Cirrose Hepática Complicada por Hipertensão Portal Clinicamente Significativa (CIRCE)
Cirrose Hepática Complicada por Hipertensão Portal Clinicamente Significativa: o Papel da Ecografia com Contraste e da Elastografia Esplénica para Avaliação Não Invasiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fabrizio Pizzolante, MD Phd
- Número de telefone: +390630159650
- E-mail: fabrizio.pizzolante@policlinicogemelli.it
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Indivíduos de ambos os sexos com 18 anos ou mais; Sujeitos diagnosticados com cirrose hepática. Sujeitos que tenham realizado medição do gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) para avaliar hipertensão portal, e/ou apresentem sinais clínicos indiretos de hipertensão portal significativa, como varizes esofágicas ou circulação colateral porto-sistémica.
Sujeitos cirróticos que devem realizar ecografia com contraste como parte do seguimento hepatológico regular.
Sujeitos que tenham dado o seu consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
Sujeitos com idade inferior a 18 anos; Sujeitos com doença colestática Sujeitos diagnosticados com hipertensão portal clinicamente significativa de etiologia não cirrótica.
Sujeitos diagnosticados com ascite Sujeitos diagnosticados com trombose esplâncnica Sujeitos que apresentem inversão do fluxão espleno-portal Sujeitos que sejam alérgicos ao meio de contraste ecográfico Sujeitos que não tenham dado o seu consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cirrose
Participantes adultos (≥18 anos) com cirrose hepática confirmada clinicamente, classificados como classe A-C de Child-Pugh, com sinais clínicos e morfológicos de hipertensão portal
|
infusão de microbolhas e ultrassom
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Critério de avaliação principal
Prazo: 12 meses
|
avaliar o desempenho diagnóstico entre os parâmetros selecionados e o padrão de ouro para avaliação da hipertensão portal, ou seja, HVPG utilizando a curva ROC e cálculo da sensibilidade, especificidade, VPP, VPN e AUC.
A análise de Bland-Altman será aplicada para avaliar a concordância.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ponto final secundário
Prazo: 12 meses
|
A determinação do ponto de corte ideal
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Fabrizio Pizzolante, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8138
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .