Visuel versus konventionel intubation ved brug af SaCoVLM videolarynxmaske (SACOV-VS-DL)

Studiedesign Dette er en enkeltcenter, prospektiv, observationsstudie udført på Akdeniz Universitetshospital efter godkendelse af den institutionelle etikkomitée (Godkendelsesnr: 70904504/139). Skriftlig informeret samtykke blev indhentet fra alle deltagere før indskrivning.

Deltagere Voksne patienter planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi mellem marts og juni 2024 blev screenet for inklusion.

Eksklusionskriterier Patienter blev ekskluderet, hvis de var under 18 år, gravide, havde kendt overfølsomhed over for anæstesimidler, gastroøsofageal reflukssygdom eller aktiv infektion i øvre luftveje.

Gruppetildeling og Luftvejsbehandling

På grund af studiet's observationsdesign blev randomisering ikke udført. Patienter blev tildelt grupper i henhold til den luftvejsbehandlingsteknik, der blev valgt af den tilstedeværende anæstesilæge:

SaCoVLM™ video laryngealmaskegruppe (VLM)

Direkte laryngoskopigruppe (DL)

Alle luftvejsprocedure blev udført af anæstesilæger med mindst tre års klinisk erfaring og minimum 50 tidligere succesfulde supraglottiske luftvejsenhed og endotrakeale intubationer.

Enheder SaCoVLM™ er en videointegreret supraglottisk luftvejsenhed med separate kanaler til ventilation, visualisering og gastrisk adgang. Maskestørrelsesvalg var baseret på patientens kropsvægt.

I DL-gruppen blev Macintosh laryngoskopblade (størrelse 3 eller 4) brugt i henhold til klinikerens præference.

Præoperativ vurdering Præinduktions luftvejsevaluering inkluderede Mallampati-score, overlæbebidstest, halsomkreds, thyromental afstand, sternomental afstand og interincisal åbning. STOP-Bang spørgeskemaet blev udfyldt præoperativt.

Anæstesiprotokol Alle patienter fastede i mindst 8 timer for faste fødevarer og 6 timer for væsker. Standardovervågning inkluderede EKG, ikke-invasivt blodtryk, pulsoximetri, bispektral indeks (BIS) og kapnografi.

Præoxygenering blev udført med 80% ilt i 2 minutter. Anæstesiinduktion blev opnået ved brug af thiopental, fentanyl, lidokain og rocuronium. Luftvejsintervention blev påbegyndt, når BIS-værdier faldt under 50.

Luftvejsprocedure og målinger I VLM-gruppen blev tiden fra enhedsindsættelse til visualisering af glottis registreret. Efter bekræftelse af ventilation ved hjælp af kapnografi blev et smøret endotrakealt rør ført gennem enheden, og tiden fra rørindsættelse til passage gennem stemmebåndene blev registreret.

I DL-gruppen blev tiden fra laryngoskopindsættelse til passage af endotrakealt rør gennem stemmebåndene registreret.

Glottisk visualisering blev vurderet ved hjælp af SaCoVLM™ visualiseringsskala i VLM-gruppen og Cormack-Lehane klassifikation i DL-gruppen.

Cufftryk blev opretholdt under 60 cmH₂O for laryngealmasken og under 25 cmH₂O for endotrakeale rør.

Hemodynamisk overvågning Hemodynamiske parametre inklusive systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, gennemsnitligt arterielt tryk, hjertefrekvens og iltmætning blev registreret på foruddefinerede tidspunkter: præoperativ baseline, postinduktion, post-laryngealmaskindsættelse og post-endotrakeal rørplacering.

Vedligeholdelse og opvågnen Anæstesi blev vedligeholdt med sevofluran titreret til en BIS-værdi på 40-60 og en remifentanil infusion. Ved slutningen af kirurgien blev anæstesimidler stoppet og ekstubation blev udført, når patienter genvandt bevidsthed og reagerede på verbale kommandoer.

Resultatmål Primære resultater inkluderede hemodynamiske responser på luftvejsbehandling, succes ved første forsøg, luftvejsproceduretid og luftvejsrelaterede komplikationer.

Sekundære resultater inkluderede behov for hjælpeluftvejsmanøvrer, glottisk visualiseringsgradering og postoperative luftvejsrelaterede bivirkninger.

Stikprøvestørrelsesberegning Stikprøvestørrelsesestimat var baseret på tidligere litteratur ved brug af en effektstørrelse på 1,68, et alfaniveau på 0,05 og en statistisk styrke på 95%, hvilket resulterede i en minimum påkrævet stikprøvestørrelse på 22 patienter per gruppe.

Statistisk analyse Statistisk analyse var planlagt ved brug af passende parametriske metoder efter vurdering af datadistribution. En p-værdi på <0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.