Ocena wpływu obuwia "CHUT OTONOM®" na parametry przestrzenno-czasowe chodu oraz ryzyko upadków u osób starszych z wysokim ryzykiem upadków. (CHAUSS-THERA)
Ocena wpływu obuwia "CHUT OTONOM®" na parametry czasowo-przestrzenne chodu oraz ryzyko upadków u osób starszych z wysokim ryzykiem upadku.
Obuwie jest jednym z czynników zewnętrznych, które mogą powodować upadki u osób starszych. Rzeczywiście, źle dopasowane lub zużyte buty lub kapcie, które nie zapewniają właściwego podparcia stopy, mają śliskie podeszwy lub wysokie obcasy, mogą przyczyniać się do upadków. Jakość obuwia jest modyfikowalnym czynnikiem ryzyka, który należy uwzględnić, aby zmniejszyć ryzyko upadku. Dlatego badanie stóp i ocena obuwia są integralną częścią oceny klinicznej osób starszych zagrożonych upadkami. Pacjentom w podeszłym wieku zaleca się noszenie butów i ograniczenie używania kapci lub skarpetek kapciowych, które nie zapewniają odpowiedniego podparcia stóp i mogą zwiększać ryzyko upadków.
W związku z tym w listopadzie 2020 roku francuska Narodowa Władza Zdrowia (HAS) opublikowała zalecenia dotyczące najlepszych praktyk zatytułowane „Stopy osób starszych: podejście medyczne i opieka podologiczna”. Laboratoria INNOTHERA niedawno zaprojektowały nową linię butów o nazwie CHUT OTONOM®, wyposażonych w opatentowaną podeszwę, której skuteczność pod względem stabilności została udowodniona na zdrowych osobach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: François PUISIEUX,, MD,PhD
- Numer telefonu: 03.20.44.46.80
- E-mail: francois.puisieux@chru-lille.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Lille
-
Kontakt:
- François PUISIEUX,, MD,PhD
- Numer telefonu: 03.20.44.46.80
- E-mail: rancois.puisieux@chru-lille.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 65 lat lub starszy
- Co najmniej jedno upadnięcie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjenci, których morfologia stopy odpowiada rozmiarom dostępnym w butach "CHUT OTONOM®" laboratoriów Innothera (stopy o zwiększonej objętości).
- Pacjenci zdolni do samodzielnego przejścia 10 metrów bez pomocy technicznej lub ludzkiej.
- Pacjenci przyjęci w szpitalu dziennym "Wielodyscyplinarnej Oceny Upadków" w Szpitalu Calmette, Uniwersyteckim Centrum Szpitalnym w Lille.
- Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu (podpisana pisemna zgoda).
- Pacjenci objęci społecznym ubezpieczeniem zdrowotnym (beneficjenci lub osoby na utrzymaniu).
Kryteria wykluczenia:
- Obecność ogniskowego deficytu motorycznego w kończynach dolnych z przyczyn neurologicznych lub ortopedycznych (np. hemiplegia po udarze, amputacja kończyny itp.).
- Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Osoby pod ochroną prawną (kuratela, opieka, ochrona sądowa)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 1: buty "CHUT OTONOM®" z laboratoriów Innothera
Po wyrażeniu przez pacjenta zgody na udział w badaniu, zostanie on poproszony o założenie, w zależności od przydzielonego ramienia randomizacji (sekwencji): Sekwencja 1: butów "CHUT OTONOM®" od Laboratoriów Innothera, aby wykonać test TUG, test stania na jednej nodze oraz rejestrację na bieżni (GaitRite) przez 5 minut. Po 15-minutowej przerwie odpoczynkowej pomiary zostaną następnie wykonane w jego zwykłych butach. |
Pacjent zostanie poproszony o założenie, w zależności od grupy, do której został przydzielony, Sekwencji 1: butów "CHUT OTONOM®" z laboratoriów Innothera w celu wykonania testu Timed Up and Go (TUG), testu równowagi na jednej nodze oraz rejestracji na bieżni (GaitRite) przez 5 minut.
Po 15-minutowym okresie odpoczynku te same pomiary zostaną następnie przeprowadzone w jego zwykłych butach.
Pacjent zostanie poproszony o założenie, w zależności od grupy, do której został przydzielony, Sekwencji 2: „Swoich zwykłych butów do wykonania testu TUG, testu stania na jednej nodze oraz rejestracji na bieżni (GaitRite) przez 5 minut.
Po 15-minutowej przerwie odpoczynku te same pomiary zostaną następnie wykonane w butach „CHUT OTONOM®” z laboratoriów Innothera
|
|
Aktywny komparator: Sekwencja 2: Ich zwykłe buty do wykonania testu TUG
Po wyrażeniu przez pacjenta zgody na udział w badaniu, poprosi się go o założenie, w zależności od przydzielonej grupy randomizacyjnej (sekwencji): Sekwencja 2: Zwykłych butów do wykonania testu TUG, testu stania na jednej nodze oraz 5-minutowego zapisu chodu na bieżni (GaitRite). Po 15-minutowej przerwie odpoczynkowej pomiary zostaną wykonane w butach "CHUT OTONOM®" od Laboratoriów Innothera. |
Pacjent zostanie poproszony o założenie, w zależności od grupy, do której został przydzielony, Sekwencji 1: butów "CHUT OTONOM®" z laboratoriów Innothera w celu wykonania testu Timed Up and Go (TUG), testu równowagi na jednej nodze oraz rejestracji na bieżni (GaitRite) przez 5 minut.
Po 15-minutowym okresie odpoczynku te same pomiary zostaną następnie przeprowadzone w jego zwykłych butach.
Pacjent zostanie poproszony o założenie, w zależności od grupy, do której został przydzielony, Sekwencji 2: „Swoich zwykłych butów do wykonania testu TUG, testu stania na jednej nodze oraz rejestracji na bieżni (GaitRite) przez 5 minut.
Po 15-minutowej przerwie odpoczynku te same pomiary zostaną następnie wykonane w butach „CHUT OTONOM®” z laboratoriów Innothera
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar prędkości chodu (cm/s) przy użyciu urządzenia GaitRite w dwóch warunkach: z butami CHUT OTONOM® firmy Innothera Laboratories oraz z butami zwykle noszonymi przez pacjenta.
Ramy czasowe: Czas trwania uczestnictwa każdego uczestnika: 7 dni
|
prędkość chodu (centymetry/sekundy)
|
Czas trwania uczestnictwa każdego uczestnika: 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas podwójnego podparcia (sekundy)
Ramy czasowe: Czas trwania udziału każdego uczestnika: 7 dni
|
Mierzone przy użyciu GaitRite
|
Czas trwania udziału każdego uczestnika: 7 dni
|
|
Długość kroku (centymetry)
Ramy czasowe: Czas trwania udziału każdego uczestnika: 7 dni
|
Mierzone za pomocą GaitRite
|
Czas trwania udziału każdego uczestnika: 7 dni
|
|
Zmienność długości kroku (procent)
Ramy czasowe: Czas trwania udziału każdego uczestnika: 7 dni
|
Mierzone przy użyciu GaitRite
|
Czas trwania udziału każdego uczestnika: 7 dni
|
|
Zmienność czasu trwania cyklu (procent)
Ramy czasowe: Czas trwania uczestnictwa każdego z badanych: 7 dni
|
Mierzone za pomocą GaitRite
|
Czas trwania uczestnictwa każdego z badanych: 7 dni
|
|
Asymetria chodu (procentowo),
Ramy czasowe: Czas trwania udziału każdego uczestnika: 7 dni
|
Zmierzono za pomocą GaitRite
|
Czas trwania udziału każdego uczestnika: 7 dni
|
|
Wyniki testu Timed Up and Go w warunkach zadania pojedynczego i zadania podwójnego.
Ramy czasowe: Czas trwania uczestnictwa każdego pacjenta: 7 dni
|
Wyższe wyniki oznaczają gorsze rezultaty
|
Czas trwania uczestnictwa każdego pacjenta: 7 dni
|
|
Komfort obuwia zostanie oceniony przy użyciu następującej subiektywnej skali porządkowej: 1 bardzo niewygodne, 2 niewygodne, 3 neutralne, 4 wygodne, 5 bardzo wygodne (według Menant i in., 2008) w D1 i D7.
Ramy czasowe: Czas trwania uczestnictwa każdego uczestnika: 7 dni
|
Komfort butów oceniany w skali Likerta od 1 do 5 w dniu 1 i dniu 7
|
Czas trwania uczestnictwa każdego uczestnika: 7 dni
|
|
Łatwość zakładania i zdejmowania butów będzie oceniana za pomocą następującej zmodyfikowanej subiektywnej skali porządkowej (Menant i in., 2008): 1 bardzo trudne, 2 trudne, 3 neutralne, 4 łatwe, 5 bardzo łatwe w dniu D1 i D7.
Ramy czasowe: Czas trwania uczestnictwa każdego uczestnika: 7 dni
|
Łatwość zakładania i zdejmowania butów oceniana w skali Likerta od 1 do 5 w dniu 1 i w dniu
|
Czas trwania uczestnictwa każdego uczestnika: 7 dni
|
|
Ocena poczucia stabilności zostanie przeprowadzona przy użyciu następującej subiektywnej skali porządkowej (Menant i in., 2008): 1 bardzo niestabilne, 2 niestabilne, 3 neutralne, 4 stabilne, 5 bardzo stabilne w D1 i D7.
Ramy czasowe: Czas trwania udziału każdego uczestnika: 7 dni
|
Ocena poczucia stabilności w skali Likerta od 1 do 5 w dniu 1 i dniu 7
|
Czas trwania udziału każdego uczestnika: 7 dni
|
|
Poczucie bezpieczeństwa będzie oceniane przy użyciu następującej subiektywnej skali porządkowej (Menant i in., 2008): 1 zawsze, 2 często, 3 czasami, 4 rzadko, 5 nigdy w D1 i D7
Ramy czasowe: Czas trwania uczestnictwa każdego uczestnika: 7 dni
|
Poczucie bezpieczeństwa oceniane w skali Likerta od 1 do 5 w dniu 1 i dniu 7
|
Czas trwania uczestnictwa każdego uczestnika: 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024_0604
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .