Maksa-kirroosi, johon liittyy kliinisesti merkittävä portaali-hypertensio (CIRCE)
Maksa-kirroosi, johon liittyy kliinisesti merkittävä portaali hypertensio: kontrastiaineella tehostetun ultraäänitutkimuksen ja pernan elastografian rooli ei-invasiivisessa arvioinnissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fabrizio Pizzolante, MD Phd
- Puhelinnumero: +390630159650
- Sähköposti: fabrizio.pizzolante@policlinicogemelli.it
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Molempien sukupuolten henkilöt, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia; Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu maksakirroosi. Koehenkilöt, joille on tehty maksalaskimopaineen gradienttimittaus (HVPG) portaaliylipaineen arvioimiseksi, ja/tai joilla on merkittävän portaaliylipaineen epäsuoria kliinisiä merkkejä, kuten ruokatorven varikooseja tai portosysteemisiä kollateraalisuonia.
Kirroosipotilaat, jotka joutuvat kontrastivahvisteiseen ultraäänitutkimukseen säännöllisen hepatologisen seurannan osana.
Koehenkilöt, jotka ovat antaneet tietoon perustuvan suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka ovat alle 18-vuotiaita; Koehenkilöt, joilla on kolestaattinen sairaus. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu kliinisesti merkittävä portaaliylipaine ei-kirroottisesta etiologiasta.
Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu askites. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu splankninen tromboosi. Koehenkilöt, joilla esiintyy seurantasuun käänteisvirtaus. Koehenkilöt, joilla on allergia ultraäänikontrastiaineelle. Koehenkilöt, jotka eivät ole antaneet tietoon perustunutta suostumustaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kirroosi
Aikuisosallistujat (≥18 vuotta vanhoja), joilla on kliinisesti vahvistettu maksakirroosi, luokiteltu Child-Pugh-luokassa A-C, joilla on kliinisiä ja morfologisia portaalisen hypertonian oireita
|
mikrokuplien infuusio ja ultraääni
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
arvioi diagnostinen suorituskyky valittujen parametrien ja portaaliylenpaineen arvioinnin kultastandardin, eli HVPG:n välillä käyttäen ROC-käyrää sekä laskemalla herkkyys, spesifisyys, VPP, VPN ja AUC.
Sovitetaan Bland-Altman-analyysi yhtäpitävyyden arvioimiseksi.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen päätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ihanteellisen raja-arvon määrittäminen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Fabrizio Pizzolante, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8138
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .