Leversirrose komplisert av klinisk signifikant portal hypertensjon (CIRCE)
Leversirrose komplisert av klinisk signifikant portal hypertensjon: rollen til kontrastforsterket ultralyd og miltelastografi for ikke-invasiv vurdering
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fabrizio Pizzolante, MD Phd
- Telefonnummer: +390630159650
- E-post: fabrizio.pizzolante@policlinicogemelli.it
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer av begge kjønn, 18 år eller eldre; Personer diagnostisert med levercirrose. Personer som har gjennomgått måling av hepatisk venetrykkgradient (HVPG) for å vurdere portal hypertensjon, og/eller viser indirekte kliniske tegn på betydelig portal hypertensjon, som øsofagusvaricer eller porto-systemisk kollateralsirkulasjon.
Personer med levercirrose som må gjennomgå kontrastforbedret ultralyd som del av vanlig hepatologisk oppfølging.
Personer som har gitt informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
Personer under 18 år; Personer med kolestatisk sykdom Personer diagnostisert med klinisk betydelig portal hypertensjon av ikke-cirrotisk etiologi.
Personer diagnostisert med ascites Personer diagnostisert med splanknisk trombose Personer som presenterer med spleno-portal strømreversering Personer som er allergiske mot ultralydkontrastmidler Personer som ikke har gitt informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cirrhose
Voksne deltakere (≥18 år) med klinisk bekreftet levercirrose, klassifisert som Child-Pugh klasse A-C, med kliniske og morfologiske tegn på portalt hypertoni
|
mikrobobler-infusjon og ultralyd
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært endepunkt
Tidsramme: 12 måneder
|
evaluere den diagnostiske ytelsen mellom de valgte parameterne og gullstandarden for vurdering av portal hypertensjon, dvs. HVPG ved bruk av ROC-kurven og beregning av sensitivitet, spesifisitet, VPP, VPN og AUC.
Bland-Altman-analyse vil bli brukt for å vurdere konkordans.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært endepunkt
Tidsramme: 12 måneder
|
Bestemmelsen av det ideelle grensepunktet
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fabrizio Pizzolante, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8138
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .