Visuele versus conventionele intubatie met behulp van de SaCoVLM videolaryngeale masker (SACOV-VS-DL)

Studieopzet Dit is een prospectieve observationele studie met één centrum, uitgevoerd in het Akdeniz Universitair Ziekenhuis na goedkeuring door de Institutionele Ethische Commissie (Goedkeuringsnummer: 70904504/139). Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle deelnemers vóór inschrijving.

Deelnemers Volwassen patiënten die tussen maart en juni 2024 gepland stonden voor electieve chirurgie onder algehele anesthesie werden gescreend voor inclusie.

Uitsluitingscriteria Patiënten werden uitgesloten als zij jonger dan 18 jaar waren, zwanger waren, een bekende overgevoeligheid voor anesthetica hadden, gastro-oesofageale refluxziekte of een actieve bovenste luchtweginfectie.

Groepstoewijzing en Airwaymanagement

Vanwege het observationele ontwerp van de studie werd er niet gerandomiseerd. Patiënten werden toegewezen aan groepen volgens de airwaymanagementtechniek gekozen door de behandelend anesthesioloog:

SaCoVLM™ video larynxmaskergroep (VLM)

Directe laryngoscopiegroep (DL)

Alle airwayprocedures werden uitgevoerd door anesthesiologen met minimaal drie jaar klinische ervaring en minimaal 50 eerdere succesvolle supraglottische airwayapparaten en endotracheale intubaties.

Apparaten De SaCoVLM™ is een videogebaseerd supraglottisch airwayapparaat met gescheiden kanalen voor ventilatie, visualisatie en maagtoegang. Maskermaatselectie was gebaseerd op het lichaamsgewicht van de patiënt.

In de DL-groep werden Macintosh-laryngoscoopbladen (maten 3 of 4) gebruikt volgens de voorkeur van de clinicus.

Preoperatieve Beoordeling Pre-inductie airwayevaluatie omvatte de Mallampati-score, de bovenlipbijttest, nekomtrek, thyromentale afstand, sternomentale afstand en interincisale spleet. De STOP-Bang-vragenlijst werd preoperatief ingevuld.

Anesthesieprotocol Alle patiënten vastten minstens 8 uur voor vast voedsel en 6 uur voor vloeistoffen. Standaardmonitoring omvatte ECG, niet-invasieve bloeddruk, pulsoximetrie, bispectrale index (BIS) en capnografie.

Preoxygenatie werd uitgevoerd met 80% zuurstof gedurende 2 minuten. Anesthesie-inductie werd bereikt met thiopental, fentanyl, lidocaïne en rocuronium. Airwayinterventie werd gestart zodra BIS-waarden onder 50 daalden.

Airwayprocedure en Metingen In de VLM-groep werd de tijd vanaf apparaatinbreng tot visualisatie van de glottis geregistreerd. Na bevestiging van ventilatie met capnografie werd een gesmeerde endotracheale tube door het apparaat geschoven, en de tijd vanaf tube-inbreng tot passage door de stembanden werd geregistreerd.

In de DL-groep werd de tijd vanaf laryngoscoopinbreng tot passage van de endotracheale tube door de stembanden geregistreerd.

Glottisvisualisatie werd beoordeeld met de SaCoVLM™-visualisatieschaal in de VLM-groep en de Cormack-Lehane-classificatie in de DL-groep.

Cuffdrukken werden onder 60 cmH₂O gehouden voor het larynxmasker en onder 25 cmH₂O voor endotracheale tubes.

Hemodynamische Monitoring Hemodynamische parameters, waaronder systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, gemiddelde arteriële druk, hartfrequentie en zuurstofsaturatie, werden geregistreerd op vooraf bepaalde tijdstippen: preoperatieve baseline, post-inductie, post-larynxmaskerinbreng en post-endotracheale tubeplaatsing.

Onderhoud en Ontwaken Anesthesie werd onderhouden met sevofluraan getitreerd op een BIS-waarde van 40-60 en een remifentanilinfusie. Aan het einde van de operatie werden anesthetica gestaakt en werd extubatie uitgevoerd zodra patiënten bij bewustzijn kwamen en reageerden op verbale commando's.

Uitkomstmaten Primaire uitkomsten omvatten hemodynamische responsen op airwaymanagement, succes bij eerste poging, airwayproceduretijd en airwaygerelateerde complicaties.

Secundaire uitkomsten omvatten de behoefte aan aanvullende airwaymanoeuvres, glottisvisualisatiegradatie en postoperatieve airwaygerelateerde bijwerkingen.

Steekproefgrootteberekening Steekproefgrootteberekening was gebaseerd op eerdere literatuur met een effectgrootte van 1,68, een alfaniveau van 0,05 en een statistische power van 95%, resulterend in een minimaal vereiste steekproefgrootte van 22 patiënten per groep.

Statistische Analyse Statistische analyse was gepland met geschikte parametrische methoden na beoordeling van de gegevensverdeling. Een p-waarde van <0,05 werd als statistisch significant beschouwd.