Cirrosi Epatica Complicata da Ipertensione Portale Clinicamente Significativa (CIRCE)
Cirrosi Epatica Complicata da Ipertensione Portale Clinicamente Significativa: il Ruolo dell'Ecografia con Mezzo di Contrasto e dell'Elastografia Splenica per la Valutazione Non Invasiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fabrizio Pizzolante, MD Phd
- Numero di telefono: +390630159650
- Email: fabrizio.pizzolante@policlinicogemelli.it
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Individui di entrambi i sessi di età pari o superiore a 18 anni; Soggetti con diagnosi di cirrosi epatica. Soggetti che hanno effettuato la misurazione del gradiente pressorio venoso epatico (HVPG) per valutare l'ipertensione portale e/o presentano segni clinici indiretti di ipertensione portale significativa, come varici esofagee o circolazione collaterale porto-sistemica.
Soggetti cirrotici che devono sottoporsi a ecografia con mezzo di contrasto come parte del regolare follow-up epatologico.
Soggetti che hanno fornito il proprio consenso informato.
Criteri di esclusione:
Soggetti di età inferiore a 18 anni; Soggetti con malattia colestatica. Soggetti con diagnosi di ipertensione portale clinicamente significativa di eziologia non cirrotica.
Soggetti con diagnosi di ascite. Soggetti con diagnosi di trombosi splancnica. Soggetti che presentano inversione del flusso spleno-portale. Soggetti allergici al mezzo di contrasto ecografico. Soggetti che non hanno fornito il proprio consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cirrosi
Partecipanti adulti (≥18 anni) con cirrosi epatica clinicamente confermata, classificati come Child-Pugh classe A-C, con segni clinici e morfologici di ipertensione portale
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infusione di microbolle ed ecografia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint primario
Lasso di tempo: 12 mesi
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valutare le prestazioni diagnostiche tra i parametri selezionati e il gold standard per la valutazione dell'ipertensione portale, ovvero HVPG, utilizzando la curva ROC e il calcolo della sensibilità, specificità, VPP, VPN e AUC.
L'analisi di Bland-Altman verrà applicata per valutare la concordanza.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint secondario
Lasso di tempo: 12 mesi
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La determinazione del punto di cut-off ideale
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Fabrizio Pizzolante, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8138
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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