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Um Estudo Clínico Prospectivo, Multicêntrico, Aberto e Randomizado para Avaliar a Eficácia, Durabilidade e Segurança do Aflibercept 8 mg em Diferentes Regimes Terapêuticos em Doentes Chineses com Vasculopatia Polipoide da Coroide (PCV)

22 de janeiro de 2026 atualizado por: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Um Estudo Clínico Prospectivo, Multicêntrico, Aberto e Randomizado para Avaliar a Eficácia, Durabilidade e Segurança do Aflibercept 8mg em Diferentes Regimes Terapêuticos em Doentes Chineses com Vasculopatia Coroidal Polipoidal (PCV)

O objetivo deste ensaio clínico é investigar a eficácia, durabilidade e segurança do aflibercepte 8 mg no tratamento da Vasculopatia Coroideia Polipoidal (PCV) em doentes chineses naïve.
As principais questões que pretende responder são:

  1. Qual é a alteração na Acuidade Visual Melhor Corrigida (BCVA) na Semana 52 em relação à linha de base em diferentes regimes de tratamento?
  2. Que proporção de doentes alcança controlo sustentado da doença após receber a dose de carga?

Os participantes irão:

  • Receber doses de carga de aflibercepte 8 mg intravítreo (3 doses mensais iniciais).
  • No Braço A:
  • Submeter-se a reinjeções com base na atividade da doença, com exames de seguimento a cada 4 semanas até à semana 48.
  • Regressar para uma visita de final de estudo na semana 52.
  • No Braço B:
  • Submeter-se a um exame na semana 12 e tratamentos subsequentes com base na atividade da doença, com um intervalo máximo de 20 semanas e um intervalo mínimo de 8 semanas entre doses se a doença permanecer inativa.
  • Regressar para uma visita de final de estudo na semana 52.

Este estudo irá avaliar a eficácia, segurança e durabilidade do aflibercepte 8 mg nestes 2 regimes.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

174

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Tongren Hospital, CMU
        • Contato:
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Hospital
        • Contato:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • The Second People's Hospital Of Foshan
        • Contato:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contato:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital , The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contato:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
        • Contato:
          • Zhipeng You
          • Número de telefone: +86-13970032654
          • E-mail: yzp74@sina.com
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, China
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
        • Contato:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Xi' AN No.1 Hospital
        • Contato:
      • Xianyang, Shaanxi, China
        • The First People's Hospital of Xianyang
        • Contato:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contato:
      • Weifang, Shandong, China
        • Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
        • Contato:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Contato:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Tianjin Eye Hospital
        • Contato:
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, China
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • Jiaxing Hospital of T.C.M
        • Contato:
          • Lijun Jiang
          • Número de telefone: +86-13567331008
          • E-mail: Eye200@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes que compreendam totalmente o conteúdo, processo e possíveis EA do estudo e sejam capazes de fornecer o consentimento informado por escrito.
  • Homens ou mulheres, idade ≥ 50 anos, no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Mulheres em idade fértil (MIF) devem concordar em praticar um método duplo de contraceção de um método contraceptivo medicamente aceitável com uma taxa de falha anual inferior a 1% (ver Apêndice 1) com um contraceptivo de barreira (como preservativo) durante o estudo e durante 4 meses após a interrupção do tratamento do estudo. As mulheres são consideradas não férteis se forem cirurgicamente estéreis (isto é, histerectomia, ooforectomia bilateral ou salpingectomia bilateral) ou > 1 ano pós-menopausa. As MIF devem ter resultados negativos no teste de gravidez no rastreio e não devem estar grávidas, a amamentar, lactantes ou planear engravidar, amamentar ou doar óvulos durante o estudo e durante 4 meses após a interrupção do tratamento do estudo.
  • Todos os participantes do sexo masculino com parceiras em idade fértil devem concordar em praticar um método duplo de contraceção de um método contraceptivo medicamente aceitável com uma taxa de falha anual inferior a 1% (ver Apêndice 1) com um contraceptivo de barreira (como preservativo), e devem concordar em abster-se de doar esperma durante e durante 4 meses após a participação no estudo.
  • Critérios de Inclusão Ocular para o Olho do Estudo: Meios oculares suficientemente claros e dilatação pupilar adequada para permitir a aquisição de imagens da retina de boa qualidade para confirmar o diagnóstico.
  • Critérios de Inclusão Ocular para o Olho do Estudo: Diagnóstico confirmado, pelo investigador, de PCV macular sintomático definido pelo seguinte: a. Lesões polipoides maculares ativas demonstradas por ICGA, E presença de CNV envolvendo a área macular dentro da zona ETDRS de 6,0 mm conforme identificado pelo investigador utilizando imagens multimodais. b. Pontuações de BCVA de 78~24 letras ETDRS, inclusive (equivalente aproximado de Snellen 20/32 a 20/320), utilizando o protocolo ETDRS e avaliadas na distância de teste inicial de 4 metros no Dia 1 do estudo Nota: Se ambos os olhos cumprirem os critérios de inclusão, o olho com a pior acuidade visual (AV) na visita de rastreio será designado como o olho do estudo. Se ambos os olhos tiverem a mesma AV, o Investigador e o paciente determinarão o olho do estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Tratamento com terapia em investigação (anti-VEGF, corticosteróide, fotocoagulação a laser, panretiniana ou macular, e PDT) ou medicamentos aprovados para o tratamento de PCV antes do início do tratamento do estudo no Dia 1 do estudo.
  • Alergia ou hipersensibilidade a qualquer um dos compostos/excipientes nas formulações das intervenções do estudo.
  • Pressão arterial não controlada (definida como sistólica >160 mmHg ou diastólica >95 mmHg). Os participantes podem ser tratados com até 3 agentes conhecidos por terem efeitos anti-hipertensivos para hipertensão arterial para alcançar um controlo adequado da pressão arterial. Este limite aplica-se a medicamentos que poderiam ser usados para tratar a hipertensão, mesmo que a sua indicação primária no participante não fosse para o controlo da pressão arterial. Quaisquer alterações recentes em medicamentos conhecidos por afetar a pressão arterial precisam de estar estáveis durante 12 semanas antes do rastreio.
  • Histórico de outra doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contra-indique o uso de um fármaco em investigação, possa afetar a interpretação dos resultados do estudo, ou torne o participante em alto risco de complicações do tratamento.
  • Quaisquer outras condições que o Investigador considere que possam afetar o consentimento informado dos pacientes ou a adesão ao protocolo do estudo, a conclusão do teste de acordo com o procedimento do estudo, ou a participação dos pacientes no teste possa afetar os resultados do teste ou a sua própria segurança.
  • Grávida ou a amamentar.
  • Critérios de Exclusão Ocular para o Olho do Estudo: Qualquer histórico ou presença de patologia macular não relacionada com PCV que afete a visão ou contribua para a presença de hemorragia macular, IRF ou SRF.
  • Critérios de Exclusão Ocular para o Olho do Estudo: Rotura do epitélio pigmentar da retina envolvendo a mácula no Dia 1 do estudo.
  • Critérios de Exclusão Ocular para o Olho do Estudo: Em FA/fotografia de fundo (PF): a. Hemorragia subretiniana >4 áreas de disco do estudo de fotocoagulação macular e/ou que envolva a fóvea b. Fibrose ou atrofia >50% da área total da lesão e/ou que envolva a fóvea
  • Critérios de Exclusão Ocular para o Olho do Estudo: Qualquer condição intraocular concomitante (por exemplo, ambliopia, afacia, descolamento da retina, catarata, DR ou maculopatia, ou membrana epirretiniana com tração) que, na opinião do investigador, possa reduzir o potencial de melhoria visual ou requerer intervenção médica ou cirúrgica durante o estudo a. Hemorragia vítrea atual no Dia 1 do estudo b. Glaucoma não controlado c. Qualquer cirurgia de catarata ou tratamento de complicações da cirurgia de catarata com esteróides ou capsulotomia a laser YAG dentro de 3 meses antes do Dia 1 do estudo d. Qualquer outra cirurgia intraocular (por exemplo, vitrectomia pars plana, cirurgia de glaucoma, transplante de córnea ou radioterapia) e. Tratamento farmacológico periocular ou IVT anterior (incluindo medicação anti-VEGF) para outras doenças da retina • Evidência de blefarite infecciosa, ceratite, esclerite ou conjuntivite em qualquer olho dentro de 4 semanas da visita de rastreio f. Qualquer inflamação/infeção intraocular em qualquer olho dentro de 12 semanas da visita de rastreio g. Histórico de uveíte idiopática ou autoimune no olho do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço A
Todos os doentes inscritos que cumpram os critérios de elegibilidade receberão doses de carga de aflibercepte intravítreo de 8 mg (3 doses mensais iniciais). Reinjeções subsequentes serão administradas de acordo com as alterações na atividade da doença dos doentes. Se não forem cumpridos os critérios de retratamento, não serão administradas injeções adicionais, e os doentes serão submetidos a exames de seguimento (incluindo acuidade visual ETDRS, fotografia do fundo, OCT-A e SD-OCT) a cada 4 semanas até à semana 48. Os doentes regressarão à Unidade de Investigação Clínica (UIC) para uma visita de fim de estudo (FES) na semana 52.
Medicamento: Injeção Intravítrea de Aflibercepte
Os doentes receberão injeção(ões) intravenosa(s) de IMP utilizando técnicas de injeção padrão.
Outro: Braço B
Todos os doentes inscritos que cumpram os critérios de elegibilidade receberão doses de carga de 8 mg de aflibercept intravítreo (3 doses mensais iniciais). Todos os doentes deste grupo serão submetidos a um exame na semana 12, incluindo acuidade visual ETDRS, fotografia do fundo ocular, OCT-A e SD-OCT. O regime de tratamento subsequente dependerá da atividade da doença. Se a doença for considerada inativa, a próxima dose ocorrerá na semana 16 (intervalo de 8 semanas desde a última dose na semana 8) e a dose e visita subsequentes serão estendidas em 4 semanas até um intervalo máximo de 20 semanas e intervalo mínimo de 8 semanas entre tratamentos se a doença permanecer quiescente. Se forem notados sinais de atividade em qualquer ponto de visita, o intervalo de visita será reduzido em 4 semanas. A última dose será administrada o mais tardar na semana 48. Os doentes regressarão à CRU para uma visita EOS na semana 52.
Medicamento: Injeção Intravítrea de Aflibercepte
Os doentes receberão injeção(ões) intravenosa(s) de IMP utilizando técnicas de injeção padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) na semana 52 após a linha de base em diferentes regimes de tratamento.
Prazo: até 52 Semanas
Exame da AVBC (olho em estudo e olho contralateral)
até 52 Semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de doentes com ganho de >15, >10 ou ≥5 letras na BCVA após a linha de base
Prazo: até 52 semanas
Exame de BCVA (olho do estudo e o olho contralateral)
até 52 semanas
Percentagem de doentes que atingiram regressão completa da lesão polipoide na Semana 52
Prazo: até 52 semanas
SD-OCT Tomografia de Coerência Ótica de Domínio Espectral, FA Angiografia com Fluoresceína, ICGA Angiografia com Verde de Indocianina, OCT-A Angiografia por Tomografia de Coerência Ótica, FP Exames de Fotografia do Fundo
até 52 semanas
Percentagem de doentes sem lesão polipóide ativa na Semana 52
Prazo: até 52 semanas
Exames de SD-OCT Tomografia de Coerência Ótica de Domínio Espectral, FA Angiografia com Fluoresceína, ICGA Angiografia com Verde de Indocianina, OCT-A Angiografia por Tomografia de Coerência Ótica, FP Fotografia de Fundo
até 52 semanas
Alteração em relação à linha de base na espessura da subárea central (CST) na Semana 12 e 52.
Prazo: até 12 e 52 semanas
Exame SD-OCT Spectral Domain Optical Coherence Tomography
até 12 e 52 semanas
Alteração da BCVA em relação à linha de base na Semana 12
Prazo: até 12 semanas
Exame BCVA (olho do estudo e olho contralateral)
até 12 semanas
Percentagem de doentes a atingir intervalos de tratamento de Q8W, Q12W e Q16W na Semana 52 no Braço B.
Prazo: até 52 semanas
Calculando a razão
até 52 semanas
Percentagem de doentes que atingiram Q20W do último intervalo atribuído na Semana 52 no Braço B.
Prazo: até 52 semanas
Calcular a proporção
até 52 semanas
Percentagem de doentes que atingiram intervalos de tratamento de ≥12 semanas, ≥16 semanas e ≥20 semanas após completar as doses de carga no Braço A.
Prazo: até 52 semanas
Calcular a proporção
até 52 semanas
Número total de injeções intravítreas administradas até à Semana 52 em ambos os braços.
Prazo: até 52 semanas
Contagem
até 52 semanas
Incidência e gravidade de eventos adversos oculares e não oculares.
Prazo: até 52 semanas
Registo de eventos adversos
até 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Colaboradores

Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23106

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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