Visuelle versus konventionelle Intubation unter Verwendung der SaCoVLM-Videolarynxmaske (SACOV-VS-DL)

Studiendesign Dies ist eine prospektive, monozentrische, beobachtende Studie, die am Universitätsklinikum Akdeniz nach Genehmigung durch die örtliche Ethikkommission (Genehmigungsnummer: 70904504/139) durchgeführt wurde. Vor der Aufnahme wurde von allen Teilnehmern eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt.

Teilnehmer Es wurden erwachsene Patienten gescreent, die zwischen März und Juni 2024 für eine elektive Operation unter Allgemeinanästhesie geplant waren.

Ausschlusskriterien Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie jünger als 18 Jahre alt waren, schwanger waren, eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Anästhetika, gastroösophageale Refluxkrankheit oder eine aktive Infektion der oberen Atemwege hatten.

Gruppenzuteilung und Atemwegmanagement

Aufgrund des beobachtenden Studiendesigns wurde keine Randomisierung durchgeführt. Patienten wurden gemäß der vom behandelnden Anästhesisten gewählten Atemwegmanagementtechnik Gruppen zugeordnet:

SaCoVLM™-Video-Larynxmasken-Gruppe (VLM)

Direkte Laryngoskopie-Gruppe (DL)

Alle Atemwegsprozeduren wurden von Anästhesisten mit mindestens dreijähriger klinischer Erfahrung und mindestens 50 zuvor erfolgreichen supraglottischen Atemwegsgeräte- und endotrachealen Intubationen durchgeführt.

Geräte Das SaCoVLM™ ist ein videointigriertes supraglottisches Atemwegsgerät mit separaten Kanälen für Beatmung, Visualisierung und Magenzugang. Die Maskengrößenauswahl basierte auf dem Körpergewicht des Patienten.

In der DL-Gruppe wurden Macintosh-Laryngoskopspatel (Größe 3 oder 4) gemäß klinischer Präferenz verwendet.

Präoperative Bewertung Die präinduktive Atemwegsevaluation umfasste den Mallampati-Score, den Oberlippen-Biss-Test, den Halsumfang, den thyromentalen Abstand, den sternomentalen Abstand und den interdentalen Spalt. Der STOP-Bang-Fragebogen wurde präoperativ ausgefüllt.

Anästhesieprotokoll Alle Patienten fasteten mindestens 8 Stunden für feste Nahrung und 6 Stunden für Flüssigkeiten. Das Standardmonitoring umfasste EKG, nicht-invasive Blutdruckmessung, Pulsoximetrie, bispektralen Index (BIS) und Kapnographie.

Präoxygenierung wurde mit 80 % Sauerstoff für 2 Minuten durchgeführt. Die Anästhesieeinleitung erfolgte mit Thiopental, Fentanyl, Lidocain und Rocuronium. Die Atemwegseingriffe wurden begonnen, sobald die BIS-Werte unter 50 sanken.

Atemwegsprozedur und Messungen In der VLM-Gruppe wurde die Zeit von der Geräteeinführung bis zur Visualisierung der Glottis aufgezeichnet. Nach Bestätigung der Beatmung mittels Kapnographie wurde ein gleitmittelbeschichteter Endotrachealtubus durch das Gerät vorgeschoben, und die Zeit von der Tubuseinführung bis zum Durchtritt durch die Stimmlippen wurde aufgezeichnet.

In der DL-Gruppe wurde die Zeit von der Laryngoskopeinführung bis zum Durchtritt des Endotrachealtubus durch die Stimmlippen aufgezeichnet.

Die glottische Visualisierung wurde in der VLM-Gruppe anhand der SaCoVLM™-Visualisierungsskala und in der DL-Gruppe anhand der Cormack-Lehane-Klassifikation bewertet.

Die Cuffdrücke wurden für die Larynxmaske unter 60 cmH₂O und für Endotrachealtuben unter 25 cmH₂O gehalten.

Hämodynamisches Monitoring Hämodynamische Parameter einschließlich systolischem Blutdruck, diastolischem Blutdruck, mittlerem arteriellem Druck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung wurden zu vordefinierten Zeitpunkten aufgezeichnet: präoperative Ausgangswerte, postinduktiv, nach Larynxmaskeneinführung und nach Endotrachealtubusplatzierung.

Unterhaltung und Aufwachphase Die Anästhesie wurde mit Sevofluran, titriert auf einen BIS-Wert von 40-60, und einer Remifentanilinfusion aufrechterhalten. Am Operationsende wurden die Anästhetika abgesetzt und die Extubation durchgeführt, sobald die Patienten das Bewusstsein wiedererlangten und auf verbale Aufforderungen reagierten.

Ergebnisparameter Primäre Endpunkte umfassten hämodynamische Reaktionen auf das Atemwegmanagement, Erfolg beim ersten Versuch, Dauer der Atemwegsprozedur und atemwegsbezogene Komplikationen.

Sekundäre Endpunkte umfassten den Bedarf an zusätzlichen Atemwegmanövern, die Graduierung der glottischen Visualisierung und postoperative atemwegsbezogene unerwünschte Ereignisse.

Fallzahlberechnung Die Fallzahlschätzung basierte auf vorheriger Literatur mit einer Effektgröße von 1,68, einem Alpha-Niveau von 0,05 und einer statistischen Power von 95 %, was zu einer minimal erforderlichen Fallzahl von 22 Patienten pro Gruppe führte.

Statistische Analyse Die statistische Analyse war unter Verwendung geeigneter parametrischer Methoden nach Beurteilung der Datenverteilung geplant. Ein p-Wert von <0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.