臨床的に有意な門脈高血圧症を伴う肝硬変 (CIRCE)
2026年1月16日 更新者：Pizzolante Fabrizio、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
臨床的に意義のある門脈圧亢進症を合併した肝硬変：非侵襲的評価における造影超音波と脾臓エラストグラフィーの役割
門脈圧亢進症は肝硬変の主要な合併症です。
HVPGは診断のゴールドスタンダードですが、侵襲的です。
脾臓硬度測定（SSM）やCEUSなどの非侵襲的ツールはCSPHの評価に有望ですが、これらはまだ直接比較されていません。
マルチモーダル超音波アプローチはHVPGに代わる信頼性の高い方法を提供する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
107
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fabrizio Pizzolante, MD Phd
- 電話番号：+390630159650
- メール：fabrizio.pizzolante@policlinicogemelli.it
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
18歳以上の男女両性の個人；肝硬変と診断された被験者。門脈圧亢進症を評価するために肝静脈圧勾配（HVPG）測定を受けた被験者、および/または食道静脈瘤や門脈体循環側副血行路などの有意な門脈圧亢進症の間接的な臨床徴候を示す被験者。
定期的な肝臓学的フォローアップの一部として造影超音波検査を受ける必要がある肝硬変被験者。
インフォームドコンセントを与えた被験者。
除外基準：
18歳未満の被験者；胆汁うっ滞性疾患の被験者；非肝硬変性病因による臨床的に有意な門脈圧亢進症と診断された被験者。
腹水と診断された被験者；内臓血栓症と診断された被験者；脾門脈血流逆流を示す被験者；超音波造影剤にアレルギーがある被験者；インフォームドコンセントを与えていない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肝硬変
臨床的に確認された肝硬変を有する成人参加者（18歳以上）で、Child-Pugh分類A-Cに分類され、門脈圧亢進症の臨床的および形態学的所見を有するもの
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マイクロバブル注入と超音波
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要エンドポイント
時間枠：12ヶ月
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選択されたパラメータと門脈圧亢進症の評価におけるゴールドスタンダードであるHVPGとの間の診断性能を、ROC曲線および感度、特異度、陽性予測値、陰性予測値、AUCの計算を用いて評価します。
Bland-Altman分析を適用して一致度を評価します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次エンドポイント
時間枠：12か月
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理想的なカットオフポイントの決定
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12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fabrizio Pizzolante、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月16日
最初の投稿 (実際)
2026年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月16日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 8138
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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