Cirrhose hépatique compliquée d'hypertension portale cliniquement significative (CIRCE)
Cirrhose hépatique compliquée d'une hypertension portale cliniquement significative : le rôle de l'échographie de contraste et de l'élastographie splénique pour l'évaluation non invasive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fabrizio Pizzolante, MD Phd
- Numéro de téléphone: +390630159650
- E-mail: fabrizio.pizzolante@policlinicogemelli.it
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Individus des deux sexes âgés de 18 ans ou plus ; Sujets diagnostiqués avec une cirrhose hépatique. Sujets ayant subi une mesure du gradient de pression veineuse hépatique (GPVH) pour évaluer l'hypertension portale, et/ou présentant des signes cliniques indirects d'une hypertension portale significative, tels que des varices œsophagiennes ou une circulation collatérale porto-systémique.
Sujets cirrhotiques qui doivent subir une échographie de contraste dans le cadre d'un suivi hépatologique régulier.
Sujets ayant donné leur consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
Sujets âgés de moins de 18 ans ; Sujets atteints d'une maladie cholestatique Sujets diagnostiqués avec une hypertension portale cliniquement significative d'étiologie non cirrhotique.
Sujets diagnostiqués avec une ascite Sujets diagnostiqués avec une thrombose splanchnique Sujets présentant un renversement du flux spléno-portal Sujets allergiques aux agents de contraste échographiques Sujets n'ayant pas donné leur consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cirrhose
Participants adultes (≥18 ans) avec une cirrhose hépatique cliniquement confirmée, classée Child-Pugh A-C, présentant des signes cliniques et morphologiques d'hypertension portale
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perfusion de microbulles et échographie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'évaluation principal
Délai: 12 mois
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évaluer les performances diagnostiques entre les paramètres sélectionnés et la référence standard pour l'évaluation de l'hypertension portale, c'est-à-dire le HVPG, en utilisant la courbe ROC et le calcul de la sensibilité, de la spécificité, du VPP, du VPN et de l'AUC.
L'analyse de Bland-Altman sera appliquée pour évaluer la concordance.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d’évaluation secondaire
Délai: 12 mois
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La détermination du point de coupure idéal
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fabrizio Pizzolante, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8138
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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