Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv, multicenter, åpen, randomisert klinisk studie for å evaluere effektiviteten, varigheten og sikkerheten til Aflibercept 8mg i ulike behandlingsregimer hos kinesiske pasienter med polyploid koroidal vaskulopati (PCV)

22. januar 2026 oppdatert av: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En prospektiv, multikenter, åpen, randomisert klinisk studie for å evaluere effektiviteten, varigheten og sikkerheten til Aflibercept 8mg i ulike behandlingsregimer hos kinesiske pasienter med polypoidal koroidal vaskulopati (PCV)

Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten, holdbarheten og sikkerheten til aflibercept 8 mg ved behandling av polypoidal koroidal vaskulopati (PCV) hos kinesiske naive pasienter. Hovedspørsmålene studien ønsker å besvare er:

  1. Hva er endringen i best korrigert synsskarphet (BCVA) ved uke 52 sammenlignet med utgangspunktet i forskjellige behandlingsregimer?
  2. Hvor stor andel av pasientene oppnår vedvarende sykdomskontroll etter å ha mottatt oppstartdosen?

Deltakere vil:

  • Motta intravitreale aflibercept 8 mg oppstartdoser (3 innledende månedlige doser).
  • I Arm A:
  • Gjennomgå re-injeksjoner basert på sykdomsaktivitet, med oppfølgingsundersøkelser hver 4. uke til uke 48.
  • Komme tilbake for en sluttstudiebesøk ved uke 52.
  • I Arm B:
  • Gjennomgå en undersøkelse ved uke 12 og påfølgende behandlinger basert på sykdomsaktivitet, med et maksimalt intervall på 20 uker og et minimumsintervall på 8 uker mellom doser hvis sykdommen forblir inaktiv.
  • Komme tilbake for en sluttstudiebesøk ved uke 52.

Denne studien vil vurdere effekten, sikkerheten og holdbarheten til aflibercept 8 mg i disse 2 behandlingsregimene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

174

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Tongren Hospital, CMU
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • The Second People's Hospital Of Foshan
        • Ta kontakt med:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital , The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Kina
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Xi' AN No.1 Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Xianyang, Shaanxi, Kina
        • The First People's Hospital of Xianyang
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Weifang, Shandong, Kina
        • Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Tianjin Eye Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina
        • Jiaxing Hospital of T.C.M
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som fullt ut forstår innholdet, prosessen og mulige bivirkninger av studien, og som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Mann eller kvinne, alder ≥ 50 år på tidspunktet for signering av informert samtykke.
  • Kvinner i fruktbar alder (WOCBP) må samtykke i å praktisere en dobbel prevensjonsmetode med en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode med en årlig sviktprosent på mindre enn 1 % (se Vedlegg 1) sammen med en barrieremiddel (som kondom) under studien og i 4 måneder etter avsluttet studiebehandling. Kvinner anses ikke å være i fruktbar alder hvis de er kirurgisk sterile (dvs. hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi) eller > 1 år postmenopausale. WOCBP må ha negative graviditetstester ved screening og må ikke være gravide, amme, gi brystmelk eller planlegge å bli gravide, amme eller donere egg under studien og i 4 måneder etter avsluttet studiebehandling.
  • Alle mannlige deltakere med kvinnelige partnere i fruktbar alder må samtykke i å praktisere en dobbel prevensjonsmetode med en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode med en årlig sviktprosent på mindre enn 1 % (se Vedlegg 1) sammen med en barrieremiddel (som kondom), og må samtykke i å avstå fra sæddonasjon under og i 4 måneder etter deltakelse i studien.
  • Okulære inklusjonskriterier for studieøyet: Tilstrekkelig klare okulære medier og adekvat pupilldilatasjon for å tillate innhenting av gode kvalitetsbilder av netthinnen for å bekrefte diagnosen.
  • Okulære inklusjonskriterier for studieøyet: Bekreftet diagnose, av undersøkeren, av symptomatisk makulær PCV definert av følgende: a. Aktive makulære polypoidale lesjoner vist ved ICGA, OG tilstedeværelse av CNV som involverer makulaområdet innenfor 6,0 mm ETDRS-sonen som identifisert av undersøkeren ved bruk av multimodale bilder. b. BCVA-poeng på 78~24 ETDRS-bokstaver, inkludert (20/32 til 20/320 omtrentlig Snellen-ekvivalent), ved bruk av ETDRS-protokollen og vurdert ved den første testavstanden på 4 meter på studie dag 1 Merk: Hvis begge øyne oppfyller inklusjonskriteriene, vil øyet med dårligst synsstyrke (VA) ved screeningbesøket bli utpekt som studieøyet. Hvis begge øyne har samme VA, vil undersøkeren og pasienten bestemme studieøyet.

Eksklusjonskriterier:

  • Behandling med undersøkelsesterapi (anti-VEGF, kortikosteroid, laserfotokoagulering, panretinal eller makulær, og PDT) eller godkjente medikamenter for PCV-behandling før start av studiebehandling på studie dag 1.
  • Allergi eller overfølsomhet mot noen av forbindelsene/hjelpestoffene i studieintervensjonenes formuleringer.
  • Ukontrollert blodtrykk (definert som systolisk >160 mmHg eller diastolisk >95 mmHg). Deltakere kan behandles med opptil 3 midler kjent for å ha antihypertensiv effekt for arteriell hypertensjon for å oppnå tilstrekkelig blodtrykkkontroll. Denne grensen gjelder for legemidler som kan brukes til å behandle hypertensjon selv om deres primære indikasjon hos deltakeren ikke var for blodtrykkkontroll. Eventuelle nylige endringer i medikamenter kjent for å påvirke blodtrykk må være stabile i 12 uker før screening.
  • Historie med annen sykdom, metabolisk dysfunksjon, funn ved fysisk undersøkelse, eller klinisk laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindicerer bruk av et undersøkelsesmedikament, kan påvirke tolkningen av studiens resultater, eller gjør deltakeren til høy risiko for behandlingskomplikasjoner.
  • Eventuelle andre forhold som undersøkeren vurderer kan påvirke pasientens informerte samtykke eller overholdelse av studieprotokollen, fullføring av testen i henhold til studiefremgangsmåten, eller pasientens deltakelse i testen kan påvirke testresultatene eller deres egen sikkerhet.
  • Gravid eller ammende.
  • Okulære eksklusjonskriterier for studieøyet: Eventuelle historier eller tilstedeværelse av makulær patologi som ikke er relatert til PCV som påvirker synet eller bidrar til tilstedeværelsen av makulær blødning, IRF eller SRF.
  • Okulære eksklusjonskriterier for studieøyet: Netthinneepitelrift som involverer makula på studie dag 1.
  • Okulære eksklusjonskriterier for studieøyet: På FA/fundusfotografi (FP): a. Subretinal blødning >4 makulær fotokoaguleringsstudie skiveareal og/eller som involverer fovea b. Fibrose eller atrofi >50 % av det totale lesjonsarealet og/eller som involverer fovea
  • Okulære eksklusjonskriterier for studieøyet: Eventuelle samtidige intraokulære tilstander (f.eks. amblyopi, afaki, netthinneavløsning, katarakt, DR eller makulopati, eller epiretinal membran med traksjon) som, etter undersøkerens mening, enten kan redusere potensialet for synsforbedring eller kreve medisinsk eller kirurgisk intervensjon under studien a. Nåværende glasslegmeblødning på studie dag 1 b. Ukontrollert glaukom c. Eventuell kataraktkirurgi eller behandling for komplikasjoner av kataraktkirurgi med steroider eller YAG-laserkapsulotomi innen 3 måneder før studie dag 1 d. Eventuell annen intraokulær kirurgi (f.eks. pars plana vitrektomi, glaukomkirurgi, hornhinnetransplantasjon eller stråleterapi) e. Tidligere periokulær farmakologisk eller IVT-behandling (inkludert anti-VEGF-medikamenter) for andre netthinnesykdommer • Bevis på infeksiøs blefaritt, keratitt, skleritt eller konjunktivitt i begge øyne innen 4 uker av screeningbesøket f. Eventuell intraokulær betennelse/infeksjon i begge øyne innen 12 uker av screeningbesøket g. Historie med idiopatisk eller autoimmun uveitt i studieøyet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Arm A
Alle innlemmede pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil få intravitreal aflibercept 8 mg oppstartdoser (3 innledende månedlige doser). Påfølgende reinjeksjoner vil bli gitt i henhold til endringer i pasientenes sykdomsaktivitet. Hvis ingen rebehandlingskriterier er oppfylt, vil ingen ytterligere injeksjoner bli gitt, og pasientene vil gjennomgå oppfølgingsundersøkelser (inkludert ETDRS synsskarphet, fundusfotografering, OCT-A og SD-OCT) hver 4. uke til uke 48. Pasientene vil returnere til Clinical Research Unit (CRU) for et sluttundersøkelse (EOS) på uke 52.
Legemiddel: Aflibercept intravitreal injeksjon
Pasientene vil få IVT-injeksjon(er) av IMP ved bruk av standard injeksjonsteknikker.
Annen: Arm B
Alle innskrevne pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil motta intravitreal aflibercept 8 mg oppstartsdoser (3 innledende månedlige doser). Alle pasienter i denne gruppen vil gjennomgå en undersøkelse i uke 12, inkludert ETDRS synsskarphet, fundusfotografi, OCT-A og SD-OCT. Etterfølgende behandlingsregime vil avhenge av sykdomsaktivitet. Hvis sykdommen anses som inaktiv, vil neste dose gis i uke 16 (8 ukers intervall fra siste dose i uke 8) og påfølgende dose og besøk vil forlenges med 4 opptil maksimalt intervall på 20 uker og minimum intervall på 8 uker mellom behandlinger hvis sykdommen forblir inaktiv. Hvis tegn på aktivitet noteres ved et hvilket som helst besøkstidspunkt, vil besøksintervallet reduseres med 4 uker. Siste dose vil administreres senest i uke 48. Pasientene vil returnere til CRU for et EOS-besøk i uke 52.
Legemiddel: Aflibercept intravitreal injeksjon
Pasientene vil få IVT-injeksjon(er) av IMP ved bruk av standard injeksjonsteknikker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i best korrigert synsskarphet (BCVA) uke 52 etter utgangspunkt i ulike behandlingsregimer.
Tidsramme: opptil 52 uker
BCVA (studieøye og følgeøye) undersøkelse
opptil 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som oppnår >15, >10 eller ≥5 bokstaver i BCVA etter utgangspunktet
Tidsramme: opptil 52 uker
BCVA (studieøye og det følgende øyet) undersøkelse
opptil 52 uker
Prosentandel av pasienter som oppnår fullstendig regresjon av polypoidale lesjoner ved uke 52
Tidsramme: opptil 52 uker
SD-OCT Spectral Domain Optical Coherence Tomography, FA Fluorescein Angiography, ICGA Indocyanine Green Angiography, OCT-A Optical Coherence Tomography Angiography, FP Fundus Photography examinations
opptil 52 uker
Prosentandel av pasienter uten aktiv polyploid lesjon ved uke 52
Tidsramme: opptil 52 uker
SD-OCT Spektraldomen optisk koherenstomografi, FA fluoresceinangiografi, ICGA indocyaningrønnangiografi, OCT-A optisk koherenstomografiangiografi, FP fundusfotoundersøkelser
opptil 52 uker
Endring fra baseline i sentralt subfelt-tykkelse (CST) ved uke 12 og 52.
Tidsramme: opptil 12 og 52 uker
SD-OCT Spectral Domain Optical Coherence Tomography-undersøkelse
opptil 12 og 52 uker
BCVA-endring fra utgangspunkt ved uke 12
Tidsramme: opptil 12 uker
BCVA (studieøye og følgeøye) undersøkelse
opptil 12 uker
Prosentandel av pasienter som oppnår behandlingsintervaller på Q8W, Q12W og Q16W ved uke 52 i Arm B.
Tidsramme: opptil 52 uker
Beregner forholdet
opptil 52 uker
Prosentandel av pasienter som oppnår Q20W i siste tildelte intervall ved uke 52 i Arm B.
Tidsramme: opptil 52 uker
Beregning av forholdet
opptil 52 uker
Prosentandel av pasienter som oppnår ≥12-ukers, ≥16-ukers og ≥20-ukers behandlingsintervaller etter fullføring av oppladningsdoser i Arm A.
Tidsramme: opptil 52 uker
Beregner forholdet
opptil 52 uker
Totalt antall intravitreale injeksjoner administrert gjennom uke 52 i begge armene.
Tidsramme: opptil 52 uker
Telling
opptil 52 uker
Forekomst og alvorlighetsgrad av okulære & ikke-okulære bivirkninger.
Tidsramme: opptil 52 uker
Registrering av bivirkninger
opptil 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23106

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere