Leberzirrhose mit klinisch signifikanter portaler Hypertension (CIRCE)
Leberzirrhose mit klinisch signifikanter portaler Hypertonie: die Rolle von kontrastverstärktem Ultraschall und splenischer Elastografie für die nicht-invasive Beurteilung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fabrizio Pizzolante, MD Phd
- Telefonnummer: +390630159650
- E-Mail: fabrizio.pizzolante@policlinicogemelli.it
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Personen beiderlei Geschlechts im Alter von 18 Jahren oder älter; Probanden mit diagnostizierter Leberzirrhose. Probanden, bei denen eine hepatische Venendruckgradienten-Messung (HVPG) zur Beurteilung der portalen Hypertension durchgeführt wurde und/oder indirekte klinische Zeichen einer signifikanten portalen Hypertension aufweisen, wie Ösophagusvarizen oder porto-systemische Kollateralkreisläufe.
Zirrhotische Probanden, die eine kontrastmittelgestützte Ultraschalluntersuchung als Teil der regelmäßigen hepatologischen Nachsorge durchführen müssen.
Probanden, die ihre informierte Einwilligung gegeben haben.
Ausschlusskriterien:
Probanden unter 18 Jahren; Probanden mit cholestatischer Erkrankung; Probanden mit diagnostizierter klinisch signifikanter portaler Hypertension nicht-zirrhotischer Ätiologie.
Probanden mit diagnostiziertem Aszites; Probanden mit diagnostizierter splanchnischer Thrombose; Probanden mit spleno-portalem Flussumkehr; Probanden mit Allergie gegen Ultraschallkontrastmittel; Probanden, die ihre informierte Einwilligung nicht gegeben haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zirrhose
Erwachsene Teilnehmer (≥18 Jahre alt) mit klinisch bestätigter Leberzirrhose, klassifiziert als Child-Pugh Klasse A-C, mit klinischen und morphologischen Anzeichen von portaler Hypertension
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Mikrobläscheninfusion und Ultraschall
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primärer Endpunkt
Zeitfenster: 12 Monate
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bewerten Sie die diagnostische Leistung zwischen den ausgewählten Parametern und dem Goldstandard zur Beurteilung der portalen Hypertension, d.h. HVPG, unter Verwendung der ROC-Kurve und Berechnung von Sensitivität, Spezifität, VPP, VPN und AUC.
Die Bland-Altman-Analyse wird zur Beurteilung der Übereinstimmung angewendet.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Bestimmung des idealen Cut-off-Punkts
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Fabrizio Pizzolante, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8138
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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