Vizuální versus konvenční intubace za použití video laryngeální masky SaCoVLM (SACOV-VS-DL)

Design studie Jedná se o prospektivní observační studii na jednom pracovišti, provedenou na Univerzitní nemocnici Akdeniz po schválení místní etickou komisí (číslo schválení: 70904504/139). Před zařazením do studie byl získán písemný informovaný souhlas od všech účastníků.

Účastníci Do studie byli zařazeni dospělí pacienti plánovaní na elektivní chirurgický výkon v celkové anestezii mezi březnem a červnem 2024.

Vylučovací kritéria Pacienti byli vyloučeni, pokud byli mladší 18 let, těhotní, měli známou přecitlivělost na anestetika, gastroezofageální refluxní chorobu nebo aktivní infekci horních cest dýchacích.

Přidělení do skupin a zajištění dýchacích cest

Vzhledem k observačnímu designu studie nebyla provedena randomizace. Pacienti byli rozděleni do skupin podle techniky zajištění dýchacích cest zvolené ošetřujícím anesteziologem:

Skupina s videolaryngální maskou SaCoVLM™ (VLM)

Skupna s přímou laryngoskopií (DL)

Všechny výkony zajištění dýchacích cest provedli anesteziologové s minimálně tříletou klinickou praxí a alespoň 50 předchozími úspěšnými zákroky se supraglotickým zařízením a endotracheální intubací.

Přístroje SaCoVLM™ je supraglotické zařízení s integrovanou kamerou a samostatnými kanály pro ventilaci, vizualizaci a gastrický přístup. Výběr velikosti masky byl založen na tělesné hmotnosti pacienta.

Ve skupině DL byly použity laryngoskopické listy Macintosh (velikosti 3 nebo 4) podle preference klinika.

Předoperační hodnocení Předindukční vyšetření dýchacích cest zahrnovalo Mallampatiho skóre, test kousnutí horního rtu, obvod krku, thyromentální vzdálenost, sternomentální vzdálenost a interincizální mezeru. Dotazník STOP-Bang byl vyplněn před operací.

Anesteziologický protokol Všichni pacienti dodržovali půst po dobu alespoň 8 hodin pro tuhou stravu a 6 hodin pro tekutiny. Standardní monitorování zahrnovalo EKG, neinvazivní měření krevního tlaku, pulzní oxymetrii, bispektrální index (BIS) a kapnografii.

Preoxygenace byla provedena s 80% kyslíkem po dobu 2 minut. Indukce anestezie byla dosažena pomocí thiopentalu, fentanylu, lidokainu a rokuronia. Zákrok na dýchacích cestách byl zahájen, jakmile hodnoty BIS klesly pod 50.

Zákrok na dýchacích cestách a měření Ve skupině VLM byl zaznamenán čas od zavedení přístroje do vizualizace glottis. Po potvrzení ventilace pomocí kapnografie byl lubrikovaný endotracheální tubus zaveden přes zařízení a byl zaznamenán čas od zavedení tubusu do průchodu hlasivkami.

Ve skupině DL byl zaznamenán čas od zavedení laryngoskopu do průchodu endotracheálního tubusu hlasivkami.

Vizualizace glottis byla hodnocena pomocí vizualizační škály SaCoVLM™ ve skupině VLM a klasifikací Cormack-Lehane ve skupině DL.

Tlak v manžetě byl udržován pod 60 cmH₂O pro laryngeální masku a pod 25 cmH₂O pro endotracheální tubusy.

Hemodynamické monitorování Hemodynamické parametry včetně systolického krevního tlaku, diastolického krevního tlaku, středního arteriálního tlaku, srdeční frekvence a saturace kyslíkem byly zaznamenány v předem stanovených časových bodech: předoperační základní hodnota, po indukci, po zavedení laryngeální masky a po zavedení endotracheálního tubusu.

Údržba anestezie a probouzení Anestezie byla udržována sevofluranem titrovaným na hodnotu BIS 40-60 a infuzí remifentanilu. Na konci operace byly anestetika vysazena a extubace byla provedena poté, co pacienti nabrali vědomí a reagovali na slovní pokyny.

Výsledné ukazatele Primární výsledky zahrnovaly hemodynamickou odpověď na zajištění dýchacích cest, úspěšnost prvního pokusu, čas zákroku na dýchacích cestách a komplikace související s dýchacími cestami.

Sekundární výsledky zahrnovaly potřebu pomocných manévrů pro zajištění dýchacích cest, hodnocení vizualizace glottis a pooperační nežádoucí příhody související s dýchacími cestami.

Výpočet velikosti vzorku Odhad velikosti vzorku byl založen na předchozí literatuře s použitím velikosti účinku 1,68, hladiny alfa 0,05 a statistické síly 95 %, což vedlo k minimální požadované velikosti vzorku 22 pacientů na skupinu.

Statistická analýza Statistická analýza byla plánována s použitím vhodných parametrických metod po posouzení rozdělení dat. Hodnota p < 0,05 byla považována za statisticky významnou.