • Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Shanxi Eye Hospital
        • Contact:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine
        • Tianjin Eye Hospital
        • Contact:
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
      • Jiaxing, Zhejiang, Chine
        • Jiaxing Hospital of T.C.M
        • Contact:
          • Lijun Jiang
          • Numéro de téléphone: +86-13567331008
          • E-mail: Eye200@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients qui comprennent pleinement le contenu, le processus et les effets indésirables possibles de l'étude et sont capables de donner un formulaire de consentement éclairé écrit.
  • Homme ou femme, âgé(e) de ≥ 50 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter de pratiquer une double méthode de contraception médicalement acceptable avec un taux d'échec annuel inférieur à 1 % (voir Annexe 1) avec un contraceptif barrière (comme un préservatif) pendant l'étude et pendant 4 mois après l'arrêt du traitement de l'étude. Les femmes sont considérées comme n'étant pas en âge de procréer si elles sont stérilisées chirurgicalement (c'est-à-dire hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou salpingectomie bilatérale) ou post-ménopausées depuis > 1 an. Les femmes en âge de procréer doivent avoir des résultats négatifs au test de grossesse lors du dépistage et ne doivent pas être enceintes, allaiter, être en période de lactation ou prévoir de devenir enceintes, allaiter ou donner des ovocytes pendant l'étude et pendant 4 mois après l'arrêt du traitement de l'étude.
  • Tous les participants masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter de pratiquer une double méthode de contraception médicalement acceptable avec un taux d'échec annuel inférieur à 1 % (voir Annexe 1) avec un contraceptif barrière (comme un préservatif), et doivent accepter de s'abstenir de faire un don de sperme pendant et pendant 4 mois après leur participation à l'étude.
  • Critères d'inclusion oculaires pour l'œil d'étude : Des milieux oculaires suffisamment clairs et une dilatation pupillaire adéquate pour permettre l'acquisition d'images rétiniennes de bonne qualité afin de confirmer le diagnostic.
  • Critères d'inclusion oculaires pour l'œil d'étude : Diagnostic confirmé, par l'investigateur, de PCV maculaire symptomatique défini par les éléments suivants : a. Lésions polypoïdales maculaires actives montrées par ICGA, ET présence de néovascularisation choroïdienne impliquant la zone maculaire dans la zone ETDRS de 6,0 mm telle qu'identifiée par l'investigateur à l'aide d'images multimodales. b. Scores d'acuité visuelle de 78 à 24 lettres ETDRS, inclus (équivalent Snellen approximatif de 20/32 à 20/320), en utilisant le protocole ETDRS et évalués à la distance de test initiale de 4 mètres au jour 1 de l'étude. Remarque : Si les deux yeux répondent aux critères d'inclusion, l'œil avec la pire acuité visuelle lors de la visite de dépistage sera désigné comme œil d'étude. Si les deux yeux ont la même acuité visuelle, l'investigateur et le patient détermineront l'œil d'étude.

Critères d'exclusion :

  • Traitement par une thérapie expérimentale (anti-VEGF, corticostéroïde, photocoagulation au laser, panrétinienne ou maculaire, et PDT) ou par des médicaments approuvés pour le traitement de la PCV avant le début du traitement de l'étude au jour 1 de l'étude.
  • Allergie ou hypersensibilité à l'un des composés/excipients des formulations des interventions de l'étude.
  • Tension artérielle non contrôlée (définie comme systolique > 160 mmHg ou diastolique > 95 mmHg). Les participants peuvent être traités avec jusqu'à 3 agents connus pour avoir des effets antihypertenseurs pour l'hypertension artérielle afin d'obtenir un contrôle adéquat de la tension artérielle. Cette limite s'applique aux médicaments qui pourraient être utilisés pour traiter l'hypertension même si leur indication principale chez le participant n'était pas le contrôle de la tension artérielle. Tout changement récent dans les médicaments connus pour affecter la tension artérielle doit être stable pendant 12 semaines avant le dépistage.
  • Antécédents d'autres maladies, dysfonctionnement métabolique, constatation à l'examen physique ou résultat de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'une condition qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental, pourrait affecter l'interprétation des résultats de l'étude, ou rend le participant à haut risque de complications du traitement.
  • Toute autre condition que l'investigateur considère comme pouvant affecter le consentement éclairé des patients ou leur adhésion au protocole de l'étude, l'achèvement du test selon la procédure de l'étude, ou la participation des patients au test pourrait affecter les résultats du test ou leur propre sécurité.
  • Enceinte ou allaitante.
  • Critères d'exclusion oculaires pour l'œil d'étude : Tout antécédent ou présence de pathologie maculaire non liée à la PCV affectant la vision ou contribuant à la présence d'hémorragie maculaire, de liquide intrarétinien ou de liquide sous-rétinien.
  • Critères d'exclusion oculaires pour l'œil d'étude : Déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien impliquant la macula au jour 1 de l'étude.
  • Critères d'exclusion oculaires pour l'œil d'étude : Sur angiographie fluorescéinique/photographie du fond d'œil : a. Hémorragie sous-rétinienne de > 4 aires de photocoagulation maculaire et/ou impliquant la fovéa b. Fibrose ou atrophie de > 50 % de la surface totale de la lésion et/ou impliquant la fovéa
  • Critères d'exclusion oculaires pour l'œil d'étude : Toute condition intraoculaire concomitante (par exemple, amblyopie, aphakie, décollement de rétine, cataracte, rétinopathie diabétique ou maculopathie, ou membrane épirétinienne avec traction) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait soit réduire le potentiel d'amélioration visuelle, soit nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pendant l'étude a. Hémorragie vitréenne actuelle au jour 1 de l'étude b. Glaucome non contrôlé c. Toute chirurgie de la cataracte ou traitement des complications de la chirurgie de la cataracte avec des stéroïdes ou une capsulotomie au laser YAG dans les 3 mois précédant le jour 1 de l'étude d. Toute autre chirurgie intraoculaire (par exemple, vitrectomie pars plana, chirurgie du glaucome, greffe de cornée ou radiothérapie) e. Traitement pharmacologique périoculaire ou intravitréen antérieur (y compris médicaments anti-VEGF) pour d'autres maladies rétiniennes • Preuve de blépharite infectieuse, kératite, sclérite ou conjonctivite dans l'un ou l'autre œil dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage f. Toute inflammation/infection intraoculaire dans l'un ou l'autre œil dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage g. Antécédents d'uvéite idiopathique ou auto-immune dans l'œil d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras A
Tous les patients inclus répondant aux critères d'éligibilité recevront des doses de charge d'aflibercept intravitréen à 8 mg (3 doses mensuelles initiales). Les réinjections ultérieures seront administrées en fonction de l'évolution de l'activité de la maladie des patients. Si aucun critère de retraitement n'est rempli, aucune injection supplémentaire ne sera administrée, et les patients subiront des examens de suivi (incluant l'acuité visuelle ETDRS, la photographie du fond d'œil, l'OCT-A et le SD-OCT) toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 48. Les patients retourneront à l'Unité de Recherche Clinique (URC) pour une visite de fin d'étude (FDE) à la semaine 52.
Médicament: Injection intravitréenne d'aflibercept
Les patients recevront une ou plusieurs injections intraveineuses de PIM en utilisant des techniques d'injection standard.
Autre: Bras B
Tous les patients inscrits remplissant les critères d'éligibilité recevront des doses de charge d'aflibécept intravitréen de 8 mg (3 doses mensuelles initiales). Tous les patients de ce groupe subiront un examen à la semaine 12, incluant l'acuité visuelle ETDRS, la photographie du fond d'œil, l'OCT-A et la SD-OCT. Le régime de traitement ultérieur dépendra de l'activité de la maladie. Si la maladie est considérée comme inactive, la dose suivante aura lieu à la semaine 16 (intervalle de 8 semaines depuis la dernière dose à la semaine 8) et les doses et visites suivantes seront espacées de 4 semaines supplémentaires, jusqu'à un intervalle maximal de 20 semaines et un intervalle minimal de 8 semaines entre les traitements si la maladie reste quiescente. Si des signes d'activité sont notés à tout moment de la visite, l'intervalle entre les visites sera réduit de 4 semaines. La dernière dose sera administrée au plus tard à la semaine 48. Les patients retourneront au CRU pour une visite de fin d'étude à la semaine 52.
Médicament: Injection intravitréenne d'aflibercept
Les patients recevront une ou plusieurs injections intraveineuses de PIM en utilisant des techniques d'injection standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) à la semaine 52 après la ligne de base dans différents schémas thérapeutiques.
Délai: jusqu'à 52 semaines
Examen de la BCVA (œil de l'étude et œil controlatéral)
jusqu'à 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients gagnant >15, >10 ou ≥5 lettres en BCVA après la ligne de base
Délai: jusqu'à 52 semaines
Examen de l'AVBC (œil de l'étude et œil controlatéral)
jusqu'à 52 semaines
Pourcentage de patients ayant obtenu une régression complète des lésions polypoïdes à la semaine 52
Délai: jusqu'à 52 semaines
SD-OCT Tomographie par Cohérence Optique en Domaine Spectral, FA Angiographie à la Fluorescéine, ICGA Angiographie au Vert d'Indocyanine, OCT-A Tomographie par Cohérence Optique Angiographie, FP Examens de Photographie du Fond d'Œil
jusqu'à 52 semaines
Pourcentage de patients sans lésion polypoïde active à la Semaine 52
Délai: jusqu'à 52 semaines
SD-OCT Tomographie en Cohérence Optique du Domaine Spectral, FA Angiographie à la Fluorescéine, ICGA Angiographie au Vert d'Indocyanine, OCT-A Tomographie en Cohérence Optique Angiographie, FP Examens de Photographie du Fond d'Œil
jusqu'à 52 semaines
Variation par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du sous-champ central (CST) à la semaine 12 et 52.
Délai: jusqu'à 12 et 52 semaines
Examen SD-OCT (Tomographie par Cohérence Optique en Domaine Spectral)
jusqu'à 12 et 52 semaines
Changement de la BCVA par rapport à la valeur initiale à la Semaine 12
Délai: jusqu'à 12 semaines
Examen de la BCVA (œil de l'étude et l'œil controlatéral)
jusqu'à 12 semaines
Pourcentage de patients atteignant les intervalles de traitement Q8W, Q12W et Q16W à la semaine 52 dans le Bras B.
Délai: jusqu'à 52 semaines
Calcul du ratio
jusqu'à 52 semaines
Pourcentage de patients atteignant Q20W du dernier intervalle assigné à la Semaine 52 dans le Bras B.
Délai: jusqu'à 52 semaines
Calcul du ratio
jusqu'à 52 semaines
Pourcentage de patients atteignant des intervalles de traitement ≥12 semaines, ≥16 semaines et ≥20 semaines après avoir terminé les doses de charge dans le bras A.
Délai: jusqu'à 52 semaines
Calcul du ratio
jusqu'à 52 semaines
Nombre total d'injections intravitréennes administrées jusqu'à la semaine 52 dans les deux bras.
Délai: jusqu'à 52 semaines
Comptage
jusqu'à 52 semaines
Incidence et sévérité des événements indésirables oculaires et non oculaires.
Délai: jusqu'à 52 semaines
Enregistrement des événements indésirables
jusqu'à 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaborateurs

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2026

Première publication (Réel)

26 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23106

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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