Jaterní cirhóza komplikovaná klinicky významnou portální hypertenzí (CIRCE)
Jaterní cirhóza komplikovaná klinicky významnou portální hypertenzí: role kontrastní ultrasonografie a elastografie sleziny pro neinvazivní hodnocení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fabrizio Pizzolante, MD Phd
- Telefonní číslo: +390630159650
- E-mail: fabrizio.pizzolante@policlinicogemelli.it
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
Jedinci obou pohlaví ve věku 18 let a více; Subjekty s diagnostikovanou jaterní cirhózou. Subjekty, které podstoupily měření hepatálního venózního tlakového gradientu (HVPG) k posouzení portální hypertenze, a/nebo vykazují nepřímé klinické příznaky významné portální hypertenze, jako jsou jícnové varixy nebo porto-systémový kolaterální oběh.
Cirhotičtí subjekty, které musí podstoupit kontrastní ultrazvuk jako součást pravidelného hepatologického sledování.
Subjekty, které poskytly informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Subjekty mladší 18 let; Subjekty s cholestatickým onemocněním Subjekty s diagnostikovanou klinicky významnou portální hypertenzí necirhotické etiologie.
Subjekty s diagnostikovaným ascitem Subjekty s diagnostikovanou splanchnickou trombózou Subjekty s reverzním splenoportálním průtokem Subjekty alergické na kontrastní látky pro ultrazvuk Subjekty, které neposkytly informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cirhóza
Dospělí účastníci (≥18 let) s klinicky potvrzenou jaterní cirhózou, klasifikovanou jako Child-Pugh třída A-C, s klinickými a morfologickými známkami portální hypertenze
|
infuze mikrobublin a ultrazvuk
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární ukazatel účinnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
vyhodnotit diagnostickou výkonnost mezi vybranými parametry a zlatým standardem pro hodnocení portální hypertenze, tj. HVPG pomocí ROC křivky a výpočtu senzitivity, specificity, VPP, VPN a AUC.
K posouzení shody bude použita Bland-Altmanova analýza.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární cíl
Časové okno: 12 měsíců
|
Stanovení ideálního bodu odříznutí
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fabrizio Pizzolante, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8138
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .