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Bewertung der Auswirkungen von "CHUT OTONOM®"-Schuhen auf die räumlich-zeitlichen Parameter des Gehens und das Sturzrisiko bei älteren Menschen mit hohem Sturzrisiko. (CHAUSS-THERA)

11. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Evaluating the Impact of "CHUT OTONOM®" Footwear on the Spatio-temporal Parameters of Walking and the Risk of Falls in Elderly People at High Risk of Falling.

Fußbekleidung ist einer der extrinsischen Faktoren, die Stürze bei älteren Erwachsenen verursachen können. Tatsächlich können schlecht sitzende oder abgetragene Schuhe oder Hausschuhe, die den Fuß nicht richtig unterstützen, rutschige Sohlen oder hohe Absätze haben, zu Stürzen beitragen. Die Qualität der Fußbekleidung ist ein modifizierbarer Risikofaktor, der angegangen werden muss, um das Sturzrisiko zu verringern. Daher sind die Untersuchung der Füße und die Bewertung der Fußbekleidung ein integraler Bestandteil der klinischen Bewertung von älteren Erwachsenen mit Sturzrisiko. Älteren Patienten wird empfohlen, Schuhe zu tragen und die Verwendung von Hausschuhen oder Hausschuhsocken einzuschränken, die keine ausreichende Unterstützung für die Füße bieten und das Sturzrisiko erhöhen können.

In diesem Zusammenhang veröffentlichte die französische nationale Gesundheitsbehörde (HAS) im November 2020 Best-Practice-Empfehlungen mit dem Titel "Die Füße älterer Menschen: medizinischer Ansatz und podologische Versorgung". INNOTHERA Laboratories hat kürzlich eine neue Schuhlinie namens CHUT OTONOM® entwickelt, die eine patentierte Außensohle aufweist, deren Wirksamkeit in Bezug auf Stabilität bei gesunden Probanden nachgewiesen wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 65 Jahre oder älter
  • Mindestens einmal in den letzten 6 Monaten gestürzt.
  • Patienten, deren Fußmorphologie den in den Schuhen "CHUT OTONOM®" von Innothera Laboratories verfügbaren Größen entspricht (Füße mit erhöhtem Volumen).
  • Patienten, die in der Lage sind, 10 Meter ohne Hilfe, ohne technische oder menschliche Unterstützung zu gehen.
  • Patienten, die in der Tagesklinik "Multidisziplinäre Sturzbeurteilung" des Calmette-Krankenhauses, Universitätsklinikum Lille, gesehen wurden.
  • Patienten, die ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben (unterzeichnete schriftliche Einwilligungserklärung).
  • Patienten, die einer sozialen Krankenversicherung angehören (Versicherte oder Angehörige).

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen eines fokalen motorischen Defizits in den unteren Gliedmaßen aufgrund neurologischer oder orthopädischer Ursachen (z. B. Hemiplegie infolge eines Schlaganfalls, Amputation einer Gliedmaße usw.).
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Personen unter rechtlichem Schutz (Vormundschaft, Betreuung, gerichtlicher Schutz)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz 1: "CHUT OTONOM®" Schuhe von Innothera Laboratories

Sobald der Patient zugestimmt hat, teilzunehmen, wird er gebeten, je nach seiner Randomisierungsgruppe (Sequenz) Folgendes anzuziehen:

Sequenz 1: „CHUT OTONOM®“-Schuhe von Innothera Laboratories, um den TUG-Test, den Einbeinstandtest und die Laufbandaufzeichnung (GaitRite) für 5 Minuten durchzuführen. Nach einer 15-minütigen Ruhepause werden die Messungen dann mit den üblichen Schuhen vorgenommen.
Gerät: "CHUT OTONOM®" Schuhe von Innothera Laboratories
Der Patient wird gebeten, je nach der Gruppe, der er randomisiert wurde, Sequenz 1: "CHUT OTONOM®"-Schuhe von Innothera Laboratories anzuziehen, um den Timed-Up-and-Go (TUG)-Test, den Ein-Bein-Balance-Test und die Laufbandaufzeichnung (GaitRite) für 5 Minuten durchzuführen. Nach einer 15-minütigen Ruhepause werden dieselben Messungen dann mit seinen üblichen Schuhen durchgeführt.
Gerät: "CHUT OTONOM®" Schuhe von Innothera Laboratories
Der Patient wird gebeten, je nach der Gruppe, der er randomisiert wurde, Sequenz 2 anzuziehen: "Ihre üblichen Schuhe, um den TUG-Test, den Einbeinstandtest und die Laufbandaufzeichnung (GaitRite) für 5 Minuten durchzuführen. Nach einer 15-minütigen Ruhepause werden dieselben Messungen dann mit den "CHUT OTONOM®"-Schuhen von Innothera Laboratories durchgeführt."
Aktiver Komparator: Sequenz 2: Ihre üblichen Schuhe zur Durchführung des TUG

Sobald der Patient zugestimmt hat teilzunehmen, wird er gebeten, je nach seinem Randomisierungsarm (Sequenz) Folgendes anzuziehen:

Sequenz 2: Seine üblichen Schuhe, um den TUG, den Einbeinstand-Test und die Laufbandaufzeichnung (GaitRite) für 5 Minuten durchzuführen. Nach einer 15-minütigen Ruhepause werden die Messungen dann mit den „CHUT OTONOM®“-Schuhen von Innothera Laboratories durchgeführt.
Gerät: "CHUT OTONOM®" Schuhe von Innothera Laboratories
Der Patient wird gebeten, je nach der Gruppe, der er randomisiert wurde, Sequenz 1: "CHUT OTONOM®"-Schuhe von Innothera Laboratories anzuziehen, um den Timed-Up-and-Go (TUG)-Test, den Ein-Bein-Balance-Test und die Laufbandaufzeichnung (GaitRite) für 5 Minuten durchzuführen. Nach einer 15-minütigen Ruhepause werden dieselben Messungen dann mit seinen üblichen Schuhen durchgeführt.
Gerät: "CHUT OTONOM®" Schuhe von Innothera Laboratories
Der Patient wird gebeten, je nach der Gruppe, der er randomisiert wurde, Sequenz 2 anzuziehen: "Ihre üblichen Schuhe, um den TUG-Test, den Einbeinstandtest und die Laufbandaufzeichnung (GaitRite) für 5 Minuten durchzuführen. Nach einer 15-minütigen Ruhepause werden dieselben Messungen dann mit den "CHUT OTONOM®"-Schuhen von Innothera Laboratories durchgeführt."

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Gehgeschwindigkeit (cm/s) mithilfe des GaitRite-Geräts unter zwei Bedingungen: mit den CHUT OTONOM®-Schuhen von Innothera Laboratories und mit den üblichen Schuhen des Patienten.
Zeitfenster: Dauer der Teilnahme jedes Probanden: 7 Tage
Gehgeschwindigkeit (Zentimeter/Sekunde)
Dauer der Teilnahme jedes Probanden: 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Doppelstützzeit (Sekunden)
Zeitfenster: Dauer der Teilnahme jedes Probanden: 7 Tage
Gemessen mit GaitRite
Dauer der Teilnahme jedes Probanden: 7 Tage
Schrittlänge (Zentimeter)
Zeitfenster: Dauer der Teilnahme jedes Probanden: 7 Tage
Gemessen mit GaitRite
Dauer der Teilnahme jedes Probanden: 7 Tage
Schrittlängenvarianz (Prozentsatz)
Zeitfenster: Dauer der Teilnahme jedes Probanden: 7 Tage
Gemessen mit GaitRite
Dauer der Teilnahme jedes Probanden: 7 Tage
Zyklen-Dauer-Variabilität (Prozent)
Zeitfenster: Dauer der Teilnahme jedes Probanden: 7 Tage
Gemessen mit GaitRite
Dauer der Teilnahme jedes Probanden: 7 Tage
Gangasymmetrie (Prozentsatz),
Zeitfenster: Dauer der Teilnahme jedes Probanden: 7 Tage
Gemessen mit GaitRite
Dauer der Teilnahme jedes Probanden: 7 Tage
Timed-Up-and-Go-Test-Ergebnisse unter Einzelaufgaben- und Doppelaufgabenbedingungen.
Zeitfenster: Dauer der Teilnahme jedes Probanden: 7 Tage
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Dauer der Teilnahme jedes Probanden: 7 Tage
Der Schuhkomfort wird anhand der folgenden subjektiven ordinalen Skala bewertet: 1 sehr unkomfortabel, 2 unkomfortabel, 3 neutral, 4 komfortabel, 5 sehr komfortabel (gemäß Menant et al., 2008) an D1 und D7.
Zeitfenster: Dauer der Teilnahme jedes Probanden: 7 Tage
Schuhkomfort anhand einer Likert-Skala von 1 bis 5 am Tag 1 und Tag 7 bewertet
Dauer der Teilnahme jedes Probanden: 7 Tage
Die Leichtigkeit des An- und Ausziehens von Schuhen wird anhand der folgenden modifizierten subjektiven Ordinalskala bewertet (Menant et al., 2008): 1 sehr schwierig, 2 schwierig, 3 neutral, 4 leicht, 5 sehr leicht an D1 und D7.
Zeitfenster: Dauer der Teilnahme jedes Probanden: 7 Tage
Einfachheit des An- und Ausziehens von Schuhen, bewertet auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 am Tag 1 und am Tag
Dauer der Teilnahme jedes Probanden: 7 Tage
Das Gefühl der Stabilität wird anhand der folgenden subjektiven ordinalen Skala bewertet (Menant et al., 2008): 1 sehr instabil, 2 instabil, 3 neutral, 4 stabil, 5 sehr stabil an D1 und D7.
Zeitfenster: Dauer der Teilnahme jedes Probanden: 7 Tage
Gefühl der Stabilität bewertet auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 am Tag 1 und Tag 7
Dauer der Teilnahme jedes Probanden: 7 Tage
Das Sicherheitsgefühl wird anhand der folgenden subjektiven Ordinalskala bewertet (Menant et al., 2008): 1 immer, 2 oft, 3 manchmal, 4 selten, 5 nie an D1 und D7
Zeitfenster: Dauer der Teilnahme jedes Probanden: 7 Tage
Gefühl der Sicherheit auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 an Tag 1 und Tag 7 bewertet
Dauer der Teilnahme jedes Probanden: 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Mitarbeiter

INNOTHERA Laboratories
SEED at Lille University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024_0604

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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