SaCoVLMビデオ喉頭マスクを用いた視覚的挿管法と従来の挿管法の比較 (SACOV-VS-DL)

研究デザイン 本研究は、アンディズ大学病院で実施された単一施設、前向き、観察研究であり、施設倫理委員会の承認を得て行われました（承認番号：70904504/139）。参加者は全員、登録前に書面によるインフォームドコンセントを取得しました。

参加者 2024年3月から6月の間に全身麻酔下で選択的予定手術を受ける予定の成人患者を対象に、適格性をスクリーニングしました。

除外基準 18歳未満、妊娠中、麻酔薬に対する既知の過敏症、胃食道逆流症、または活動性上気道感染症のある患者は除外されました。

グループ割り付けと気道管理

本研究は観察研究のデザインであるため、無作為化は行われませんでした。患者は、担当麻酔科医が選択した気道管理技術に従ってグループに割り付けられました：

SaCoVLM™ビデオ喉頭マスクグループ（VLM）

直接喉頭鏡グループ（DL）

すべての気道処置は、少なくとも3年以上の臨床経験と、最低50回以上の成功した声門上気道デバイスおよび気管内挿管の経験を持つ麻酔科医によって実施されました。

デバイス SaCoVLM™は、換気、視覚化、胃アクセスのための個別のチャネルを備えたビデオ統合型声門上気道デバイスです。マスクサイズの選択は、患者の体重に基づいて行われました。

DLグループでは、臨床医の好みに応じて、マッキントッシュ喉頭鏡ブレード（サイズ3または4）が使用されました。

術前評価 導入前の気道評価には、マランパティスコア、上唇咬合テスト、頸囲、甲状頤距離、胸骨頤距離、および切歯間隙が含まれました。STOP-Bang質問票は術前に完了しました。

麻酔プロトコル すべての患者は、固形物については少なくとも8時間、液体については少なくとも6時間の絶食を行いました。標準的なモニタリングには、心電図、非侵襲的血圧、パルスオキシメトリー、ビスペクトラル指数（BIS）、およびキャプノグラフィーが含まれました。

前酸素化は、80%酸素で2分間実施されました。麻酔導入は、チオペンタール、フェンタニル、リドカイン、およびロクロニウムを使用して達成されました。気道介入は、BIS値が50未満に低下した時点で開始されました。

気道処置と測定 VLMグループでは、デバイス挿入から声門の視覚化までの時間を記録しました。キャプノグラフィーを使用して換気を確認した後、潤滑した気管内チューブをデバイスを通して進め、チューブ挿入から声帯通過までの時間を記録しました。

DLグループでは、喉頭鏡挿入から気管内チューブの声帯通過までの時間を記録しました。

声門視覚化は、VLMグループではSaCoVLM™視覚化スケール、DLグループではコーマック-レヘーン分類を用いて評価されました。

カフ圧は、喉頭マスクでは60 cmH₂O未満、気管内チューブでは25 cmH₂O未満に維持されました。

血行動態モニタリング 収縮期血圧、拡張期血圧、平均動脈圧、心拍数、酸素飽和度を含む血行動態パラメータは、事前に定義された時点（術前ベースライン、導入後、喉頭マスク挿入後、気管内チューブ挿入後）で記録されました。

維持と覚醒 麻酔は、BIS値40-60に調整されたセボフルランとレミフェンタニル持続注入により維持されました。手術終了時、麻酔薬は中止され、患者が意識を回復し、言語命令に反応した時点で抜管が行われました。

アウトカム指標 主要アウトカムには、気道管理に対する血行動態反応、初回試行成功率、気道処置時間、および気道関連合併症が含まれました。

二次アウトカムには、補助的気道操作の必要性、声門視覚化の評価、および術後気道関連有害事象が含まれました。

サンプルサイズ計算 サンプルサイズの推定は、効果量1.68、アルファレベル0.05、統計的検出力95%を用いた先行文献に基づいて行われ、各グループ最低22名の患者が必要であると算出されました。

統計分析 統計分析は、データ分布の評価後に適切なパラメトリック法を使用して計画されました。p値<0.05を統計的有意差ありと見なしました。