Cirrosis Hepática Complicada por Hipertensión Portal Clínicamente Significativa (CIRCE)
Cirrosis Hepática Complicada por Hipertensión Portal Clínicamente Significativa: el Papel de la Ecografía con Contraste y la Elastografía Esplénica para la Evaluación No Invasiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fabrizio Pizzolante, MD Phd
- Número de teléfono: +390630159650
- Correo electrónico: fabrizio.pizzolante@policlinicogemelli.it
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Individuos de ambos sexos de 18 años o más; Sujetos diagnosticados con cirrosis hepática. Sujetos que se han sometido a la medición del gradiente de presión venosa hepática (HVPG) para evaluar la hipertensión portal, y/o muestran signos clínicos indirectos de hipertensión portal significativa, como varices esofágicas o circulación colateral porto-sistémica.
Sujetos cirróticos que deben someterse a ecografía con contraste como parte del seguimiento hepatológico regular.
Sujetos que han dado su consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
Sujetos menores de 18 años; Sujetos con enfermedad colestásica. Sujetos diagnosticados con hipertensión portal clínicamente significativa de etiología no cirrótica.
Sujetos diagnosticados con ascitis. Sujetos diagnosticados con trombosis esplácnica. Sujetos que presentan inversión del flujo espleno-portal. Sujetos que son alérgicos a los medios de contraste de ultrasonido. Sujetos que no han dado su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cirrosis
Participantes adultos (≥18 años) con cirrosis hepática confirmada clínicamente, clasificados como clase A-C de Child-Pugh, con signos clínicos y morfológicos de hipertensión portal
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infusión de microburbujas y ecografía
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración principal
Periodo de tiempo: 12 meses
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evaluar el rendimiento diagnóstico entre los parámetros seleccionados y el estándar de oro para evaluar la hipertensión portal, es decir, el HVPG, utilizando la curva ROC y el cálculo de la sensibilidad, especificidad, VPP, VPN y AUC.
Se aplicará el análisis de Bland-Altman para evaluar la concordancia.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración secundario
Periodo de tiempo: 12 meses
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La determinación del punto de corte ideal
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Fabrizio Pizzolante, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8138
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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