Visuell versus konvensjonell intubering ved bruk av SaCoVLM video-laryngeal maske (SACOV-VS-DL)

Studiedesign Dette er en enkelt-senter, prospektiv, observasjonsstudie gjennomført ved Akdeniz Universitetssykehus etter godkjenning fra Institusjonens etikkkomité (Godkjenningsnr: 70904504/139). Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakere før inkludering.

Deltakere Voksne pasienter planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi mellom mars og juni 2024 ble vurdert for inkludering.

Eksklusjonskriterier Pasienter ble ekskludert hvis de var under 18 år, gravide, hadde kjent overfølsomhet for anestetiske midler, gastroøsofageal reflukssykdom eller aktiv øvre luftveisinfeksjon.

Gruppetildeling og luftveishåndtering

På grunn av studiens observasjonsdesign ble randomisering ikke utført. Pasienter ble tildelt grupper i henhold til luftveishåndteringsteknikken valgt av behandlende anestesilege:

SaCoVLM™ video laryngeal maskegruppe (VLM)

Direkte laryngoskopigruppe (DL)

Alle luftveisprosedyrer ble utført av anestesileger med minst tre års klinisk erfaring og minimum 50 tidligere vellykkede supraglottiske luftveisinnretninger og endotrakeale intubasjoner.

Innretninger SaCoVLM™ er en video-integrert supraglottisk luftveisinnretning med separate kanaler for ventilasjon, visualisering og gastrisk tilgang. Maske størrelsesvalg var basert på pasientens kroppsvekt.

I DL-gruppen ble Macintosh laryngoskopblad (størrelse 3 eller 4) brukt i henhold til klinikerens preferanse.

Preoperativ vurdering Pre-induksjon luftveisevaluering inkluderte Mallampati score, øvre leppebitetest, halsomkrets, thyromental avstand, sternomental avstand og interincisor gap. STOP-Bang spørreskjemaet ble fullført preoperativt.

Anestesiprotokoll Alle pasienter fastet i minst 8 timer for faste stoffer og 6 timer for væsker. Standard overvåking inkluderte EKG, ikke-invasivt blodtrykk, pulsoksymetri, bispektral indeks (BIS) og kapnografi.

Preoksygenisering ble utført med 80% oksygen i 2 minutter. Anestesiinduksjon ble oppnådd ved bruk av tiopental, fentanyl, lidokain og rocuronium. Luftveisintervensjon ble igangsatt når BIS-verdiene falt under 50.

Luftveisprosedyre og målinger I VLM-gruppen ble tiden fra innretningsinnsetting til visualisering av glottis registrert. Etter bekreftelse av ventilasjon ved bruk av kapnografi ble en smurt endotrakeal tube ført gjennom innretningen, og tiden fra tubeinnsetting til passering gjennom stemmebåndene ble registrert.

I DL-gruppen ble tiden fra laryngoskopinnsetting til passering av endotrakeal tube gjennom stemmebåndene registrert.

Glottisvisualisering ble vurdert ved bruk av SaCoVLM™ visualiseringsskala i VLM-gruppen og Cormack-Lehane klassifisering i DL-gruppen.

Cufftrykk ble opprettholdt under 60 cmH₂O for laryngeal maske og under 25 cmH₂O for endotrakeale tuber.

Hemodynamisk overvåking Hemodynamiske parametere inkludert systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, gjennomsnittlig arterielt trykk, hjertefrekvens og oksygenmetning ble registrert ved forhåndsdefinerte tidspunkter: preoperativt utgangspunkt, post-induksjon, post-laryngeal maskeinnsetting og post-endotrakeal tubeplassering.

Vedlikehold og oppvåkning Anestesi ble opprettholdt med sevofluran titrert til en BIS-verdi på 40-60 og en remifentanilinfusjon. Ved slutten av kirurgien ble anestetiske midler avsluttet og ekstubasjon ble utført når pasientene gjenoppvåknet og responderte på verbale kommandoer.

Utfallsmål Primære utfall inkluderte hemodynamiske responser på luftveishåndtering, første-forsøks suksess, luftveisprosedyretid og luftveisrelaterte komplikasjoner.

Sekundære utfall inkluderte behov for hjelpemanøvrer for luftveier, glottisvisualiseringsgrad og postoperativ luftveisrelaterte bivirkninger.

Utvalgsstørrelseberegning Utvalgsstørrelsesestimering var basert på tidligere litteratur med en effektstørrelse på 1,68, et alfanivå på 0,05 og en statistisk styrke på 95%, noe som resulterte i en minimum påkrevd utvalgsstørrelse på 22 pasienter per gruppe.

Statistisk analyse Statistisk analyse var planlagt ved bruk av passende parametriske metoder etter vurdering av datadistribusjon. En p-verdi på <0,05 ble ansett som statistisk signifikant.