Visuaalinen vs. perinteinen intubaatio käyttäen SaCoVLM-videolaryngeaalimaskia (SACOV-VS-DL)

Tutkimussuunnittelu Tämä on yksikeskuksinen, prospektiivinen, havainnollinen tutkimus, joka toteutettiin Akdenizin yliopistollisen sairaalan tiloissa instituution eettisen komitean hyväksynnän jälkeen (Hyväksyntänro: 70904504/139). Kaikilta osallistujilta saatiin kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.

Osallistujat Aikuispotilaat, joille oli suunniteltu sähköleikkausta yleisanestesian alaisena maalis–kesäkuun 2024 välisenä aikana, seulottiin kelpoisuuden mukaan.

Poissulkemiskriteerit Potilaat suljettiin tutkimuksen ulkopuolelle, jos he olivat alle 18-vuotiaita, raskaana, tunnetusti yliherkkiä anestesialääkkeille, kärsivät ruokatorven palotautia tai aktiivista ylähengitystieinfektiota.

Ryhmäjakautuminen ja hengitystien hallinta

Tutkimuksen havainnollisen luonteen vuoksi satunnaistamista ei suoritettu. Potilaat jaettiin ryhmiin vastaavan anestesiologin valitseman hengitystien hallintatekniikan mukaan:

SaCoVLM™ videokurkkumaskeja käyttävä ryhmä (VLM)

Suoran laryngoskopian ryhmä (DL)

Kaikki hengitystien toimenpiteet suoritettiin anestesiologien toimesta, joilla oli vähintään kolmen vuoden kliininen kokemus ja vähintään 50 aiempaa onnistunutta supraglottisen hengitystievälineen ja endotraheaalisen intubaation asettamista.

Laitteet SaCoVLM™ on videointegroitu supraglottinen hengitystieväline, jossa on erilliset kanavat ilmanvaihdolle, visualisoinnille ja mahalaukun pääsylle. Maskin koon valinta perustui potilaan painoon.

DL-ryhmässä käytettiin Macintosh-laryngoskooppiteriä (koot 3 tai 4) kliinikon mieltymysten mukaan.

Preoperatiivinen arviointi Ennen induktiota tehtyyn hengitystien arviointiin kuuluivat Mallampati-pisteet, ylähuulen purematesti, kaulan ympärysmitta, thyromentaalietäisyys, sternomentaalietäisyys ja hampaiden välinen rako. STOP-Bang-kyselylomake täytettiin ennen leikkausta.

Anestesiaprotokolla Kaikki potilaat paastoivat vähintään 8 tuntia kiinteitä ruokia ja 6 tuntia nestemäisiä. Vakiovalvonta sisälsi EKG:n, ei-invasiivisen verenpaineen, pulssioksimetrian, bispektraalisen indeksin (BIS) ja kapnografian.

Preoksigenointi suoritettiin 80 % hapella 2 minuutin ajan. Anestesian induktio saavutettiin käyttämällä tiopentaalia, fentanyylia, lidokaiinia ja rokuroniumia. Hengitystien toimenpide aloitettiin, kun BIS-arvot laskivat alle 50.

Hengitystien toimenpide ja mittaukset VLM-ryhmässä kirjattiin aika laitteen asettamisesta glottiksen visualisoinnin saavuttamiseen. Ilmanvaihdon varmistamisen jälkeen kapnografian avulla endotraheaalinen putki, joka oli voiteluaineella käsitelty, työnnettiin laitteen läpi, ja kirjattiin aika putken asettamisesta äänihuulten läpäisemiseen.

DL-ryhmässä kirjattiin aika laryngoskoopin asettamisesta endotraheaalisen putken äänihuulten läpäisemiseen.

Glottiksen visualisointi arvioitiin käyttämällä SaCoVLM™-visualisointiskaalaa VLM-ryhmässä ja Cormack-Lehane-luokitusta DL-ryhmässä.

Manšettipaineet pidettiin alle 60 cmH₂O kurkkumaskeilla ja alle 25 cmH₂O endotraheaaliputkilla.

Hemodynaaminen valvonta Hemodynaamisia parametreja, kuten systolista verenpainetta, diastolista verenpainetta, keskiarteriaalipainetta, sykettä ja happikylläisyyttä, kirjattiin ennalta määritetyissä aikapisteissä: preoperatiivinen perustaso, induktion jälkeen, kurkkumasin asettamisen jälkeen ja endotraheaalisen putken asettamisen jälkeen.

Ylläpito ja herääminen Anestesiaa ylläpidettiin sevofluraanilla, joka titroitiin BIS-arvoon 40–60, ja remifentanyyli-infuusiolla. Leikkauksen lopussa anestesialääkkeet lopetettiin ja ekstubaatio suoritettiin, kun potilaat olivat palanneet tajuihinsa ja vastanneet suullisiin käskyihin.

Tuloksen mittarit Ensisijaisia tuloksia olivat hemodynaamiset vasteet hengitystien hallinnalle, onnistuminen ensimmäisellä yrityksellä, hengitystien toimenpiteen kesto ja hengitystien liittyvät komplikaatiot.

Toissijaisia tuloksia olivat tarve apuvälineisiin hengitystien hallinnassa, glottiksen visualisoinnin luokittelu ja postoperatiiviset hengitystien liittyvät haittatapahtumat.

Otoskoko Otoskoko laskettiin aiempaan kirjallisuuteen perustuen käyttäen 1,68:n vaikutuskokoa, 0,05:n alfatasoa ja 95 %:n tilastollista voimaa, mikä johti vähimmäisvaatimuksen 22 potilasta per ryhmä.

Tilastollinen analyysi Tilastollinen analyysi suunniteltiin suoritettavan käyttäen sopivia parametrisia menetelmiä datan jakauman arvioinnin jälkeen. P-arvon <0,05 katsottiin tilastollisesti merkitseväksi.