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Eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Dauerhaftigkeit und Sicherheit von Aflibercept 8 mg in verschiedenen Behandlungsregimen bei chinesischen Patienten mit polypoidaler choroidaler Vaskulopathie (PCV)

22. Januar 2026 aktualisiert von: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Dauerhaftigkeit und Sicherheit von Aflibercept 8 mg in verschiedenen Behandlungsschemata bei chinesischen Patienten mit polypoidaler choroidaler Vaskulopathie (PCV)

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit, Dauerhaftigkeit und Sicherheit von Aflibercept 8 mg bei der Behandlung der Polypoidalen Choroidalvaskulopathie (PCV) bei chinesischen therapienaiven Patienten zu untersuchen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Wie verändert sich die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) in Woche 52 im Vergleich zum Ausgangswert bei verschiedenen Behandlungsschemata?
  2. Welcher Anteil der Patienten erreicht nach Erhalt der Startdosis eine anhaltende Krankheitskontrolle?

Die Teilnehmer werden:

  • Intravitreale Aflibercept-8-mg-Startdosen erhalten (3 initiale monatliche Dosen).
  • In Arm A:
  • Reinjektionen basierend auf der Krankheitsaktivität erhalten, mit Nachuntersuchungen alle 4 Wochen bis Woche 48.
  • Zur Abschlussuntersuchung in Woche 52 zurückkehren.
  • In Arm B:
  • Eine Untersuchung in Woche 12 und anschließende Behandlungen basierend auf der Krankheitsaktivität erhalten, mit einem maximalen Intervall von 20 Wochen und einem minimalen Intervall von 8 Wochen zwischen den Dosen, wenn die Krankheit inaktiv bleibt.
  • Zur Abschlussuntersuchung in Woche 52 zurückkehren.

Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Dauerhaftigkeit von Aflibercept 8 mg in diesen 2 Schemata bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

174

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Tongren Hospital, CMU
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • The Second People's Hospital Of Foshan
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital , The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, China
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Xi' AN No.1 Hospital
        • Kontakt:
      • Xianyang, Shaanxi, China
        • The First People's Hospital of Xianyang
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Weifang, Shandong, China
        • Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Tianjin Eye Hospital
        • Kontakt:
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, China
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • Jiaxing Hospital of T.C.M
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die den Inhalt, den Ablauf und mögliche unerwünschte Ereignisse der Studie vollständig verstehen und in der Lage sind, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben.
  • Männlich oder weiblich, Alter ≥ 50 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für 4 Monate nach Absetzen der Studienbehandlung eine doppelte Verhütungsmethode anzuwenden, die aus einer medizinisch akzeptablen Verhütungsmethode mit einer jährlichen Versagerrate von weniger als 1 % (siehe Anhang 1) und einem Barriereverhütungsmittel (wie Kondom) besteht. Frauen gelten als nicht gebärfähig, wenn sie chirurgisch sterilisiert sind (d. h. Hysterektomie, beidseitige Ovarektomie oder beidseitige Salpingektomie) oder > 1 Jahr postmenopausal sind. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei der Screening-Untersuchung negative Schwangerschaftstestergebnisse aufweisen und dürfen nicht schwanger sein, stillen, laktieren oder planen, während der Studie und für 4 Monate nach Absetzen der Studienbehandlung schwanger zu werden, zu stillen oder Eizellen zu spenden.
  • Alle männlichen Teilnehmer mit gebärfähigen Partnerinnen müssen zustimmen, während und für 4 Monate nach Teilnahme an der Studie eine doppelte Verhütungsmethode anzuwenden, die aus einer medizinisch akzeptablen Verhütungsmethode mit einer jährlichen Versagerrate von weniger als 1 % (siehe Anhang 1) und einem Barriereverhütungsmittel (wie Kondom) besteht, und müssen darauf verzichten, während und für 4 Monate nach Teilnahme an der Studie Sperma zu spenden.
  • Augenbezogene Einschlusskriterien für das Studienauge: Ausreichend klare okulare Medien und ausreichende Pupillenerweiterung, um die Aufnahme hochwertiger Netzhautbilder zur Bestätigung der Diagnose zu ermöglichen.
  • Augenbezogene Einschlusskriterien für das Studienauge: Vom Prüfarzt bestätigte Diagnose einer symptomatischen makulären PCV, definiert durch Folgendes: a. Aktive makuläre polypoide Läsionen, gezeigt durch ICGA, UND Vorhandensein einer CNV, die den Makulabereich innerhalb der 6,0-mm-ETDRS-Zone betrifft, wie vom Prüfarzt anhand multimodaler Bilder identifiziert. b. BCVA-Werte von 78–24 ETDRS-Buchstaben, einschließlich (etwa 20/32 bis 20/320 Snellen-Äquivalent), gemessen nach dem ETDRS-Protokoll und bewertet bei der initialen Testentfernung von 4 Metern am Studientag 1. Hinweis: Wenn beide Augen die Einschlusskriterien erfüllen, wird das Auge mit der schlechtesten Sehschärfe (VA) beim Screening-Besuch als Studienauge festgelegt. Wenn beide Augen die gleiche VA haben, bestimmen Prüfarzt und Patient das Studienauge.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit experimenteller Therapie (Anti-VEGF, Kortikosteroid, Laserphotokoagulation, panretinal oder makulär, und PDT) oder zugelassenen Medikamenten zur PCV-Behandlung vor Beginn der Studienbehandlung am Studientag 1.
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eine der Verbindungen/Hilfsstoffe in den Formulierungen der Studieninterventionen.
  • Unkontrollierter Blutdruck (definiert als systolisch >160 mmHg oder diastolisch >95 mmHg). Teilnehmer können mit bis zu 3 Wirkstoffen behandelt werden, von denen bekannt ist, dass sie blutdrucksenkende Wirkungen bei arterieller Hypertonie haben, um eine ausreichende Blutdruckkontrolle zu erreichen. Diese Begrenzung gilt für Medikamente, die zur Behandlung von Hypertonie eingesetzt werden könnten, auch wenn ihre primäre Indikation beim Teilnehmer nicht die Blutdruckkontrolle war. Alle kürzlichen Änderungen von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Blutdruck beeinflussen, müssen 12 Wochen vor dem Screening stabil sein.
  • Anamnese einer anderen Erkrankung, Stoffwechselstörung, Befund bei der körperlichen Untersuchung oder klinischer Laborbefund, der begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand gibt, der die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert, die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte oder den Teilnehmer einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzt.
  • Alle anderen Umstände, die der Prüfarzt als möglicherweise die informierte Einwilligung der Patienten oder die Einhaltung des Studienprotokolls, die Durchführung des Tests gemäß dem Studienverfahren beeinträchtigend betrachtet, oder bei denen die Teilnahme des Patienten am Test die Testergebnisse oder ihre eigene Sicherheit beeinträchtigen könnte.
  • Schwanger oder stillend.
  • Augenbezogene Ausschlusskriterien für das Studienauge: Jede Anamnese oder Präsenz einer makulären Pathologie, die nicht mit PCV zusammenhängt und das Sehvermögen beeinträchtigt oder zum Vorhandensein von Makulablutungen, IRF oder SRF beiträgt.
  • Augenbezogene Ausschlusskriterien für das Studienauge: RPE-Riss, der die Makula am Studientag 1 betrifft.
  • Augenbezogene Ausschlusskriterien für das Studienauge: Bei FA/Fundusfotografie (FP): a. Subretinale Blutung von >4 Makula-Laserkoagulationsstudien-Scheibenflächen und/oder die die Fovea betrifft b. Fibrose oder Atrophie von >50 % der gesamten Läsionsfläche und/oder die die Fovea betrifft
  • Augenbezogene Ausschlusskriterien für das Studienauge: Jede gleichzeitige intraokulare Erkrankung (z. B. Amblyopie, Aphakie, Netzhautablösung, Katarakt, DR oder Makulopathie oder epiretinale Membran mit Traktion), die nach Ansicht des Prüfarztes entweder das Potenzial für eine Sehverbesserung verringern oder während der Studie eine medizinische oder chirurgische Intervention erfordern könnte a. Aktuelle Glaskörperblutung am Studientag 1 b. Unkontrolliertes Glaukom c. Jede Kataraktoperation oder Behandlung von Komplikationen der Kataraktoperation mit Steroiden oder YAG-Laser-Kapsulotomie innerhalb von 3 Monaten vor Studientag 1 d. Jede andere intraokulare Operation (z. B. Pars-plana-Vitrektomie, Glaukomchirurgie, Hornhauttransplantation oder Strahlentherapie) e. Vorherige periokulare pharmakologische oder IVT-Behandlung (einschließlich Anti-VEGF-Medikament) für andere Netzhauterkrankungen • Hinweise auf infektiöse Blepharitis, Keratitis, Skleritis oder Konjunktivitis in einem der beiden Augen innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch f. Jede intraokulare Entzündung/Infektion in einem der beiden Augen innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening-Besuch g. Anamnese von idiopathischer oder autoimmuner Uveitis im Studienauge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arm A
Alle eingeschriebenen Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, erhalten intravitreale Aflibercept 8 mg als Aufladedosen (3 initiale monatliche Dosen). Nachfolgende Reinjektionen erfolgen gemäß den Veränderungen der Krankheitsaktivität der Patienten. Wenn keine Wiederbehandlungskriterien erfüllt sind, werden keine zusätzlichen Injektionen verabreicht, und die Patienten unterziehen sich alle 4 Wochen bis zur Woche 48 Nachuntersuchungen (einschließlich ETDRS-Sehschärfe, Fundusfotografie, OCT-A und SD-OCT). Die Patienten kehren zur klinischen Forschungseinheit (CRU) für einen Studienendbesuch (EOS) in Woche 52 zurück.
Arzneimittel: Aflibercept Intravitreale Injektion
Den Patienten werden IVT-Injektion(en) des IMP unter Verwendung standardisierter Injektionstechniken verabreicht.
Sonstiges: Arm B
Alle eingeschriebenen Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, erhalten intravitreale Aflibercept-8-mg-Aufladedosen (3 initiale monatliche Dosen). Alle Patienten in dieser Gruppe werden in Woche 12 einer Untersuchung unterzogen, einschließlich ETDRS-Sehschärfe, Fundusfotografie, OCT-A und SD-OCT. Das anschließende Behandlungsschema hängt von der Krankheitsaktivität ab. Wenn die Krankheit als inaktiv eingestuft wird, erfolgt die nächste Dosis in Woche 16 (8-Wochen-Intervall seit der letzten Dosis in Woche 8) und die nachfolgende Dosis und der Besuch werden um 4 Wochen verlängert, bis zu einem maximalen Intervall von 20 Wochen und einem minimalen Intervall von 8 Wochen zwischen den Behandlungen, wenn die Krankheit inaktiv bleibt. Wenn bei einem beliebigen Besuchspunkt Anzeichen von Aktivität festgestellt werden, wird das Besuchsintervall um 4 Wochen verkürzt. Die letzte Dosis wird spätestens in Woche 48 verabreicht. Die Patienten kehren in Woche 52 für einen EOS-Besuch in die CRU zurück.
Arzneimittel: Aflibercept Intravitreale Injektion
Den Patienten werden IVT-Injektion(en) des IMP unter Verwendung standardisierter Injektionstechniken verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) in Woche 52 nach Baseline bei verschiedenen Behandlungsschemata.
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
BCVA (Studienauge und Partnerauge) Untersuchung
bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die nach dem Ausgangswert >15, >10 oder ≥5 Buchstaben im BCVA erreichen
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
BCVA (Studienauge und Partnerauge) Untersuchung
bis zu 52 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Regression polypoider Läsionen nach 52 Wochen
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
SD-OCT Spectral Domain Optical Coherence Tomography, FA Fluorescein-Angiographie, ICGA Indocyaningrün-Angiographie, OCT-A Optical Coherence Tomography Angiography, FP Fundusfotografie-Untersuchungen
bis zu 52 Wochen
Prozentsatz der Patienten ohne aktive polypoide Läsion in Woche 52
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
SD-OCT Spectral Domain Optical Coherence Tomography, FA Fluoreszein-Angiographie, ICGA Indocyaningrün-Angiographie, OCT-A Optische Kohärenztomographie-Angiographie, FP Fundusfotografie-Untersuchungen
bis zu 52 Wochen
Veränderung des zentralen Subfelddicken-Basiswerts (CST) in Woche 12 und 52.
Zeitfenster: bis zu 12 und 52 Wochen
SD-OCT Spectral Domain Optical Coherence Tomography-Untersuchung
bis zu 12 und 52 Wochen
BCVA-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
BCVA (Studienauge und Partnerauge) Untersuchung
bis zu 12 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 52 in Arm B Behandlungsintervalle von Q8W, Q12W und Q16W erreichten.
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Berechnung des Verhältnisses
bis zu 52 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die Q20W des letzten zugewiesenen Intervalls in Woche 52 in Arm B erreichen.
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Berechnung des Verhältnisses
bis zu 52 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die nach Abschluss der Ladedosen in Arm A Behandlungsintervalle von ≥12 Wochen, ≥16 Wochen und ≥20 Wochen erreichten.
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Berechnung des Verhältnisses
bis zu 52 Wochen
Gesamtzahl der intravitrealen Injektionen, die bis Woche 52 in beiden Armen verabreicht wurden.
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Zählen
bis zu 52 Wochen
Inzidenz und Schweregrad okulärer & nicht-okulärer unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Erfassung von unerwünschten Ereignissen
bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Mitarbeiter

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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