이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중국인 고리맥락막혈관병증(PCV) 환자에서 Aflibercept 8mg의 다양한 치료 요법에 대한 효능, 지속성 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 개방형, 무작위 임상시험

2026년 1월 22일 업데이트: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

중국인 폴리포이달맥락막혈관병증(PCV) 환자를 대상으로 아플리베셉트 8mg의 다양한 치료 요법에 대한 효능, 지속성 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 개방형, 무작위 임상시험

이 임상 시험의 목적은 중국인 초치료 환자에서 폴립양맥락막혈관병증(PCV) 치료를 위한 aflibercept 8 mg의 효능, 지속성 및 안전성을 조사하는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  1. 다른 치료 요법에서 주 52에 기준선 대비 최대교정시력(BCVA) 변화는 무엇인가요?
  2. 로딩 용량 투여 후 질병 조절이 지속되는 환자의 비율은 얼마나 되나요?

참가자는 다음과 같은 절차를 따릅니다:

  • 유리체내 aflibercept 8 mg 로딩 용량(초기 3회 월간 투여)을 투여받습니다.
  • 군 A의 경우:
  • 질병 활동성에 기반한 재주사를 진행하며, 주 48까지 4주마다 추적 검사를 받습니다.
  • 주 52에 연구 종료 방문을 위해 복귀합니다.
  • 군 B의 경우:
  • 주 12에 검사를 받고, 이후 질병 활동성에 기반한 치료를 진행하며, 질병이 비활성 상태로 유지되는 경우 투여 간격은 최대 20주, 최소 8주입니다.
  • 주 52에 연구 종료 방문을 위해 복귀합니다.

이 연구는 이 두 가지 요법에서 aflibercept 8mg의 효능, 안전성 및 지속성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

174

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • Beijing Tongren Hospital, CMU
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • Beijing Hospital
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, 중국
        • The Second People's Hospital Of Foshan
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 연락하다:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Jiangsu Province Hospital , The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • 연락하다:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국
        • Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
        • 연락하다:
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, 중국
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국
        • Xi' AN No.1 Hospital
        • 연락하다:
      • Xianyang, Shaanxi, 중국
        • The First People's Hospital of Xianyang
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • Shandong Provincial Hospital
        • 연락하다:
      • Weifang, Shandong, 중국
        • Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
        • 연락하다:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
        • Tianjin Eye Hospital
        • 연락하다:
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
      • Jiaxing, Zhejiang, 중국
        • Jiaxing Hospital of T.C.M
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구의 내용, 절차 및 가능한 이상반응을 완전히 이해하고 서면 동의서를 작성할 수 있는 환자.
  • 남성 또는 여성, 서면 동의서 서명 시 연령 ≥ 50세.
  • 가임기 여성(WOCBP)은 연구 기간 및 연구 치료 중단 후 4개월 동안 연간 실패율이 1% 미만인 의학적으로 허용되는 피임법(부록 1 참조)과 배리어 피임법(콘돔 등)의 이중 피임법을 실천해야 합니다. 가임기 여성이 아닌 경우는 수술적으로 불임 상태(예: 자궁적출술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술) 또는 폐경 후 1년 이상 경과한 경우입니다. WOCBP는 선별 검사에서 음성 임신 검사 결과를 가져야 하며, 연구 기간 및 연구 치료 중단 후 4개월 동안 임신, 모유 수유, 수유 중이거나 임신, 모유 수유 또는 난자 기증을 계획해서는 안 됩니다.
  • 가임기 여성 파트너가 있는 모든 남성 참가자는 의학적으로 허용되는 피임법(부록 1 참조)과 배리어 피임법(콘돔 등)의 이중 피임법을 실천해야 하며, 연구 참여 기간 및 참여 후 4개월 동안 정자 기증을 자제해야 합니다.
  • 연구 안구의 안과적 포함 기준: 진단 확인을 위한 양질의 망막 이미지 획득을 허용할 수 있을 만큼 충분히 투명한 안구 매체 및 적절한 동공 확장.
  • 연구 안구의 안과적 포함 기준: 다음으로 정의되는 증상성 황반 PCV의 연구자가 확인한 진단: a. ICGA로 확인된 활동성 황반 용종성 병변, AND 연구자가 다중모드 이미지를 사용하여 확인한 6.0 mm ETDRS 영역 내 황반 영역을 포함하는 CNV 존재. b. 연구 1일차에 ETDRS 프로토콜을 사용하여 초기 검사 거리 4미터에서 평가한 BCVA 점수 78~24 ETDRS 문자(포함)(대략적인 Snellen 등가 20/32 ~ 20/320). 참고: 양안이 포함 기준을 모두 충족하는 경우, 선별 방문 시 최악의 시력(VA)을 가진 안구가 연구 안구로 지정됩니다. 양안의 시력이 동일한 경우, 연구자와 환자가 연구 안구를 결정합니다.

제외 기준:

  • 연구 1일차 연구 치료 시작 전에 연구 치료(항-VEGF, 코르티코스테로이드, 레이저 광응고술, 범망막 또는 황반, 및 PDT) 또는 PCV 치료를 위한 승인된 약물로 치료 받은 경우.
  • 연구 중재 제형의 화합물/부형제에 대한 알레르기 또는 과민반응.
  • 조절되지 않는 혈압(수축기 >160 mmHg 또는 이완기 >95 mmHg로 정의). 참가자는 적절한 혈압 조절을 위해 동맥 고혈압에 대해 항고혈압 효과가 있는 것으로 알려진 최대 3가지 약물로 치료받을 수 있습니다. 이 제한은 참가자의 주된 적응증이 혈압 조절이 아니더라도 고혈압 치료에 사용될 수 있는 약물에 적용됩니다. 혈압에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 최근 변경 사항은 선별 검사 전 12주 동안 안정적이어야 합니다.
  • 연구용 약물 사용을 금기하는 질병 또는 상태를 합리적으로 의심하게 하는 다른 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 검사실 소견의 병력, 연구 결과 해석에 영향을 미칠 수 있거나 참가자가 치료 합병증에 대한 높은 위험에 처하게 하는 경우.
  • 연구자가 환자의 동의서 작성, 연구 프로토콜 준수, 연구 절차에 따른 검사 완료에 영향을 미칠 수 있다고 판단하거나 환자의 검사 참여가 검사 결과 또는 자신의 안전에 영향을 미칠 수 있는 기타 조건.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우.
  • 연구 안구의 안과적 제외 기준: PCV와 관련 없는 시력에 영향을 미치거나 황반 출혈, IRF 또는 SRF 존재에 기여하는 황반 병리의 병력 또는 존재.
  • 연구 안구의 안과적 제외 기준: 연구 1일차에 황반을 포함하는 망막 색소 상피 열공.
  • 연구 안구의 안과적 제외 기준: FA/안저 사진(FP)에서: a. 4개 이상의 황반 광응고 연구 시신경 유두 면적의 망막하 출혈 및/또는 중심와를 포함하는 경우 b. 전체 병변 면적의 50% 이상의 섬유화 또는 위축 및/또는 중심와를 포함하는 경우.
  • 연구 안구의 안과적 제외 기준: 연구자의 의견으로 시력 개선 가능성을 감소시키거나 연구 중 의학적 또는 수술적 개입이 필요할 수 있는 동시 안구 내 상태(예: 약시, 무수정체증, 망막 박리, 백내장, DR 또는 황반병증, 또는 견인을 동반한 망막전막): a. 연구 1일차 현재 유리체 출혈 b. 조절되지 않는 녹내장 c. 연구 1일차 전 3개월 이내에 백내장 수술 또는 스테로이드 또는 YAG 레이저 후낭 절개술을 이용한 백내장 수술 합병증 치료 d. 기타 안구 내 수술(예: 유리체 절제술, 녹내장 수술, 각막 이식 또는 방사선 치료) e. 다른 망막 질환에 대한 이전 주위 안구 약리학적 또는 IVT 치료(항-VEGF 약물 포함) • 선별 방문 4주 이내에 양안 중 어느 한쪽 눈에서 감염성 안검염, 각막염, 공막염 또는 결막염의 증거 f. 선별 방문 12주 이내에 양안 중 어느 한쪽 눈에서 안구 내 염증/감염 g. 연구 안구의 특발성 또는 자가면역 포도막염 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 군 A
자격 기준을 충족하는 모든 등록 환자는 유리체 내 아플리버셉트 8mg 부하 용량(초기 3회의 월간 용량)을 투여받게 됩니다. 이후 재주사는 환자의 질병 활동성 변화에 따라 이루어집니다. 재치료 기준을 충족하지 않을 경우 추가 주사는 투여되지 않으며, 환자는 48주까지 4주마다 추적 검사(ETDRS 시력, 안저 촬영, OCT-A 및 SD-OCT 포함)를 받게 됩니다. 환자는 52주에 임상 연구 단위(CRU)를 방문하여 연구 종료(EOS) 방문을 실시하게 됩니다.
의약품: Aflibercept 안내주사
환자는 표준 주사 기법을 사용하여 IMP의 IVT 주사를 받게 됩니다.
다른: Arm B
적격 기준을 충족하는 모든 등록 환자는 유리체내 아플리버셉트 8mg 로딩 용량(초기 3회 월간 투여)을 받게 됩니다. 이 그룹의 모든 환자는 12주차에 ETDRS 시력, 안저촬영, OCT-A 및 SD-OCT를 포함한 검사를 받게 됩니다. 이후 치료 계획은 질병 활동성에 따라 결정됩니다. 질병이 비활성 상태로 간주되면, 다음 투여는 16주차(8주차 마지막 투여로부터 8주 간격)에 이루어지며, 질병이 계속 정지 상태를 유지하는 경우 이후 투여 및 방문은 4주씩 연장되어 최대 20주 간격, 최소 8주 간격으로 치료가 진행됩니다. 방문 시점에서 활동성 징후가 관찰되면 방문 간격이 4주 단축됩니다. 마지막 투여는 48주차를 넘지 않도록 시행됩니다. 환자들은 52주차에 CRU로 복귀하여 EOS 방문을 진행하게 됩니다.
의약품: Aflibercept 안내주사
환자는 표준 주사 기법을 사용하여 IMP의 IVT 주사를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인 후 52주차에서의 최대교정시력(BCVA) 변화 (다양한 치료 요법별).
기간: 최대 52주
BCVA (연구 눈과 대조 눈) 검사
최대 52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 이후 BCVA에서 15개 이상, 10개 이상 또는 5개 이상의 문자를 획득한 환자의 비율
기간: 최대 52주
BCVA(연구안 및 대조안) 검사
최대 52주
52주차에 완전한 폴립성 병변 퇴축을 달성한 환자의 비율
기간: 최대 52주
SD-OCT 스펙트럼 영역 광간섭단층촬영, FA 형광안저촬영, ICGA 인도시아닌그린안저촬영, OCT-A 광간섭단층촬영 혈관조영술, FP 안저촬영 검사
최대 52주
52주차에 활동성 용종성 병변이 없는 환자의 비율
기간: 최대 52주
SD-OCT 스펙트럼 영역 광간섭 단층촬영, FA 형광 안저 혈관 조영술, ICGA 인도시아닌 그린 혈관 조영술, OCT-A 광간섭 단층촬영 혈관 조영술, FP 안저 촬영 검사
최대 52주
12주 및 52주에서 기준선 대비 중심부 영역 두께(CST)의 변화.
기간: 최대 12주 및 52주
SD-OCT 스펙트럼 영역 광간섭 단층 촬영 검사
최대 12주 및 52주
12주차 기준선 대비 BCVA 변화
기간: 최대 12주
BCVA (연구 안구 및 대조 안구) 검사
최대 12주
B 군에서 52주차에 Q8W, Q12W 및 Q16W 치료 간격을 달성한 환자의 백분율.
기간: 최대 52주
비율 계산
최대 52주
B군에서 52주에 마지막 할당 간격 동안 Q20W를 달성한 환자의 백분율.
기간: 최대 52주
비율 계산
최대 52주
로딩 용량 완료 후 Arm A에서 ≥12주, ≥16주 및 ≥20주 치료 간격을 달성한 환자의 비율.
기간: 최대 52주
비율 계산
최대 52주
양 군에서 52주까지 투여된 유리체내 주사 총 횟수.
기간: 최대 52주
계산
최대 52주
안구 및 비안구 이상반응의 발생률 및 중증도.
기간: 최대 52주
부작용 기록
최대 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

협력자

Bayer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23106

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다