SaCoVLM 비디오 후두 마스크를 사용한 시각적 기관 삽관과 기존 기관 삽관 비교 (SACOV-VS-DL)

연구 설계 이는 기관 윤리위원회(승인번호: 70904504/139)의 승인 후 Akdeniz University Hospital에서 수행된 단일 기관, 전향적, 관찰 연구입니다. 등록 전 모든 참가자로부터 서면 동의를 받았습니다.

참가자 2024년 3월부터 6월 사이에 전신마취 하에 선택적 수술을 예정한 성인 환자를 포함 기준에 따라 선별했습니다.

제외 기준 18세 미만, 임신, 마취제에 대한 알려진 과민반응, 위식도 역류 질환 또는 활동성 상기도 감염이 있는 환자는 제외되었습니다.

군 할당 및 기도 관리

연구의 관찰적 설계로 인해 무작위 배정은 수행되지 않았습니다. 환자는 담당 마취의가 선택한 기도 관리 기술에 따라 군에 할당되었습니다:

SaCoVLM™ 비디오 후두 마스크 군(VLM)

직접 후두경 검사 군(DL)

모든 기도 절차는 최소 3년의 임상 경험과 이전에 성공적인 성문상 기도 장치 및 기관 내 삽관을 최소 50회 이상 수행한 마취의가 수행했습니다.

장치 SaCoVLM™은 환기, 시각화 및 위 접근을 위한 별도의 채널을 가진 비디오 통합 성문상 기도 장치입니다. 마스크 크기 선택은 환자 체중을 기준으로 했습니다.

DL 군에서는 Macintosh 후두경 날(크기 3 또는 4)이 임상의 선호에 따라 사용되었습니다.

수술 전 평가 유도 전 기도 평가에는 Mallampati 점수, 상순 깨물기 검사, 목 둘레, 갑상하악 거리, 흉골하악 거리 및 절치 간격이 포함되었습니다. STOP-Bang 설문지는 수술 전에 완료되었습니다.

마취 프로토콜 모든 환자는 고체 음식은 최소 8시간, 액체는 최소 6시간 동안 금식했습니다. 표준 모니터링에는 심전도, 비침습적 혈압, 맥박 산소 측정법, 이분광 지수(BIS) 및 이산화탄소 측정법이 포함되었습니다.

80% 산소로 2분간 사전 산소화를 수행했습니다. 마취 유도는 티오펜탈, 펜타닐, 리도카인 및 로쿠로늄을 사용하여 이루어졌습니다. BIS 값이 50 미만으로 감소한 후 기도 개입을 시작했습니다.

기도 절차 및 측정 VLM 군에서는 장치 삽입부터 성문 시각화까지의 시간을 기록했습니다. 이산화탄소 측정법을 사용한 환기 확인 후, 윤활 처리된 기관 내 튜브를 장치를 통해 진행시켰으며, 튜브 삽입부터 성대 통과까지의 시간을 기록했습니다.

DL 군에서는 후두경 삽입부터 기관 내 튜브가 성대를 통과할 때까지의 시간을 기록했습니다.

성문 시각화는 VLM 군에서는 SaCoVLM™ 시각화 척도로, DL 군에서는 Cormack-Lehane 분류로 평가했습니다.

커프 압력은 후두 마스크의 경우 60 cmH₂O 미만, 기관 내 튜브의 경우 25 cmH₂O 미만으로 유지했습니다.

혈역학적 모니터링 수축기 혈압, 이완기 혈압, 평균 동맥압, 심박수 및 산소 포화도를 포함한 혈역학적 매개변수를 미리 정의된 시점(수술 전 기준, 유도 후, 후두 마스크 삽입 후, 기관 내 튜브 배치 후)에서 기록했습니다.

유지 및 회복 마취는 BIS 값 40-60으로 적정화된 세보플루란과 레미펜타닐 주입으로 유지되었습니다. 수술 종료 시, 마취제를 중단하고 환자가 의식을 회복하고 언어 명령에 반응하면 발관을 수행했습니다.

결과 측정 주요 결과에는 기도 관리에 대한 혈역학적 반응, 첫 시도 성공률, 기도 절차 시간 및 기도 관련 합병증이 포함되었습니다.

부차적 결과에는 보조 기도 기법 필요성, 성문 시각화 등급 및 수술 후 기도 관련 부작용이 포함되었습니다.

표본 크기 계산 표본 크기 추정은 효과 크기 1.68, 알파 수준 0.05, 통계적 검정력 95%를 사용한 선행 문헌을 기반으로 하여, 군당 최소 22명의 환자 표본 크기가 필요했습니다.

통계 분석 데이터 분포 평가 후 적절한 모수적 방법을 사용하여 통계 분석을 계획했습니다. p-값 <0.05를 통계적으로 유의미한 것으로 간주했습니다.