Цирроз печени, осложненный клинически значимой портальной гипертензией (CIRCE)
Цирроз печени, осложненный клинически значимой портальной гипертензией: роль контрастно-усиленной ультрасонографии и эластографии селезенки в неинвазивной оценке
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fabrizio Pizzolante, MD Phd
- Номер телефона: +390630159650
- Электронная почта: fabrizio.pizzolante@policlinicogemelli.it
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Лица обоих полов в возрасте 18 лет и старше; Пациенты с диагнозом цирроз печени. Пациенты, которым проводилось измерение градиента венозного давления в печени (ГВДП) для оценки портальной гипертензии, и/или имеющие косвенные клинические признаки значительной портальной гипертензии, такие как варикозное расширение вен пищевода или портосистемное коллатеральное кровообращение.
Пациенты с циррозом, которым в рамках регулярного гепатологического наблюдения необходимо пройти контрастно-усиленное ультразвуковое исследование.
Пациенты, давшие информированное согласие.
Критерии исключения:
Пациенты в возрасте до 18 лет; Пациенты с холестатическим заболеванием; Пациенты с диагнозом клинически значимой портальной гипертензии нецирротической этиологии.
Пациенты с диагнозом асцита; Пациенты с диагнозом спланхнического тромбоза; Пациенты с реверсивным сплено-портальным кровотоком; Пациенты с аллергией на ультразвуковые контрастные средства; Пациенты, не давшие информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цирроз
Взрослые участники (≥18 лет) с клинически подтверждённым циррозом печени, классифицированным по шкале Чайлд-Пью как класс A-C, с клиническими и морфологическими признаками портальной гипертензии
|
введение микропузырьков и ультразвук
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
оценить диагностическую эффективность между выбранными параметрами и золотым стандартом для оценки портальной гипертензии, т.е. HVPG, с использованием ROC-кривой и расчёта чувствительности, специфичности, ППП, ПНО и ППК.
Анализ Блэнда-Алтмана будет применён для оценки согласованности.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная конечная точка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определение оптимальной точки отсечения
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Fabrizio Pizzolante, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8138
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .