Проспективное, многоцентровое, открытое, рандомизированное клиническое исследование для оценки эффективности, длительности действия и безопасности Афлиберцепта 8 мг в различных схемах лечения у китайских пациентов с полипоидной хориоидальной васкулопатией (ПХВ)
22 января 2026 г. обновлено: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Проспективное, многоцентровое, открытое, рандомизированное клиническое исследование по оценке эффективности, длительности действия и безопасности Афлиберцепта 8 мг в различных режимах лечения у китайских пациентов с полипоидальной хориоидальной васкулопатией (ПХВ)
Цель данного клинического исследования — изучить эффективность, продолжительность действия и безопасность афлиберцепта 8 мг при лечении полипоидальной хориоидальной васкулопатии (ПХВ) у китайских пациентов, ранее не получавших лечения. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Каково изменение наилучшей корригированной остроты зрения (НКОЗ) на 52-й неделе по сравнению с исходным уровнем при различных схемах лечения?
- Какая доля пациентов достигает устойчивого контроля заболевания после получения нагрузочной дозы?
Участники будут:
- Получать интравитреальные нагрузочные дозы афлиберцепта 8 мг (3 начальные ежемесячные дозы).
- В группе A:
- Проходить повторные инъекции в зависимости от активности заболевания с контрольными обследованиями каждые 4 недели до 48-й недели.
- Возвращаться для визита в конце исследования на 52-й неделе.
- В группе B:
- Проходить обследование на 12-й неделе и последующее лечение в зависимости от активности заболевания, с максимальным интервалом 20 недель и минимальным интервалом 8 недель между дозами, если заболевание остаётся неактивным.
- Возвращаться для визита в конце исследования на 52-й неделе.
Это исследование оценит эффективность, безопасность и продолжительность действия афлиберцепта 8 мг в этих двух схемах.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
174
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaodong Sun
- Номер телефона: +86-13651765503
- Электронная почта: xdsun@sjtu.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- Beijing Tongren Hospital, CMU
-
Контакт:
- Zhaoyang Wang
- Номер телефона: +86-15921108602
- Электронная почта: zhaokekewzy@hotmail.com
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- Beijing Hospital
-
Контакт:
- Hong Dai
- Номер телефона: +86-13910280398
- Электронная почта: dai-hong@x263.net
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Китай
- The Second People's Hospital Of Foshan
-
Контакт:
- Xiangbin Kong
- Номер телефона: +86-13929994766
- Электронная почта: xiangbin_kong@sina.com
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Контакт:
- Hong Zhang
- Номер телефона: +86-13804505456
- Электронная почта: 13804505456@163.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Контакт:
- Liping Du
- Номер телефона: +86-13838191481
- Электронная почта: dulplab@foxmail.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Контакт:
- Xuan Xiao
- Номер телефона: +86-15327218573
- Электронная почта: xiaoxuan1111@whu.edu.cn
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Jiangsu Province Hospital , The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Контакт:
- Weiwei Zhang
- Номер телефона: +86-15996356000
- Электронная почта: 15996356000@139.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай
- Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
-
Контакт:
- Zhipeng You
- Номер телефона: +86-13970032654
- Электронная почта: yzp74@sina.com
-
-
Jilin
-
Jilin, Jilin, Китай
- The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Jun Xiao
- Номер телефона: +86-13069247911
- Электронная почта: xiaoj@jlu.edu.cn
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай
- Xi' AN No.1 Hospital
-
Контакт:
- Huiqin Lu
- Номер телефона: +86-13389255280
- Электронная почта: 13389255280@163.com
-
Xianyang, Shaanxi, Китай
- The First People's Hospital of Xianyang
-
Контакт:
- Min Wang
- Номер телефона: +86-15191068813
- Электронная почта: angin2001@126.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Shandong Provincial Hospital
-
Контакт:
- Han Zhang
- Номер телефона: +86-13705310696
- Электронная почта: zhanghan0696@139.com
-
Weifang, Shandong, Китай
- Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
-
Контакт:
- Aijun Deng
- Номер телефона: +86-15966077166
- Электронная почта: dengaijun@hotmail.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Контакт:
- Wei Liu
- Номер телефона: +86-13916679479
- Электронная почта: bfgf14@aliyun.com
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- Shanxi Eye Hospital
-
Контакт:
- Guohong Zhou
- Номер телефона: +86-15834030980
- Электронная почта: guohongzhou2005@163.com
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай
- Tianjin Eye Hospital
-
Контакт:
- Mei Han
- Номер телефона: +86-13114977372
- Электронная почта: hanmay69@sina.com
-
-
Yunan
-
Kunming, Yunan, Китай
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Контакт:
- Ling Yuan
- Номер телефона: +86-13808727321
- Электронная почта: yuanling8061@163.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Zhiqing Chen
- Номер телефона: +86-13588069151
- Электронная почта: 626619258@qq.com
-
Jiaxing, Zhejiang, Китай
- Jiaxing Hospital of T.C.M
-
Контакт:
- Lijun Jiang
- Номер телефона: +86-13567331008
- Электронная почта: Eye200@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые полностью понимают содержание, процесс и возможные нежелательные явления (НЯ) исследования и способны дать письменное информированное согласие.
- Мужчины или женщины в возрасте ≥ 50 лет на момент подписания информированного согласия.
- Женщины детородного потенциала (ЖДП) должны согласиться использовать двойной метод контрацепции, включая медикаментозно приемлемый метод контрацепции с годовым коэффициентом неудачи менее 1% (см. Приложение 1) вместе с барьерным контрацептивом (например, презервативом) во время исследования и в течение 4 месяцев после прекращения лечения в рамках исследования. Женщины считаются не имеющими детородного потенциала, если они хирургически стерилизованы (т.е. перенесли гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию или двустороннюю сальпингэктомию) или находятся в постменопаузе более 1 года. ЖДП должны иметь отрицательные результаты теста на беременность при скрининге и не должны быть беременными, кормящими грудью, лактирующими или планировать беременность, кормление грудью или донорство яйцеклеток во время исследования и в течение 4 месяцев после прекращения лечения в рамках исследования.
- Все мужчины-участники с партнершами детородного потенциала должны согласиться использовать двойной метод контрацепции, включая медикаментозно приемлемый метод контрацепции с годовым коэффициентом неудачи менее 1% (см. Приложение 1) вместе с барьерным контрацептивом (например, презервативом), и должны согласиться воздерживаться от донорства спермы во время и в течение 4 месяцев после участия в исследовании.
- Глазные критерии включения для исследуемого глаза: Достаточно прозрачные оптические среды и адекватное расширение зрачка для получения качественных изображений сетчатки для подтверждения диагноза.
- Глазные критерии включения для исследуемого глаза: Подтвержденный исследователем диагноз симптоматической макулярной ПХВ, определяемый следующим: a. Активные макулярные полипоидные поражения, показанные ИЦХА, И наличие ХНВ, затрагивающей макулярную область в пределах зоны 6,0 мм по ETDRS, как определено исследователем с использованием мультимодальных изображений. b. Показатели BCVA от 78 до 24 букв по ETDRS включительно (приблизительный эквивалент по Снеллену 20/32 до 20/320), измеренные по протоколу ETDRS на начальном тестовом расстоянии 4 метра в День 1 исследования. Примечание: Если оба глаза соответствуют критериям включения, глаз с наихудшей остротой зрения (ОВ) на визите скрининга будет определен как исследуемый глаз. Если оба глаза имеют одинаковую ОВ, исследователь и пациент определят исследуемый глаз.
Критерии исключения:
- Лечение исследуемой терапией (анти-VEGF, кортикостероиды, лазерная фотокоагуляция, панретинальная или макулярная, и ФДТ) или одобренными препаратами для лечения ПХВ до начала лечения в рамках исследования в День 1 исследования.
- Аллергия или гиперчувствительность к любым соединениям/вспомогательным веществам в составе исследуемых вмешательств.
- Неконтролируемое артериальное давление (определяемое как систолическое >160 мм рт.ст. или диастолическое >95 мм рт.ст.). Участники могут получать лечение до 3 препаратами, известными своим антигипертензивным действием при артериальной гипертензии, для достижения адекватного контроля артериального давления. Это ограничение применяется к препаратам, которые могут использоваться для лечения гипертензии, даже если их основное назначение у участника не было для контроля артериального давления. Любые недавние изменения в лекарствах, известных своим влиянием на артериальное давление, должны быть стабильными в течение 12 недель до скрининга.
- Наличие в анамнезе другого заболевания, метаболической дисфункции, данных физикального обследования или клинико-лабораторных показателей, дающих основания подозревать заболевание или состояние, которое противопоказывает использование исследуемого препарата, может повлиять на интерпретацию результатов исследования или делает участника подверженным высокому риску осложнений лечения.
- Любые другие состояния, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на информированное согласие пациента или соблюдение протокола исследования, выполнение теста в соответствии с процедурой исследования, или участие пациента в тесте может повлиять на результаты теста или их собственную безопасность.
- Беременность или кормление грудью.
- Глазные критерии исключения для исследуемого глаза: Любой анамнез или наличие макулярной патологии, не связанной с ПХВ, влияющей на зрение или способствующей наличию макулярного кровоизлияния, ИРЖ или СРЖ.
- Глазные критерии исключения для исследуемого глаза: Разрыв пигментного эпителия сетчатки, затрагивающий макулу, на День 1 исследования.
- Глазные критерии исключения для исследуемого глаза: На ФА/фотографии глазного дна (ФГД): a. Субретинальное кровоизлияние >4 площадей диска по исследованию макулярной фотокоагуляции и/или затрагивающее фовеа. b. Фиброз или атрофия >50% от общей площади поражения и/или затрагивающие фовеа.
- Глазные критерии исключения для исследуемого глаза: Любое сопутствующее внутриглазное состояние (например, амблиопия, афакия, отслойка сетчатки, катаракта, ДР или макулопатия, или эпиретинальная мембрана с тракцией), которое, по мнению исследователя, может либо снизить потенциал для улучшения зрения, либо потребовать медицинского или хирургического вмешательства во время исследования. a. Текущее кровоизлияние в стекловидное тело на День 1 исследования. b. Неконтролируемая глаукома. c. Любая операция по удалению катаракты или лечение осложнений операции по удалению катаракты стероидами или капсулотомия YAG-лазером в течение 3 месяцев до Дня 1 исследования. d. Любая другая внутриглазная операция (например, витрэктомия pars plana, операция по поводу глаукомы, трансплантация роговицы или радиотерапия). e. Предыдущее периокулярное фармакологическое или интравитреальное (ИВТ) лечение (включая анти-VEGF препараты) по поводу других заболеваний сетчатки. • Признаки инфекционного блефарита, кератита, склерита или конъюнктивита на любом глазу в течение 4 недель до визита скрининга. f. Любое внутриглазное воспаление/инфекция на любом глазу в течение 12 недель до визита скрининга. g. Анамнез идиопатического или аутоиммунного увеита на исследуемом глазу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа A
Все включенные в исследование пациенты, соответствующие критериям включения, получат нагрузочные дозы интравитреального афлиберцепта в дозе 8 мг (3 начальные ежемесячные дозы).
Последующие повторные инъекции будут проводиться в зависимости от изменений активности заболевания у пациентов.
Если критерии для повторного лечения не выполняются, дополнительные инъекции не будут проводиться, и пациенты будут проходить контрольные обследования (включая остроту зрения по ETDRS, фотографию глазного дна, OCT-A и SD-OCT) каждые 4 недели до 48-й недели.
Пациенты вернутся в Отдел клинических исследований (CRU) для заключительного визита по окончании исследования (EOS) на 52-й неделе.
|
Пациентам будет проведена инъекция(и) ИМП внутривенно с использованием стандартных техник инъекции.
|
|
Другой: Группа B
Все включенные пациенты, соответствующие критериям, получат нагрузочные дозы интравитреального афлиберцепта 8 мг (3 начальные ежемесячные дозы).
Все пациенты в этой группе пройдут обследование на 12-й неделе, включая остроту зрения по ETDRS, фотографию глазного дна, ОКТ-ангиографию и спектральную ОКТ.
Последующий режим лечения будет зависеть от активности заболевания.
Если заболевание считается неактивным, следующая доза будет введена на 16-й неделе (интервал 8 недель с последней дозы на 8-й неделе), а последующие дозы и визиты будут продлеваться на 4 недели до максимального интервала в 20 недель и минимального интервала в 8 недель между лечениями, если заболевание остается в состоянии покоя.
Если признаки активности будут отмечены в любой точке визита, интервал между визитами будет сокращен на 4 недели.
Последняя доза будет введена не позднее 48-й недели.
Пациенты вернутся в CRU для визита окончания исследования на 52-й неделе.
|
Пациентам будет проведена инъекция(и) ИМП внутривенно с использованием стандартных техник инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение наилучшей корригированной остроты зрения (НКОЗ) на 52-й неделе после исходного уровня при различных схемах лечения.
Временное ограничение: до 52 недель
|
Обследование BCVA (исследуемого глаза и парного глаза)
|
до 52 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, достигших прироста в >15, >10 или ≥5 букв в BCVA после исходного уровня
Временное ограничение: до 52 недель
|
Обследование BCVA (исследуемого глаза и парного глаза)
|
до 52 недель
|
|
Процент пациентов, достигших полной регрессии полиповидных поражений на 52-й неделе
Временное ограничение: до 52 недель
|
SD-OCT Спектральная Оптическая Когерентная Томография, ФА Флуоресцентная Ангиография, ИЦЗА Индоцианиновая Зелёная Ангиография, OCT-A Оптическая Когерентная Томография Ангиография, ФФ Фотография глазного дна обследования
|
до 52 недель
|
|
Процент пациентов без активного полипоидного поражения к 52-й неделе
Временное ограничение: до 52 недель
|
SD-OCT Спектрально-Доменная Оптическая Когерентная Томография, ФА Флуоресцентная Ангиография, ИЦЗА Ангиография с Индоцианином Зеленым, OCT-A Оптическая Когерентная Томография Ангиография, ФП Фундус Фотография обследования
|
до 52 недель
|
|
Изменение центральной толщины подполя (CST) от исходного уровня на 12-й и 52-й неделях.
Временное ограничение: до 12 и 52 недель
|
SD-OCT Спектральная Оптическая Когерентная Томография обследование
|
до 12 и 52 недель
|
|
Изменение BCVA от исходного уровня на 12 неделе
Временное ограничение: до 12 недель
|
Обследование BCVA (исследуемый глаз и парный глаз)
|
до 12 недель
|
|
Процент пациентов, достигших интервалов лечения Q8W, Q12W и Q16W на 52-й неделе в группе B.
Временное ограничение: до 52 недель
|
Расчет коэффициента
|
до 52 недель
|
|
Процент пациентов, достигших Q20W последнего назначенного интервала на 52 неделе в группе B.
Временное ограничение: до 52 недель
|
Расчет коэффициента
|
до 52 недель
|
|
Процент пациентов, достигших интервалов лечения ≥12 недель, ≥16 недель и ≥20 недель после завершения нагрузочных доз в группе А.
Временное ограничение: до 52 недель
|
Расчет коэффициента
|
до 52 недель
|
|
Общее количество интравитреальных инъекций, введенных к 52-й неделе в обеих группах.
Временное ограничение: до 52 недель
|
Подсчет
|
до 52 недель
|
|
Частота и тяжесть глазных и неглазных неблагоприятных событий.
Временное ограничение: до 52 недель
|
Регистрация нежелательных явлений
|
до 52 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23106
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .