Levercirrose gecompliceerd door klinisch significante portale hypertensie (CIRCE)
Levercirrose gecompliceerd door klinisch significante portale hypertensie: de rol van contrast-echografie en miltelastografie voor niet-invasieve beoordeling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fabrizio Pizzolante, MD Phd
- Telefoonnummer: +390630159650
- E-mail: fabrizio.pizzolante@policlinicogemelli.it
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Individuen van beide geslachten van 18 jaar of ouder; Proefpersonen bij wie levercirrose is vastgesteld. Proefpersonen die een hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG)-meting hebben ondergaan om portale hypertensie te beoordelen, en/of indirecte klinische tekenen vertonen van significante portale hypertensie, zoals oesofagusvarices of portosystemische collaterale circulatie.
Cirrotische proefpersonen die een contrast-echografie moeten ondergaan als onderdeel van de reguliere hepatologische follow-up.
Proefpersonen die hun geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
Exclusiecriteria:
Proefpersonen jonger dan 18 jaar; Proefpersonen met cholestatische aandoeningen Proefpersonen bij wie klinisch significante portale hypertensie van niet-cirrotische etiologie is vastgesteld.
Proefpersonen bij wie ascites is vastgesteld Proefpersonen bij wie splanchnische trombose is vastgesteld Proefpersonen met splenoportale stroomomkering Proefpersonen die allergisch zijn voor echografiecontrastmiddelen Proefpersonen die geen geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cirrose
Volwassen deelnemers (≥18 jaar) met klinisch bevestigde levercirrose, geclassificeerd als Child-Pugh klasse A-C, met klinische en morfologische tekenen van portale hypertensie
|
microbubbles infusie en echografie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair eindpunt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
beoordeel de diagnostische prestaties tussen de geselecteerde parameters en de gouden standaard voor het beoordelen van portale hypertensie, d.w.z. HVPG met behulp van de ROC-curve en berekening van sensitiviteit, specificiteit, VPP, VPN en AUC.
Bland-Altman-analyse zal worden toegepast om de overeenstemming te beoordelen.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundair eindpunt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De bepaling van het ideale afkappunt
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fabrizio Pizzolante, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8138
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .