Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná klinická studie hodnotící účinnost, trvanlivost a bezpečnost afliberceptu 8 mg v různých léčebných režimech u čínských pacientů s polypoidální choroidální vaskulopatií (PCV)

22. ledna 2026 aktualizováno: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná klinická studie k hodnocení účinnosti, trvanlivosti a bezpečnosti afliberceptu 8 mg v různých léčebných režimech u čínských pacientů s polypoidální choroidální vaskulopatií (PCV)

Cílem této klinické studie je vyšetřit účinnost, trvanlivost a bezpečnost afliberceptu 8 mg při léčbě polypoidní choroidální vaskulopatie (PCV) u čínských naivních pacientů. Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:

  1. Jaká je změna nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) v týdnu 52 oproti výchozí hodnotě u různých léčebných režimů?
  2. Jaký podíl pacientů dosáhne trvalé kontroly onemocnění po přijetí úvodní dávky?

Účastníci budou:

  • Obdržet intravitreální aflibercept 8 mg v úvodních dávkách (3 počáteční měsíční dávky).
  • Ve skupině A:
  • Podstoupit opětovné injekce na základě aktivity onemocnění, s kontrolními vyšetřeními každé 4 týdny až do týdne 48.
  • Vrátit se na závěrečnou návštěvu studie v týdnu 52.
  • Ve skupině B:
  • Podstoupit vyšetření v týdnu 12 a následné léčby na základě aktivity onemocnění, s maximálním intervalem 20 týdnů a minimálním intervalem 8 týdnů mezi dávkami, pokud onemocnění zůstává neaktivní.
  • Vrátit se na závěrečnou návštěvu studie v týdnu 52.

Tato studie posoudí účinnost, bezpečnost a trvanlivost afliberceptu 8 mg v těchto 2 režimech.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

174

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Beijing Tongren Hospital, CMU
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína
        • The Second People's Hospital Of Foshan
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Province Hospital , The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Zhipeng You
          • Telefonní číslo: +86-13970032654
          • E-mail: yzp74@sina.com
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Čína
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • Xi' AN No.1 Hospital
        • Kontakt:
      • Xianyang, Shaanxi, Čína
        • The First People's Hospital of Xianyang
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Weifang, Shandong, Čína
        • Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
        • Tianjin Eye Hospital
        • Kontakt:
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Zhejiang, Čína
        • Jiaxing Hospital of T.C.M
        • Kontakt:
          • Lijun Jiang
          • Telefonní číslo: +86-13567331008
          • E-mail: Eye200@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří plně rozumí obsahu, průběhu a možným nežádoucím účinkům studie a jsou schopni podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 50 let v době podepsání informovaného souhlasu.
  • Ženy v reprodukčním věku (WOCBP) se musí zavázat k používání dvojité metody antikoncepce, tj. lékařsky přijatelné antikoncepční metody s roční mírou selhání nižší než 1 % (viz Příloha 1) v kombinaci s bariérovou antikoncepcí (např. kondom) během studie a po dobu 4 měsíců po ukončení léčby v rámci studie. Ženy jsou považovány za neplodné, pokud jsou chirurgicky sterilizované (tj. hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální salpingektomie) nebo jsou > 1 rok po menopauze. WOCBP musí mít negativní výsledek těhotenského testu při screeningu a nesmí být těhotné, kojící, laktující ani plánovat těhotenství, kojení nebo darování vajíček během studie a po dobu 4 měsíců po ukončení léčby v rámci studie.
  • Všichni mužští účastníci s partnery v reprodukčním věku se musí zavázat k používání dvojité metody antikoncepce, tj. lékařsky přijatelné antikoncepční metody s roční mírou selhání nižší než 1 % (viz Příloha 1) v kombinaci s bariérovou antikoncepcí (např. kondom), a musí se zavázat zdržet se darování spermatu během studie a po dobu 4 měsíců po ukončení účasti ve studii.
  • Oční kritéria pro zařazení pro studované oko: Dostatečně průhledné oční médium a adekvátní dilatace zornice umožňující získání kvalitních snímků sítnice k potvrzení diagnózy.
  • Oční kritéria pro zařazení pro studované oko: Potvrzená diagnóza symptomatické makulární PCV podle vyšetřujícího lékaře, definovaná následujícími body: a. Aktivní polypoidální léze makuly prokázané ICGA A přítomnost CNV postihující oblast makuly v rámci zóny ETDRS 6,0 mm, identifikované vyšetřujícím lékařem pomocí multimodálních snímků. b. Skóre BCVA 78–24 písmen ETDRS včetně (přibližně 20/32 až 20/320 na Snellenově optotypu) stanovené pomocí protokolu ETDRS a hodnocené na počáteční testovací vzdálenosti 4 metry v den 1 studie Poznámka: Pokud obě oči splňují kritéria pro zařazení, bude jako studované oko určeno oko s nejhorší zrakovou ostrostí (VA) při screeningové návštěvě. Pokud mají obě oči stejnou VA, určí studované oko vyšetřující lékař a pacient.

Kritéria pro vyloučení:

  • Léčba experimentální terapií (anti-VEGF, kortikosteroidy, laserová fotokoagulace, panretinální nebo makulární, a PDT) nebo schválenými léky pro léčbu PCV před zahájením léčby v rámci studie v den 1 studie.
  • Alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli ze složek/pomocných látek v přípravcích používaných ve studii.
  • Nekontrolovaný krevní tlak (definovaný jako systolický >160 mmHg nebo diastolický >95 mmHg). Účastníci mohou být léčeni až 3 látkami s antihypertenzním účinkem pro arteriální hypertenzi k dosažení adekvátní kontroly krevního tlaku. Tento limit platí pro léky, které by mohly být použity k léčbě hypertenze, i když jejich primární indikace u účastníka nebyla pro kontrolu krevního tlaku. Jakékoli nedávné změny léků ovlivňujících krevní tlak musí být stabilní po dobu 12 týdnů před screeningem.
  • Anamnéza jiného onemocnění, metabolické dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinického laboratorního vyšetření, který dává důvodné podezření na onemocnění nebo stav kontraindikující použití experimentálního léku, který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo který činí účastníka vysoce rizikovým pro léčebné komplikace.
  • Jakékoli další stavy, které podle názoru vyšetřujícího lékaře mohou ovlivnit informovaný souhlas pacienta nebo dodržování protokolu studie, dokončení testu podle postupu studie, nebo účast pacienta v testu může ovlivnit výsledky testu nebo jeho vlastní bezpečnost.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Oční kritéria pro vyloučení pro studované oko: Jakákoli anamnéza nebo přítomnost makulární patologie nesouvisející s PCV, která ovlivňuje zrak nebo přispívá k přítomnosti makulárního krvácení, IRF nebo SRF.
  • Oční kritéria pro vyloučení pro studované oko: Trhlina pigmentového epitelu sítnice postihující makulu v den 1 studie.
  • Oční kritéria pro vyloučení pro studované oko: Na FA/fundus fotografii (FP): a. Subretinální krvácení >4 studijních plošek makulární fotokoagulace a/nebo postihující foveu b. Fibróza nebo atrofie >50 % celkové plochy léze a/nebo postihující foveu
  • Oční kritéria pro vyloučení pro studované oko: Jakákoli současná nitrooční patologie (např. amblyopie, afakie, odchlípení sítnice, šedý zákal, DR nebo makulopatie, nebo epiretinální membrána s trakcí), která by podle názoru vyšetřujícího lékaře mohla snížit potenciál pro zlepšení zraku nebo vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok během studie a. Aktuální krvácení do sklivce v den 1 studie b. Nekontrolovaný glaukom c. Jakýkoli zákrok šedého zákalu nebo léčba komplikací operace šedého zákalu steroidy nebo YAG laserovou kapsulotomií do 3 měsíců před dnem 1 studie d. Jakýkoli jiný nitrooční zákrok (např. pars plana vitrektomie, operace glaukomu, transplantace rohovky nebo radioterapie) e. Předchozí periorbitální farmakologická nebo IVT léčba (včetně anti-VEGF léků) pro jiná onemocnění sítnice • Známky infekční blefaritidy, keratitidy, skleritidy nebo konjunktivitidy na kterémkoli oku do 4 týdnů před screeningovou návštěvou f. Jakýkoli nitrooční zánět/infekce na kterémkoli oku do 12 týdnů před screeningovou návštěvou g. Anamnéza idiopatické nebo autoimunitní uveitidy ve studovaném oku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina A
Všichni zařazení pacienti splňující kritéria budou dostávat zaváděcí dávky intravitreálního afliberceptu 8 mg (3 počáteční měsíční dávky). Následné reinjekce budou podávány podle změn v aktivitě onemocnění pacientů. Pokud nebudou splněna žádná kritéria pro opětovnou léčbu, nebudou podány žádné další injekce a pacienti budou podstupovat kontrolní vyšetření (včetně zrakové ostrosti ETDRS, fotografie fundu, OCT-A a SD-OCT) každé 4 týdny až do 48. týdne. Pacienti se vrátí na klinické výzkumné pracoviště (CRU) pro závěrečnou návštěvu studie (EOS) v 52. týdnu.
Lék: Intravitreální injekce afliberceptu
Pacientům bude podáno IVT injekcí IMP pomocí standardních injekčních technik.
Jiný: Skupina B
Všichni zařazení pacienti splňující kritéria budou dostávat intravitreální aflibercept 8 mg v úvodních dávkách (3 počáteční měsíční dávky). Všichni pacienti v této skupině podstoupí vyšetření ve 12. týdnu, včetně ETDRS zrakové ostrosti, fotografie očního pozadí, OCT-A a SD-OCT. Následný léčebný režim bude záviset na aktivitě onemocnění. Pokud bude onemocnění považováno za neaktivní, další dávka bude podána v 16. týdnu (8týdenní interval od poslední dávky v 8. týdnu) a následná dávka a návštěva budou prodlouženy o 4 týdny až na maximální interval 20 týdnů a minimální interval 8 týdnů mezi léčbami, pokud onemocnění zůstane klidné. Pokud budou zaznamenány známky aktivity v jakémkoli bodě návštěvy, interval návštěv bude zkrácen o 4 týdny. Poslední dávka bude podána nejpozději do 48. týdne. Pacienti se vrátí do CRU pro závěrečnou návštěvu (EOS) v 52. týdnu.
Lék: Intravitreální injekce afliberceptu
Pacientům bude podáno IVT injekcí IMP pomocí standardních injekčních technik.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) v 52. týdnu po výchozím měření u různých léčebných režimů.
Časové okno: až 52 týdnů
Vyšetření BCVA (studované oko a druhé oko)
až 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů dosahujících nárůstu >15, >10 nebo ≥5 písmen v BCVA po výchozím měření
Časové okno: až 52 týdnů
Vyšetření BCVA (studované oko a druhé oko)
až 52 týdnů
Procento pacientů s úplnou regresí polypoidní léze v týdnu 52
Časové okno: až 52 týdnů
SD-OCT Spektrální doménová optická koherenční tomografie, FA Fluoresceinová angiografie, ICGA Indocyaninová zelená angiografie, OCT-A Optická koherenční tomografie angiografie, FP Snímkování očního pozadí
až 52 týdnů
Procento pacientů bez aktivní polypoidní léze v týdnu 52
Časové okno: až 52 týdnů
SD-OCT Spectral Domain Optical Coherence Tomography, FA Fluorescein Angiography, ICGA Indocyanine Green Angiography, OCT-A Optical Coherence Tomography Angiography, FP Fundus Photography examinations
až 52 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě tloušťky centrálního subfoveálního pole (CST) v týdnu 12 a 52.
Časové okno: až 12 a 52 týdnů
SD-OCT vyšetření pomocí spektrální doménové optické koherenční tomografie
až 12 a 52 týdnů
Změna BCVA oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu
Časové okno: až 12 týdnů
Vyšetření BCVA (studované oko a druhé oko)
až 12 týdnů
Procento pacientů dosahujících léčebných intervalů Q8W, Q12W a Q16W v týdnu 52 v rameni B.
Časové okno: až 52 týdnů
Výpočet poměru
až 52 týdnů
Procento pacientů dosahujících Q20W posledního přiděleného intervalu v týdnu 52 ve skupině B.
Časové okno: až 52 týdnů
Výpočet poměru
až 52 týdnů
Procento pacientů dosahujících léčebných intervalů ≥12 týdnů, ≥16 týdnů a ≥20 týdnů po dokončení nasycovacích dávek ve skupině A.
Časové okno: až 52 týdnů
Výpočet poměru
až 52 týdnů
Celkový počet nitroočních injekcí podaných do 52. týdne v obou skupinách.
Časové okno: až 52 týdnů
Počítání
až 52 týdnů
Výskyt a závažnost očních a mimookulárních nežádoucích účinků.
Časové okno: až 52 týdnů
Záznam nežádoucích příhod
až 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Spolupracovníci

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intravitreální injekce afliberceptu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit