Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności, trwałości i bezpieczeństwa afliberceptu 8 mg w różnych schematach leczenia u chińskich pacjentów z polipoidalną waskulopatią naczyniówki (PCV)

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności, trwałości i bezpieczeństwa afliberceptu 8 mg w różnych schematach leczenia u chińskich pacjentów z polipoidalną neowaskulopatią naczyniówkową (PCV)

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności, trwałości i bezpieczeństwa afliberceptu 8 mg w leczeniu polipoidalnej waskulopatii naczyniówkowej (PCV) u chińskich pacjentów bez wcześniejszego leczenia. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

  1. Jaka jest zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w 52. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową w różnych schematach leczenia?
  2. Jaki odsetek pacjentów osiąga trwałą kontrolę choroby po otrzymaniu dawki nasycającej?

Uczestnicy:

  • Otrzymają doszklistkowe dawki nasycające afliberceptu 8 mg (3 początkowe dawki miesięczne).
  • W grupie A:
  • Przejdą ponowne iniekcje w zależności od aktywności choroby, z badaniami kontrolnymi co 4 tygodnie do 48. tygodnia.
  • Powrócą na wizytę końcową badania w 52. tygodniu.
  • W grupie B:
  • Przejdą badanie w 12. tygodniu i kolejne leczenie w zależności od aktywności choroby, z maksymalnym odstępem 20 tygodni i minimalnym odstępem 8 tygodni między dawkami, jeśli choroba pozostaje nieaktywna.
  • Powrócą na wizytę końcową badania w 52. tygodniu.

To badanie oceni skuteczność, bezpieczeństwo i trwałość afliberceptu 8 mg w tych 2 schematach leczenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

174

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Beijing Tongren Hospital, CMU
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny
        • The Second People's Hospital Of Foshan
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jiangsu Province Hospital , The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Chiny
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • Xi' AN No.1 Hospital
        • Kontakt:
      • Xianyang, Shaanxi, Chiny
        • The First People's Hospital of Xianyang
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Weifang, Shandong, Chiny
        • Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
        • Tianjin Eye Hospital
        • Kontakt:
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Zhejiang, Chiny
        • Jiaxing Hospital of T.C.M
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci, którzy w pełni rozumieją treść, przebieg i możliwe działania niepożądane badania oraz są zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 50 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą wyrazić zgodę na stosowanie podwójnej metody antykoncepcji medycznie akceptowalnej, o rocznym wskaźniku niepowodzenia poniżej 1% (patrz Załącznik 1) wraz z barierową metodą antykoncepcji (np. prezerwatywą) podczas badania oraz przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia w badaniu. Kobiety uważa się za niezdolne do rozrodu, jeśli są chirurgicznie sterylne (tj. po histerektomii, obustronnej owariektomii lub obustronnej salpingektomii) lub są w okresie ponad 1 roku po menopauzie. Kobiety WOCBP muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas kwalifikacji i nie mogą być w ciąży, karmić piersią, laktować ani planować ciąży, karmienia piersią lub oddania komórek jajowych podczas badania oraz przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia w badaniu.
  • Wszyscy mężczyźni uczestniczący w badaniu, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie podwójnej metody antykoncepcji medycznie akceptowalnej, o rocznym wskaźniku niepowodzenia poniżej 1% (patrz Załącznik 1) wraz z barierową metodą antykoncepcji (np. prezerwatywą), oraz muszą zgodzić się na powstrzymanie się od oddawania nasienia podczas i przez 4 miesiące po zakończeniu udziału w badaniu.
  • Okulistyczne kryteria włączenia dla oka badanego: Wystarczająco przejrzyste ośrodki oka i odpowiednie rozszerzenie źrenicy umożliwiające uzyskanie obrazów siatkówki dobrej jakości w celu potwierdzenia diagnozy.
  • Okulistyczne kryteria włączenia dla oka badanego: Potwierdzona przez badacza diagnoza objawowej żylakowatości naczyniówkowej (PCV) plamki, zdefiniowana następująco: a. Aktywne polipoidalne zmiany w plamce widoczne w angiografii indocyjaninowej (ICGA) ORAZ obecność neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) obejmującej obszar plamki w obrębie strefy ETDRS 6,0 mm, zidentyfikowanej przez badacza przy użyciu obrazów multimodalnych. b. Wyniki BCVA w zakresie 78~24 liter ETDRS, włącznie (odpowiednik Snellena około 20/32 do 20/320), oceniane według protokołu ETDRS w początkowej odległości testowej 4 metrów w Dniu 1 badania. Uwaga: Jeśli oba oczy spełniają kryteria włączenia, okiem badanym zostanie oznaczone oko z gorszą ostrością wzroku (VA) podczas wizyty kwalifikacyjnej. Jeśli oba oczy mają tę samą VA, badacz i pacjent ustalą, które oko będzie okiem badanym.

Kryteria wykluczenia:

  • Leczenie terapią eksperymentalną (anty-VEGF, kortykosteroidy, laserowa fotokoagulacja, panretinalna lub plamkowa, oraz PDT) lub zatwierdzonymi lekami do leczenia PCV przed rozpoczęciem leczenia w badaniu w Dniu 1 badania.
  • Alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek ze związków/substancji pomocniczych w formulacjach interwencji badawczych.
  • Niekontrolowane ciśnienie krwi (zdefiniowane jako skurczowe >160 mmHg lub rozkurczowe >95 mmHg). Uczestnicy mogą być leczeni do 3 lekami o znanym działaniu przeciwnadciśnieniowym na nadciśnienie tętnicze w celu uzyskania odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi. Limit ten dotyczy leków, które mogłyby być stosowane w leczeniu nadciśnienia, nawet jeśli ich głównym wskazaniem u uczestnika nie była kontrola ciśnienia krwi. Wszelkie ostatnie zmiany w lekach znanych z wpływu na ciśnienie krwi muszą być stabilne przez 12 tygodni przed kwalifikacją.
  • Wywiad wskazujący na inną chorobę, dysfunkcję metaboliczną, wynik badania fizykalnego lub wynik badań laboratoryjnych, które uzasadniają podejrzenie choroby lub stanu przeciwwskazującego do stosowania leku badawczego, mogącego wpłynąć na interpretację wyników badania lub narażającego uczestnika na wysokie ryzyko powikłań leczenia.
  • Wszelkie inne stany, które zdaniem badacza mogą wpłynąć na świadomą zgodę pacjenta lub przestrzeganie protokołu badania, wykonanie testu zgodnie z procedurą badania, lub udział pacjenta w teście może wpłynąć na wyniki testu lub jego własne bezpieczeństwo.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Okulistyczne kryteria wykluczenia dla oka badanego: Jakikolwiek wywiad lub obecność patologii plamki niezwiązanej z PCV, wpływającej na widzenie lub przyczyniającej się do obecności krwotoku plamkowego, IRF lub SRF.
  • Okulistyczne kryteria wykluczenia dla oka badanego: Pęknięcie nabłonka barwnikowego siatkówki obejmujące plamkę w Dniu 1 badania.
  • Okulistyczne kryteria wykluczenia dla oka badanego: W angiografii fluoresceinowej (FA)/zdjęciu dna oka (FP): a. Krwotok podsiatkówkowy >4 obszarów tarczy według badania fotokoagulacji plamki i/lub obejmujący dołek środkowy b. Włóknienie lub zanik >50% całkowitej powierzchni zmiany i/lub obejmujący dołek środkowy
  • Okulistyczne kryteria wykluczenia dla oka badanego: Współistniejący jakikolwiek stan wewnątrzgałkowy (np. niedowidzenie, bezsoczewkowość, odwarstwienie siatkówki, zaćma, retinopatia cukrzycowa lub makulopatia, lub błona nasiatkówkowa z trakcją), który zdaniem badacza mógłby zmniejszyć potencjał poprawy widzenia lub wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej podczas badania a. Obecny krwotok do ciała szklistego w Dniu 1 badania b. Niekontrolowana jaskra c. Jakakolwiek operacja zaćmy lub leczenie powikłań operacji zaćmy steroidami lub kapsulotomią laserem YAG w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 1 badania d. Jakakolwiek inna operacja wewnątrzgałkowa (np. witrektomia pars plana, operacja jaskry, przeszczep rogówki lub radioterapia) e. Wcześniejsze leczenie okołogałkowe farmakologiczne lub doszklistkowe (w tym lekami anty-VEGF) z powodu innych chorób siatkówki • Dowody infekcyjnego zapalenia powiek, zapalenia rogówki, twardówki lub spojówek w którymkolwiek oku w ciągu 4 tygodni przed wizytą kwalifikacyjną f. Jakiekolwiek zapalenie/zakażenie wewnątrzgałkowe w którymkolwiek oku w ciągu 12 tygodni przed wizytą kwalifikacyjną g. Wywiad idiopatycznego lub autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej w oku badanym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa A
Wszyscy zakwalifikowani pacjenci spełniający kryteria otrzymają dawkę nasycającą afliberceptu 8 mg podawaną doszklistkowo (3 początkowe dawki miesięczne). Kolejne reiniekcje będą podawane zgodnie ze zmianami aktywności choroby u pacjentów. Jeśli nie zostaną spełnione kryteria ponownego leczenia, nie będą podawane dodatkowe zastrzyki, a pacjenci będą poddawani badaniom kontrolnym (w tym ostrości wzroku ETDRS, fotografii dna oka, OCT-A i SD-OCT) co 4 tygodnie do 48. tygodnia. Pacjenci wrócą do Jednostki Badań Klinicznych (CRU) na wizytę końcową badania (EOS) w 52. tygodniu.
Lek: Iniekcja doszklistkowa afliberceptu
Pacjentom zostanie podany(-e) dożylny(-e) wstrzyknięcie(-a) IMP przy użyciu standardowych technik iniekcji.
Inny: Ramię B
Wszyscy zakwalifikowani pacjenci spełniający kryteria otrzymają dawkę nasycającą aflikberceptu 8 mg podawaną doszklistkowo (3 początkowe dawki miesięczne). Wszyscy pacjenci w tej grupie przejdą badanie w 12. tygodniu, w tym ostrość wzroku ETDRS, fotografię dna oka, OCT-A i SD-OCT. Dalszy schemat leczenia będzie zależał od aktywności choroby. Jeśli choroba zostanie uznana za nieaktywną, następna dawka zostanie podana w 16. tygodniu (8-tygodniowy odstęp od ostatniej dawki w 8. tygodniu), a kolejne dawki i wizyty będą wydłużane o 4 tygodnie, maksymalnie do 20-tygodniowego odstępu i minimalnie do 8-tygodniowego odstępu między leczeniami, jeśli choroba pozostaje w stanie uśpienia. Jeśli na jakimkolwiek etapie wizyty zauważone zostaną oznaki aktywności, odstęp między wizytami zostanie skrócony o 4 tygodnie. Ostatnia dawka zostanie podana nie później niż w 48. tygodniu. Pacjenci wrócą do CRU na wizytę końcową (EOS) w 52. tygodniu.
Lek: Iniekcja doszklistkowa afliberceptu
Pacjentom zostanie podany(-e) dożylny(-e) wstrzyknięcie(-a) IMP przy użyciu standardowych technik iniekcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w 52. tygodniu po punkcie wyjściowym w różnych schematach leczenia.
Ramy czasowe: do 52 tygodni
Badanie BCVA (oko badane i oko towarzyszące)
do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pacjentów uzyskujących >15, >10 lub ≥5 liter w BCVA po punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: do 52 tygodni
Badanie BCVA (oko badane i oko towarzyszące)
do 52 tygodni
Odsetek pacjentów z całkowitą regresją zmian polipowatych w 52. tygodniu
Ramy czasowe: do 52 tygodni
SD-OCT Spektralna Domena Koherencyjna Tomografia Oka, FA Angiografia Fluoresceinowa, ICGA Angiografia Indocyjaninowa, OCT-A Angiografia Koherencyjna Tomografia Oka, FP Fotografia Dna Oka badania
do 52 tygodni
Odsetek pacjentów bez aktywnej zmiany polipoidalnej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: do 52 tygodni
SD-OCT Spektralna domena tomografii koherencyjnej, FA Angiografia fluoresceinowa, ICGA Angiografia z zielenią indocyjaninową, OCT-A Angiografia tomografii koherencyjnej, FP Badania fotografii dna oka
do 52 tygodni
Zmiana grubości centralnego podpola (CST) w porównaniu do wartości wyjściowej w 12. i 52. tygodniu.
Ramy czasowe: do 12 i 52 tygodni
SD-OCT Spectral Domain Optical Coherence Tomography examination
do 12 i 52 tygodni
Zmiana BCVA względem wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Badanie BCVA (oko badane i oko towarzyszące)
do 12 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających interwały leczenia Q8W, Q12W i Q16W w 52. tygodniu w grupie B.
Ramy czasowe: do 52 tygodni
Obliczanie stosunku
do 52 tygodni
Procent pacjentów osiągających Q20W ostatniego przypisanego interwału w Tygodniu 52 w Ramieniu B.
Ramy czasowe: do 52 tygodni
Obliczanie współczynnika
do 52 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających odstępy leczenia ≥12-tygodniowe, ≥16-tygodniowe i ≥20-tygodniowe po zakończeniu dawek nasycających w ramieniu A.
Ramy czasowe: do 52 tygodni
Obliczanie stosunku
do 52 tygodni
Łączna liczba doszklistkowych wstrzyknięć podanych do 52. tygodnia w obu ramionach.
Ramy czasowe: do 52 tygodni
Liczenie
do 52 tygodni
Częstość występowania i nasilenie okulistycznych i nieokulistycznych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: do 52 tygodni
Rejestracja zdarzeń niepożądanych
do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Współpracownicy

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj