転倒リスクの高い高齢者における歩行時空間パラメータと転倒リスクへの「CHUT OTONOM®」履物の影響評価 (CHAUSS-THERA)
転倒リスクの高い高齢者における歩行の時空間パラメータと転倒リスクへの「CHUT OTONOM®」履物の影響の評価
履物は、高齢者の転倒を引き起こす外的要因の一つです。 実際、足を適切に支えない、合わない靴や摩耗した靴、滑りやすい靴底やハイヒールのスリッパは転倒の原因となることがあります。 履物の品質は修正可能なリスク要因であり、転倒リスクを減らすために取り組む必要があります。 したがって、足の検査と履物の評価は、転倒リスクのある高齢者の臨床評価の不可欠な部分であり、高齢患者には靴を履くことを推奨し、足に十分なサポートを提供せず転倒リスクを高める可能性があるスリッパやスリッパソックスの使用を制限するようアドバイスされています。
この点に関して、2020年11月、フランス国立保健機関（HAS）は「高齢者の足：医学的アプローチと足病学的ケア」と題したベストプラクティス勧告を発表しました。 INNOTHERA Laboratoriesは最近、CHUT OTONOM®と呼ばれる新しい靴のラインを設計し、その特許取得済みのアウトソールの安定性に関する有効性が健康な被験者で証明されています。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：François PUISIEUX,, MD,PhD
- 電話番号：03.20.44.46.80
- メール：francois.puisieux@chru-lille.fr
研究場所
-
-
-
Lille、フランス
- 募集
- CHU de Lille
-
コンタクト：
- François PUISIEUX,, MD,PhD
- 電話番号：03.20.44.46.80
- メール：rancois.puisieux@chru-lille.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 男性または女性、65歳以上
- 過去6ヶ月間に少なくとも1回以上転倒したことがある方
- 足の形態がInnothera Laboratories社の「CHUT OTONOM®」シューズの利用可能サイズに該当する方（足の体積が増加している方）
- 技術的または人的支援なしで、10メートルを独力で歩行可能な方
- リール大学病院カルメット病院の「多分野転倒評価」日帰り病棟で診察を受けた方
- 研究への参加に同意した方（書面での同意書に署名済み）
- 社会健康保険制度に加入している方（被保険者または扶養家族）
除外基準：
- 神経学的または整形外科的原因による下肢の限局性運動障害の存在（例：脳卒中による片麻痺、四肢切断など）
- インフォームドコンセントを提供できない方
- 法的保護下にある方（後見、補佐、司法保護）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シーケンス1：Innothera Laboratoriesの「CHUT OTONOM®」シューズ
患者が参加に同意した後、無作為割り付け（シーケンス）に応じて、次のように装着を求められます： シーケンス1：Innothera Laboratoriesの「CHUT OTONOM®」シューズを履き、TUG、片足立ちテスト、および5分間のトレッドミル記録（GaitRite）を実施します。 15分間の休息期間の後、通常の靴で測定が行われます。 |
患者は、ランダム化されたグループに応じて、シーケンス1：Innothera Laboratoriesの「CHUT OTONOM®」シューズを履き、Timed Up and Go（TUG）テスト、片足立ちバランステスト、および5分間のトレッドミル記録（GaitRite）を実施するよう求められます。
15分間の休息期間の後、同じ測定が通常のシューズで行われます。
患者は、ランダム化されたグループに応じて、シーケンス2を装着するよう求められます：「TUG（Timed Up and Go）、片脚立位テスト、および5分間のトレッドミル記録（GaitRite）を実施するための通常の靴。15分間の休憩後、同じ測定をInnothera Laboratoriesの「CHUT OTONOM®」靴で行います」
|
|
アクティブコンパレータ：シーケンス2：通常の靴でTUGを実施
患者が参加に同意した後、ランダム化割り付け（シーケンス）に応じて以下を装着するよう求められます： シーケンス2：通常の靴を履き、TUG（Timed Up and Goテスト）、片足立ちテスト、および5分間のトレッドミル記録（GaitRite）を行います。 15分間の休憩後、Innothera Laboratoriesの「CHUT OTONOM®」シューズで測定が行われます。 |
患者は、ランダム化されたグループに応じて、シーケンス1：Innothera Laboratoriesの「CHUT OTONOM®」シューズを履き、Timed Up and Go（TUG）テスト、片足立ちバランステスト、および5分間のトレッドミル記録（GaitRite）を実施するよう求められます。
15分間の休息期間の後、同じ測定が通常のシューズで行われます。
患者は、ランダム化されたグループに応じて、シーケンス2を装着するよう求められます：「TUG（Timed Up and Go）、片脚立位テスト、および5分間のトレッドミル記録（GaitRite）を実施するための通常の靴。15分間の休憩後、同じ測定をInnothera Laboratoriesの「CHUT OTONOM®」靴で行います」
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Innothera Laboratories社のCHUT OTONOM®シューズを履いた場合と、患者の普段履いているシューズを履いた場合の2つの条件下で、GaitRiteデバイスを使用した歩行速度（cm/s）の測定。
時間枠：各被験者の参加期間: 7日間
|
歩行速度（センチメートル/秒）
|
各被験者の参加期間: 7日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
二重支持時間（秒）
時間枠：被験者ごとの参加期間：7日間
|
GaitRiteを用いて測定
|
被験者ごとの参加期間：7日間
|
|
歩幅（センチメートル）
時間枠：各被験者の参加期間: 7日間
|
GaitRiteで測定
|
各被験者の参加期間: 7日間
|
|
歩幅の変動性（パーセンテージ）
時間枠：各被験者の参加期間：7日間
|
GaitRiteを使用して測定
|
各被験者の参加期間：7日間
|
|
サイクル期間変動性（パーセンテージ）
時間枠：各被験者の参加期間: 7日間
|
GaitRiteで測定
|
各被験者の参加期間: 7日間
|
|
歩行非対称性（パーセンテージ）
時間枠：各被験者の参加期間：7日間
|
GaitRiteで測定
|
各被験者の参加期間：7日間
|
|
単一課題および二重課題条件におけるTimed Up and Go Testスコア。
時間枠：各被験者の参加期間: 7日間
|
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
|
各被験者の参加期間: 7日間
|
|
シューズの快適性は、D1とD7において、以下の主観的順序尺度を用いて評価されます：1 非常に不快、2 不快、3 中立、4 快適、5 非常に快適（Menant et al., 2008による）。
時間枠：各被験者の参加期間：7日間
|
シューズの快適性を、1日目と7日目にリッカート尺度の1から5で評価
|
各被験者の参加期間：7日間
|
|
靴の着脱の容易さは、以下の修正主観的順序尺度（Menant et al., 2008）を用いて評価されます：1 非常に難しい、2 難しい、3 中立、4 簡単、5 非常に簡単（D1およびD7にて）。
時間枠：各被験者の参加期間：7日間
|
1日目と2日目に、1から5のリッカート尺度で評価された靴の着脱のしやすさ
|
各被験者の参加期間：7日間
|
|
安定感は以下の主観的順序尺度（Menant et al., 2008）を用いて評価されます：D1とD7において、1 非常に不安定、2 不安定、3 中立、4 安定、5 非常に安定。
時間枠：各被験者の参加期間：7日間
|
Likert尺度で1から5で評価した安定感を、1日目と7日目に測定
|
各被験者の参加期間：7日間
|
|
安心感は、以下の主観的な順序尺度を用いて評価されます（Menant et al., 2008）：1 常に、2 頻繁に、3 時々、4 稀に、5 決してない（D1およびD7）
時間枠：各被験者の参加期間：7日間
|
リッカート尺度1から5を用いて、第1日目および第7日目に評価される安心感
|
各被験者の参加期間：7日間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024_0604
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。