Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt, multicenter, åbent, randomiseret klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten, holdbarheden og sikkerheden af Aflibercept 8 mg i forskellige behandlingsregimer hos kinesiske patienter med polypoidal koroidal vaskulopati (PCV)

22. januar 2026 opdateret af: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Et prospektivt, multicentrisk, åbent, randomiseret klinisk forsøg til evaluering af effektivitet, holdbarhed og sikkerhed af Aflibercept 8mg i forskellige behandlingsregimer hos kinesiske patienter med polypoidal koroideavaskulopati (PCV)

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge effektiviteten, holdbarheden og sikkerheden af aflibercept 8 mg i behandlingen af Polypoidal Choroidal Vasculopathy (PCV) hos kinesiske naive patienter. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  1. Hvad er ændringen i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ved uge 52 fra baseline i forskellige behandlingsregimer?
  2. Hvilken andel af patienter opnår vedvarende sygdomskontrol efter at have modtaget indledningsdosis?

Deltagere vil:

  • Modtage intravitreale aflibercept 8 mg indledningsdoser (3 indledende månedlige doser).
  • I Arm A:
  • Gennemgå genindsprøjtninger baseret på sygdomsaktivitet med opfølgende undersøgelser hver 4. uge indtil uge 48.
  • Vende tilbage til et afslutningsbesøg ved uge 52.
  • I Arm B:
  • Gennemgå en undersøgelse ved uge 12 og efterfølgende behandlinger baseret på sygdomsaktivitet, med et maksimalt interval på 20 uger og et minimumsinterval på 8 uger mellem doser, hvis sygdommen forbliver inaktiv.
  • Vende tilbage til et afslutningsbesøg ved uge 52.

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten, sikkerheden og holdbarheden af aflibercept 8 mg i disse 2 regimer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

174

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Tongren Hospital, CMU
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • The Second People's Hospital Of Foshan
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital , The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Kina
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Xi' AN No.1 Hospital
        • Kontakt:
      • Xianyang, Shaanxi, Kina
        • The First People's Hospital of Xianyang
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Weifang, Shandong, Kina
        • Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Tianjin Eye Hospital
        • Kontakt:
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina
        • Jiaxing Hospital of T.C.M
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der fuldt ud forstår indholdet, forløbet og mulige bivirkninger af undersøgelsen og er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Mand eller kvinde, alder ≥ 50 år på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal acceptere at praktisere en dobbelt kontraceptionsmetode med en medicinsk acceptabel kontraceptionsmetode med en årlig fiaskorate på mindre end 1% (se Bilag 1) sammen med en barriereprævention (såsom kondom) under undersøgelsen og i 4 måneder efter ophør af studiebehandlingen. Kvinder anses for ikke at være i den fødedygtige alder, hvis de er kirurgisk sterile (dvs. hysterectomi, bilateral oophorektomi eller bilateral salpingektomi) eller > 1 år postmenopausale. WOCBP skal have negative graviditetstestresultater ved screening og må ikke være gravide, amme, lactere eller planlægge at blive gravide, amme eller donere æg under undersøgelsen og i 4 måneder efter ophør af studiebehandlingen.
  • Alle mandlige deltagere med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at praktisere en dobbelt kontraceptionsmetode med en medicinsk acceptabel kontraceptionsmetode med en årlig fiaskorate på mindre end 1% (se Bilag 1) sammen med en barriereprævention (såsom kondom) og skal acceptere at afholde sig fra sæddonation under og i 4 måneder efter deltagelse i undersøgelsen.
  • Okulære inklusionskriterier for studieøjet: Tilstrækkeligt klare okulære medier og tilstrækkelig pupilludvidelse til at muliggøre indhentning af retinal billeder af god kvalitet for at bekræfte diagnosen.
  • Okulære inklusionskriterier for studieøjet: Bekræftet diagnose, af undersøgeren, af symptomatisk makulær PCV defineret af følgende: a. Aktive makulære polyploidale læsioner vist ved ICGA, OG tilstedeværelse af CNV, der involverer makulaområdet inden for 6,0 mm ETDRS-zonen identificeret af undersøgeren ved hjælp af multimodale billeder. b. BCVA-score på 78~24 ETDRS-bogstaver, inklusive (20/32 til 20/320 omtrentlig Snellen-ækvivalent), ved brug af ETDRS-protokollen og vurderet ved den indledende testafstand på 4 meter på studie dag 1 Bemærk: Hvis begge øjne opfylder inklusionskriterierne, vil øjet med den dårligste synsskarphed (VA) ved screeningsbesøget blive udpeget som studieøjet. Hvis begge øjne har samme VA, vil undersøgeren og patienten fastsætte studieøjet.

Eksklusionskriterier:

  • Behandling med undersøgelsesterapi (anti-VEGF, corticosteroid, laserfotokoagulation, panretinal eller makulær, og PDT) eller godkendte lægemidler til PCV-behandling før start af studiebehandling på studie dag 1.
  • Allergi eller overfølsomhed over for nogen af forbindelserne/hjælpestofferne i undersøgelsesinterventionsformuleringerne.
  • Ukontrolleret blodtryk (defineret som systolisk >160 mmHg eller diastolisk >95 mmHg). Deltagere kan behandles med op til 3 stoffer kendt for at have antihypertensiv effekt for arteriel hypertension for at opnå tilstrækkelig blodtrykskontrol. Denne grænse gælder for lægemidler, der kunne bruges til at behandle hypertension, selvom deres primære indikation hos deltageren ikke var for blodtrykskontrol. Eventuelle nylige ændringer i lægemidler kendt for at påvirke blodtryk skal være stabile i 12 uger før screening.
  • Historie med anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelsesfund eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindicerer brugen af et undersøgelsesmedicin, kan påvirke fortolkningen af studieresultaterne eller gør deltageren til høj risiko for behandlingskomplikationer.
  • Eventuelle andre forhold, som undersøgeren vurderer kan påvirke patienternes informerede samtykke eller overholdelse af studieforskriftsprotokollen, gennemførelse af testen i henhold til studieproceduren, eller patienternes deltagelse i testen kan påvirke testresultaterne eller deres egen sikkerhed.
  • Gravid eller ammende.
  • Okulære eksklusionskriterier for studieøjet: Eventuel historie eller tilstedeværelse af makulær patologi uafhængig af PCV, der påvirker synet eller bidrager til tilstedeværelsen af makulær blødning, IRF eller SRF.
  • Okulære eksklusionskriterier for studieøjet: Retinal pigmentepithelial rift, der involverer makulaen på studie dag 1.
  • Okulære eksklusionskriterier for studieøjet: På FA/fundusfotografi (FP): a. Subretinal blødning på >4 makulær fotokoagulationsstudieskiveareal og/eller der involverer fovea b. Fibrose eller atrofi på >50% af det samlede læsionsareal og/eller der involverer fovea
  • Okulære eksklusionskriterier for studieøjet: Eventuel samtidig intraokular tilstand (f.eks. amblyopi, afaki, nethindeløsning, katarakt, DR eller makulopati, eller epiretinal membran med traktion), som efter undersøgerens mening enten kan reducere potentialet for synsforbedring eller kræve medicinsk eller kirurgisk intervention under undersøgelsen a. Nuværende glaslegemsblødning på studie dag 1 b. Ukontrolleret grøn stær c. Eventuel kataraktkirurgi eller behandling for komplikationer af kataraktkirurgi med steroider eller YAG-laserkapsulotomi inden for 3 måneder før studie dag 1 d. Eventuel anden intraokular kirurgi (f.eks. pars plana vitrektomi, glaukomkirurgi, hornhindetransplantation eller stråleterapi) e. Tidligere periokulær farmakologisk eller IVT-behandling (inklusive anti-VEGF-medicin) for andre retinale sygdomme • Tegn på infektionsblepharitis, keratitis, scleritis eller konjunktivitis i enten øje inden for 4 uger af screeningsbesøget f. Eventuel intraokular inflammation/infektion i enten øje inden for 12 uger af screeningsbesøget g. Historie med idiopatisk eller autoimmun uveitis i studieøjet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Arm A
Alle inkluderede patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil modtage intravitreale aflibercept 8 mg belastningsdoser (3 indledende månedlige doser). Efterfølgende reinjektioner vil blive givet i henhold til ændringer i patienternes sygdomsaktivitet. Hvis ingen genbehandlingskriterier er opfyldt, vil der ikke blive givet yderligere injektioner, og patienterne vil gennemgå opfølgende undersøgelser (inklusive ETDRS synsstyrke, fundusfotografi, OCT-A og SD-OCT) hver 4. uge indtil uge 48. Patienterne vil vende tilbage til Klinisk Forskningsenhed (CRU) til et slutundersøgelsesbesøg (EOS) i uge 52.
Medicin: Aflibercept intravitreøs injektion
Patienterne vil få IVT-injektion(er) af IMP ved brug af standard injektionsteknikker.
Andet: Arm B
Alle indskrevne patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil modtage intravitreale aflibercept 8 mg ladedosis (3 indledende månedlige doser). Alle patienter i denne gruppe vil gennemgå en undersøgelse i uge 12, herunder ETDRS synsskarphed, fundus fotografi, OCT-A og SD-OCT. Den efterfølgende behandlingsregime vil afhænge af sygdomsaktivitet. Hvis sygdommen anses for inaktiv, vil den næste dosis finde sted i uge 16 (8 ugers interval fra sidste dosis i uge 8), og efterfølgende dosis og besøg vil blive forlænget med 4 op til et maksimalt interval på 20 uger og et minimumsinterval på 8 uger mellem behandlinger, hvis sygdommen forbliver inaktiv. Hvis tegn på aktivitet bemærkes på et hvilket som helst besøgstidspunkt, vil besøgsintervallet blive reduceret med 4 uger. Den sidste dosis vil blive administreret senest i uge 48. Patienterne vil vende tilbage til CRU for et EOS-besøg i uge 52.
Medicin: Aflibercept intravitreøs injektion
Patienterne vil få IVT-injektion(er) af IMP ved brug af standard injektionsteknikker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bedst korrigerede synsskarphed (BCVA) i uge 52 efter baseline i forskellige behandlingsregimer.
Tidsramme: op til 52 uger
BCVA (studieøje og det modsatte øje) undersøgelse
op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår >15, >10 eller ≥5 bogstaver i BCVA efter baseline
Tidsramme: op til 52 uger
BCVA (studieøjet og det andet øje) undersøgelse
op til 52 uger
Procentdel af patienter, der opnår komplet regression af polypoidale læsioner ved uge 52
Tidsramme: op til 52 uger
SD-OCT Spectral Domain Optical Coherence Tomography, FA Fluorescein Angiography, ICGA Indocyanine Green Angiography, OCT-A Optical Coherence Tomography Angiography, FP Fundus Photography examinations
op til 52 uger
Procentdel af patienter uden aktiv polypoide læsion i uge 52
Tidsramme: op til 52 uger
SD-OCT Spectral Domain Optical Coherence Tomography, FA Fluorescein Angiography, ICGA Indocyanine Green Angiography, OCT-A Optical Coherence Tomography Angiography, FP Fundus Photography undersøgelser
op til 52 uger
Ændring fra udgangspunkt i centralt subfelttykkelse (CST) ved uge 12 og 52.
Tidsramme: op til 12 og 52 uger
SD-OCT Spectral Domain Optical Coherence Tomography undersøgelse
op til 12 og 52 uger
BCVA-ændring fra baseline i uge 12
Tidsramme: op til 12 uger
BCVA (studieøjet og det følgende øje) undersøgelse
op til 12 uger
Procentdel af patienter, der opnår Q8W-, Q12W- og Q16W-behandlingsintervaller i uge 52 i arm B.
Tidsramme: op til 52 uger
Beregning af forholdet
op til 52 uger
Procentdel af patienter, der opnår Q20W i det sidst tildelte interval i uge 52 i arm B.
Tidsramme: op til 52 uger
Beregner forholdet
op til 52 uger
Procentdel af patienter, der opnår ≥12-ugers, ≥16-ugers og ≥20-ugers behandlingsintervaller efter afslutning af belastningsdoser i Arm A.
Tidsramme: op til 52 uger
Beregning af forholdet
op til 52 uger
Samlet antal intravitreale indsprøjtninger administreret gennem uge 52 i begge behandlingsgrupper.
Tidsramme: op til 52 uger
Optælling
op til 52 uger
Hyppighed og sværhedsgrad af okulære & ikke-okulære bivirkninger.
Tidsramme: op til 52 uger
Registrering af bivirkninger
op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner