Marskość wątroby powikłana klinicznie istotnym nadciśnieniem wrotnym (CIRCE)
Marskość wątroby powikłana klinicznie istotnym nadciśnieniem wrotnym: rola kontrastowego badania ultrasonograficznego i elastografii śledziony w nieinwazyjnej ocenie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fabrizio Pizzolante, MD Phd
- Numer telefonu: +390630159650
- E-mail: fabrizio.pizzolante@policlinicogemelli.it
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Osoby obu płci w wieku 18 lat lub starsze; Pacjenci z rozpoznaną marskością wątroby. Pacjenci, u których wykonano pomiar gradientu ciśnienia w żyłach wątrobowych (HVPG) w celu oceny nadciśnienia wrotnego i/lub wykazują pośrednie kliniczne objawy istotnego nadciśnienia wrotnego, takie jak żylaki przełyku lub krążenie oboczne wrotno-systemowe.
Pacjenci z marskością wątroby, u których musi zostać wykonane badanie ultrasonograficzne z kontrastem w ramach regularnej kontroli hepatologicznej.
Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci poniżej 18 roku życia; Pacjenci z chorobą cholestatyczną Pacjenci z rozpoznanym klinicznie istotnym nadciśnieniem wrotnym o nie-marskościowej etiologii.
Pacjenci z rozpoznanym wodobrzuszem Pacjenci z rozpoznanym zakrzepicą trzewną Pacjenci z odwróceniem przepływu w żyle śledzionowo-wrotnej Pacjenci uczuleni na środki kontrastowe do ultrasonografii Pacjenci, którzy nie wyrazili świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Marskość
Dorośli uczestnicy (≥18 lat) z klinicznie potwierdzoną marskością wątroby, sklasyfikowani w klasie Child-Pugh A-C, z klinicznymi i morfologicznymi objawami nadciśnienia wrotnego
|
infuzja mikropęcherzyków i ultrasonografia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceń wydajność diagnostyczną między wybranymi parametrami a złotym standardem oceny nadciśnienia wrotnego, tj. HVPG, przy użyciu krzywej ROC oraz obliczenia czułości, swoistości, VPP, VPN i AUC.
Do oceny zgodności zastosowana zostanie analiza Blanda-Altmana.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędowy punkt końcowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Określenie idealnego punktu odcięcia
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Fabrizio Pizzolante, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8138
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .