Evaluering af effekten af "CHUT OTONOM®" fodtøj på de rum-tidsmæssige parametre for gang og risikoen for fald hos ældre mennesker med høj risiko for fald. (CHAUSS-THERA)
Evaluering af virkningen af "CHUT OTONOM®" fodtøj på gangens rum-tidsmæssige parametre og risikoen for fald hos ældre mennesker med høj falderisiko.
Fodtøj er en af de eksterne faktorer, der kan forårsage fald hos ældre voksne. Faktisk kan dårligt passende eller slidte sko eller sutsko, der ikke understøtter foden ordentligt, har glatte såler eller høje hæle bidrage til fald. Kvaliteten af fodtøj er en modificerbar risikofaktor, der skal adresseres for at reducere risikoen for at falde. Derfor er undersøgelse af fødderne og vurdering af fodtøj en integreret del af den kliniske evaluering af ældre voksne med risiko for at falde. Ældre patienter opfordres til at bære sko og begrænse brugen af sutsko eller sutskesokker, som ikke giver tilstrækkelig støtte til fødderne og kan øge risikoen for fald.
I denne forbindelse offentliggjorde den franske nationale sundhedsmyndighed (HAS) i november 2020 anbefalinger om bedste praksis med titlen "Ældre menneskers fødder: medicinsk tilgang og fodpleje." INNOTHERA Laboratories har for nylig designet en ny skolinje kaldet CHUT OTONOM® med en patenteret udersåle, hvis effektivitet i forhold til stabilitet er bevist hos raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: François PUISIEUX,, MD,PhD
- Telefonnummer: 03.20.44.46.80
- E-mail: francois.puisieux@chru-lille.fr
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig
- Rekruttering
- CHU de Lille
-
Kontakt:
- François PUISIEUX,, MD,PhD
- Telefonnummer: 03.20.44.46.80
- E-mail: rancois.puisieux@chru-lille.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, 65 år eller ældre
- Har faldet mindst én gang inden for de foregående 6 måneder.
- Patienter, hvis fodsvarighed svarer til de tilgængelige størrelser i Innothera Laboratories' "CHUT OTONOM®" sko (fødder med øget volumen).
- Patienter i stand til at gå 10 meter uden hjælp, uden teknisk eller menneskelig assistance.
- Patienter set på "Multidisciplinær faldrisikovurdering" daghospital på Calmette Hospital, Lille Universitetshospital.
- Patienter, der har givet deres samtykke til at deltage i studiet (underskrevet skriftligt samtykkeformular).
- Patienter tilknyttet et socialt sundhedsforsikringssystem (modtagere eller forsørgede).
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af fokalt motorisk deficit i underben fra neurologiske eller ortopædiske årsager (f.eks. hemiplegi som følge af et slagtilfælde, amputation af lem, osv.).
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Personer under juridisk beskyttelse (værgemål, kuratel, retslig beskyttelse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekvens 1: "CHUT OTONOM®" sko fra Innothera Laboratories
Når patienten har indvilliget i at deltage, vil de blive bedt om at tage på, afhængigt af deres randomiseringsarm (sekvens): Sekvens 1: "CHUT OTONOM®" sko fra Innothera Laboratories til at udføre TUG-testen, enbensståtesten og båndoptagelsen (GaitRite) i 5 minutter. Efter en hvileperiode på 15 minutter vil målingerne derefter blive foretaget med deres sædvanlige sko. |
Patienten vil blive bedt om at iføre sig, afhængigt af den gruppe, de er blevet randomiseret til, Sekvens 1: "CHUT OTONOM®" sko fra Innothera Laboratories for at udføre Timed Up and Go (TUG)-testen, enbensbalancetesten og løbebåndsoptagelsen (GaitRite) i 5 minutter.
Efter en 15-minutters hvileperiode vil de samme målinger derefter blive taget med deres sædvanlige sko.
Patienten vil blive bedt om at iføre sig, afhængigt af den gruppe, de er blevet randomiseret til, Sekvens 2: "Deres sædvanlige sko til at udføre TUG-testen, enbensståtesten og løbebåndsoptagelsen (GaitRite) i 5 minutter.
Efter en hvileperiode på 15 minutter vil de samme målinger derefter blive foretaget med "CHUT OTONOM®"-skoene fra Innothera Laboratories"
|
|
Aktiv komparator: Sekvens 2: Deres sædvanlige sko til at udføre TUG-testen
Når patienten har givet samtykke til at deltage, vil de blive bedt om at tage på, afhængigt af deres randomiseringsarm (sekvens): Sekvens 2: Deres sædvanlige sko for at udføre TUG-testen, stå-på-ét-ben-testen og båndoptagelsen (GaitRite) i 5 minutter. Efter en 15-minutters hvileperiode vil målingerne derefter blive taget med "CHUT OTONOM®"-skoene fra Innothera Laboratories |
Patienten vil blive bedt om at iføre sig, afhængigt af den gruppe, de er blevet randomiseret til, Sekvens 1: "CHUT OTONOM®" sko fra Innothera Laboratories for at udføre Timed Up and Go (TUG)-testen, enbensbalancetesten og løbebåndsoptagelsen (GaitRite) i 5 minutter.
Efter en 15-minutters hvileperiode vil de samme målinger derefter blive taget med deres sædvanlige sko.
Patienten vil blive bedt om at iføre sig, afhængigt af den gruppe, de er blevet randomiseret til, Sekvens 2: "Deres sædvanlige sko til at udføre TUG-testen, enbensståtesten og løbebåndsoptagelsen (GaitRite) i 5 minutter.
Efter en hvileperiode på 15 minutter vil de samme målinger derefter blive foretaget med "CHUT OTONOM®"-skoene fra Innothera Laboratories"
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af ganghastighed (cm/s) ved brug af GaitRite-enheden under to forhold: med Innothera Laboratories' CHUT OTONOM® sko og med patientens sædvanlige sko.
Tidsramme: Varighed af hver deltagers deltagelse: 7 dage
|
ganghastighed (centimeter/sekund)
|
Varighed af hver deltagers deltagelse: 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dobbelt støttetid (sekunder)
Tidsramme: Varighed af hver forsøgspersons deltagelse: 7 dage
|
Målt ved hjælp af GaitRite
|
Varighed af hver forsøgspersons deltagelse: 7 dage
|
|
Skridtlængde (centimeter)
Tidsramme: Varighed af hver forsøgspersons deltagelse: 7 dage
|
Målt med GaitRite
|
Varighed af hver forsøgspersons deltagelse: 7 dage
|
|
Skridtlængdevariabilitet (procent)
Tidsramme: Varighed af hvert forsøgspersons deltagelse: 7 dage
|
Målt ved hjælp af GaitRite
|
Varighed af hvert forsøgspersons deltagelse: 7 dage
|
|
Cyklusvarighedens variabilitet (procent)
Tidsramme: Varigheden af hver deltagers deltagelse: 7 dage
|
Målt ved brug af GaitRite
|
Varigheden af hver deltagers deltagelse: 7 dage
|
|
Gangasymmetri (procent),
Tidsramme: Varigheden af hver deltagers deltagelse: 7 dage
|
Målt med GaitRite
|
Varigheden af hver deltagers deltagelse: 7 dage
|
|
Timed Up and Go Test-resultater under enkeltopgave- og dobbeltopgavebetingelser.
Tidsramme: Varigheden af hver forsøgspersons deltagelse: 7 dage
|
Højere score betyder et dårligere resultat
|
Varigheden af hver forsøgspersons deltagelse: 7 dage
|
|
Skoens komfort vil blive evalueret ved hjælp af følgende subjektive ordinale skala: 1 meget ubehagelig, 2 ubehagelig, 3 neutral, 4 behagelig, 5 meget behagelig (ifølge Menant et al., 2008) på D1 og D7.
Tidsramme: Varighed af hver deltagers deltagelse: 7 dage
|
Skokomfort vurderet på en Likert-skala fra 1 til 5 på dag 1 og dag 7
|
Varighed af hver deltagers deltagelse: 7 dage
|
|
Letheden ved at tage sko på og af vil blive evalueret ved hjælp af følgende modificerede subjektive ordinære skala (Menant et al., 2008): 1 meget svært, 2 svært, 3 neutralt, 4 let, 5 meget let på D1 og D7.
Tidsramme: Varighed for hver deltagers deltagelse: 7 dage
|
Lethed ved at tage sko på og af, vurderet på en Likert-skala fra 1 til 5 på dag 1 og dag
|
Varighed for hver deltagers deltagelse: 7 dage
|
|
Følelsen af stabilitet vil blive vurderet ved hjælp af følgende subjektive ordinale skala (Menant et al., 2008): 1 meget ustabil, 2 ustabil, 3 neutral, 4 stabil, 5 meget stabil på D1 og D7.
Tidsramme: Varigheden af hver enkelt forsøgspersons deltagelse: 7 dage
|
Følelse af stabilitet vurderet på en Likert-skala fra 1 til 5 på dag 1 og dag 7
|
Varigheden af hver enkelt forsøgspersons deltagelse: 7 dage
|
|
Følelsen af sikkerhed vil blive evalueret ved hjælp af følgende subjektive ordinalskala (Menant et al., 2008): 1 altid, 2 ofte, 3 nogle gange, 4 sjældent, 5 aldrig på D1 og D7
Tidsramme: Varighed for hver enkelt deltagers deltagelse: 7 dage
|
Følelse af sikkerhed vurderet på en Likert-skala fra 1 til 5 på dag 1 og dag 7
|
Varighed for hver enkelt deltagers deltagelse: 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024_0604
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .