Intubazione Visiva Versus Intubazione Convenzionale Utilizzando la Maschera Laringea Video SaCoVLM (SACOV-VS-DL)

Studio Questo è uno studio osservazionale, prospettico, monocentrico condotto presso l'Ospedale Universitario di Akdeniz dopo l'approvazione da parte del Comitato Etico Istituzionale (Numero di approvazione: 70904504/139). Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti prima dell'arruolamento.

Partecipanti Sono stati sottoposti a screening per l'inclusione pazienti adulti programmati per intervento chirurgico elettivo in anestesia generale tra marzo e giugno 2024.

Criteri di esclusione I pazienti sono stati esclusi se avevano meno di 18 anni, erano in gravidanza, presentavano ipersensibilità nota agli agenti anestetici, malattia da reflusso gastroesofageo o infezione attiva delle vie respiratorie superiori.

Assegnazione ai gruppi e gestione delle vie aeree

A causa del disegno osservazionale dello studio, non è stata effettuata la randomizzazione. I pazienti sono stati assegnati ai gruppi in base alla tecnica di gestione delle vie aeree selezionata dall'anestesista di riferimento:

Gruppo maschera laringea video SaCoVLM™ (VLM)

Gruppo laringoscopia diretta (DL)

Tutte le procedure sulle vie aeree sono state eseguite da anestesisti con almeno tre anni di esperienza clinica e un minimo di 50 precedenti posizionamenti riusciti di dispositivi per le vie aeree sopraglottiche e intubazioni endotracheali.

Dispositivi Il SaCoVLM™ è un dispositivo per le vie aeree sopraglottiche con video integrato, dotato di canali separati per la ventilazione, la visualizzazione e l'accesso gastrico. La selezione della dimensione della maschera è stata basata sul peso corporeo del paziente.

Nel gruppo DL, sono state utilizzate lame per laringoscopio Macintosh (dimensioni 3 o 4) secondo la preferenza del clinico.

Valutazione preoperatoria La valutazione delle vie aeree pre-induzione includeva il punteggio di Mallampati, il test del morso del labbro superiore, la circonferenza del collo, la distanza tireomentoniera, la distanza sternomentoniera e lo spazio interincisivo. Il questionario STOP-Bang è stato completato in fase preoperatoria.

Protocollo anestesiologico Tutti i pazienti hanno osservato il digiuno per almeno 8 ore per i solidi e 6 ore per i liquidi. Il monitoraggio standard includeva ECG, pressione arteriosa non invasiva, pulsossimetria, indice bispettrale (BIS) e capnografia.

La preossigenazione è stata eseguita con ossigeno all'80% per 2 minuti. L'induzione dell'anestesia è stata ottenuta utilizzando tiopentale, fentanil, lidocaina e rocuronio. L'intervento sulle vie aeree è stato avviato una volta che i valori BIS sono scesi al di sotto di 50.

Procedura e misurazioni delle vie aeree Nel gruppo VLM, è stato registrato il tempo dall'inserimento del dispositivo alla visualizzazione della glottide. Dopo la conferma della ventilazione mediante capnografia, un tubo endotracheale lubrificato è stato fatto avanzare attraverso il dispositivo, ed è stato registrato il tempo dall'inserimento del tubo al passaggio attraverso le corde vocali.

Nel gruppo DL, è stato registrato il tempo dall'inserimento del laringoscopio al passaggio del tubo endotracheale attraverso le corde vocali.

La visualizzazione glottica è stata valutata utilizzando la scala di visualizzazione SaCoVLM™ nel gruppo VLM e la classificazione di Cormack-Lehane nel gruppo DL.

Le pressioni del palloncino sono state mantenute al di sotto di 60 cmH₂O per la maschera laringea e al di sotto di 25 cmH₂O per i tubi endotracheali.

Monitoraggio emodinamico I parametri emodinamici, inclusi pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica, pressione arteriosa media, frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno, sono stati registrati in momenti prestabiliti: baseline preoperatoria, post-induzione, post-inserimento della maschera laringea e post-posizionamento del tubo endotracheale.

Mantenimento e risveglio L'anestesia è stata mantenuta con sevoflurano titolato per ottenere un valore BIS di 40-60 e un'infusione di remifentanil. Al termine dell'intervento chirurgico, gli agenti anestetici sono stati interrotti e l'estubazione è stata eseguita una volta che i pazienti hanno ripreso conoscenza e risposto ai comandi verbali.

Misurazioni degli esiti Gli esiti primari includevano le risposte emodinamiche alla gestione delle vie aeree, il successo al primo tentativo, il tempo della procedura sulle vie aeree e le complicanze correlate alle vie aeree.

Gli esiti secondari includevano la necessità di manovre aggiuntive sulle vie aeree, la classificazione della visualizzazione glottica e gli eventi avversi postoperatori correlati alle vie aeree.

Calcolo della dimensione del campione La stima della dimensione del campione è stata basata sulla letteratura precedente utilizzando una dimensione dell'effetto di 1,68, un livello alfa di 0,05 e una potenza statistica del 95%, risultando in una dimensione minima del campione richiesta di 22 pazienti per gruppo.

Analisi statistica L'analisi statistica è stata pianificata utilizzando metodi parametrici appropriati dopo la valutazione della distribuzione dei dati. Un valore p <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.