Evaluatie van de impact van "CHUT OTONOM®" schoeisel op de spatiotemporele parameters van het lopen en het risico op vallen bij ouderen met een hoog valrisico. (CHAUSS-THERA)
Evaluatie van de impact van "CHUT OTONOM®" schoeisel op de ruimtelijk-temporele parameters van het lopen en het risico op vallen bij ouderen met een hoog valrisico.
Schoenwerk is een van de extrinsieke factoren die kunnen leiden tot vallen bij oudere volwassenen. Inderdaad, slecht passende of versleten schoenen of sloffen die de voet niet goed ondersteunen, gladde zolen of hoge hakken kunnen bijdragen aan vallen. De kwaliteit van schoeisel is een aanpasbare risicofactor die moet worden aangepakt om het risico op vallen te verminderen. Daarom zijn het onderzoeken van de voeten en het beoordelen van schoeisel een integraal onderdeel van de klinische evaluatie van oudere volwassenen met een risico op vallen. Oudere patiënten wordt geadviseerd schoenen te dragen en het gebruik van sloffen of slofsokken te beperken, die niet voldoende ondersteuning bieden voor de voeten en het risico op vallen kunnen vergroten.
In dit verband heeft de Franse nationale gezondheidsautoriteit (HAS) in november 2020 beste praktijkaanbevelingen gepubliceerd met de titel "De voeten van oudere mensen: medische aanpak en podologische zorg." INNOTHERA Laboratories heeft onlangs een nieuwe lijn schoenen ontworpen, genaamd CHUT OTONOM®, met een gepatenteerde buitenzool waarvan de effectiviteit in termen van stabiliteit is bewezen bij gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: François PUISIEUX,, MD,PhD
- Telefoonnummer: 03.20.44.46.80
- E-mail: francois.puisieux@chru-lille.fr
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk
- Werving
- CHU de Lille
-
Contact:
- François PUISIEUX,, MD,PhD
- Telefoonnummer: 03.20.44.46.80
- E-mail: rancois.puisieux@chru-lille.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 65 jaar of ouder
- Ten minste één keer gevallen in de afgelopen 6 maanden.
- Patiënten wiens voetmorfologie overeenkomt met de beschikbare maten in de "CHUT OTONOM®" schoenen van Innothera Laboratories (voeten met een verhoogd volume).
- Patiënten die in staat zijn om 10 meter onbegeleid te lopen, zonder technische of menselijke hulp.
- Patiënten gezien op de "Multidisciplinaire Valbeoordeling" dagkliniek van het Calmette Ziekenhuis, Universitair Ziekenhuis Lille.
- Patiënten die hun toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan de studie (getekend schriftelijk toestemmingsformulier).
- Patiënten aangesloten bij een sociaal ziektekostenstelsel (verzekerden of rechthebbenden).
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van een focale motorische stoornis in de onderste ledematen door neurologische of orthopedische oorzaken (bijv. hemiplegie als gevolg van een beroerte, amputatie van een ledemaat, enz.).
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Personen onder wettelijke bescherming (bewindvoering, curatele, gerechtelijke bescherming)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sequence 1: "CHUT OTONOM®" schoenen van Innothera Laboratories
Zodra de patiënt heeft ingestemd met deelname, zal hem of haar worden gevraagd om aan te trekken, afhankelijk van hun gerandomiseerde groep (sequentie): Sequentie 1: "CHUT OTONOM®" schoenen van Innothera Laboratories om de TUG, de eenbenige standtest en de loopbandopname (GaitRite) gedurende 5 minuten uit te voeren. Na een rustperiode van 15 minuten worden de metingen vervolgens uitgevoerd met hun gebruikelijke schoenen. |
De patiënt zal worden gevraagd om, afhankelijk van de groep waaraan hij is gerandomiseerd, Reeks 1: "CHUT OTONOM®" schoenen van Innothera Laboratories aan te trekken om de Timed Up and Go (TUG)-test, de eenbenige balanstest en de loopbandregistratie (GaitRite) gedurende 5 minuten uit te voeren. Na een rustperiode van 15 minuten zullen dezelfde metingen vervolgens worden genomen met hun gebruikelijke schoenen.
De patiënt zal worden gevraagd om, afhankelijk van de groep waaraan hij/zij is gerandomiseerd, Reeks 2 aan te trekken: "Hun gebruikelijke schoenen om de TUG uit te voeren, de éénbenige standtest, en de loopbandopname (GaitRite) gedurende 5 minuten.
Na een rustperiode van 15 minuten zullen dezelfde metingen vervolgens worden genomen met de "CHUT OTONOM®" schoenen van Innothera Laboratories"
|
|
Actieve vergelijker: Sequence 2: Hun gebruikelijke schoenen om de TUG uit te voeren
Zodra de patiënt heeft ingestemd met deelname, wordt hem gevraagd aan te trekken, afhankelijk van zijn randomisatiegroep (sequentie): Sequentie 2: Hun gebruikelijke schoenen om de TUG-test, de éénbenige standtest en de loopbandopname (GaitRite) gedurende 5 minuten uit te voeren. Na een rustperiode van 15 minuten worden de metingen vervolgens gedaan met de "CHUT OTONOM®" schoenen van Innothera Laboratories. |
De patiënt zal worden gevraagd om, afhankelijk van de groep waaraan hij is gerandomiseerd, Reeks 1: "CHUT OTONOM®" schoenen van Innothera Laboratories aan te trekken om de Timed Up and Go (TUG)-test, de eenbenige balanstest en de loopbandregistratie (GaitRite) gedurende 5 minuten uit te voeren. Na een rustperiode van 15 minuten zullen dezelfde metingen vervolgens worden genomen met hun gebruikelijke schoenen.
De patiënt zal worden gevraagd om, afhankelijk van de groep waaraan hij/zij is gerandomiseerd, Reeks 2 aan te trekken: "Hun gebruikelijke schoenen om de TUG uit te voeren, de éénbenige standtest, en de loopbandopname (GaitRite) gedurende 5 minuten.
Na een rustperiode van 15 minuten zullen dezelfde metingen vervolgens worden genomen met de "CHUT OTONOM®" schoenen van Innothera Laboratories"
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van loopsnelheid (cm/s) met het GaitRite-apparaat onder twee omstandigheden: met de CHUT OTONOM® schoenen van Innothera Laboratories en met de gebruikelijke schoenen van de patiënt.
Tijdsspanne: Duur van deelname per proefpersoon: 7 dagen
|
loopsnelheid (centimeters/seconde)
|
Duur van deelname per proefpersoon: 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dubbele steuntijd (seconden)
Tijdsspanne: Duur van deelname van elke proefpersoon: 7 dagen
|
Gemeten met GaitRite
|
Duur van deelname van elke proefpersoon: 7 dagen
|
|
Paslengte (centimeters)
Tijdsspanne: Duur van deelname van elke deelnemer: 7 dagen
|
Gemeten met GaitRite
|
Duur van deelname van elke deelnemer: 7 dagen
|
|
Stapgroottevariabiliteit (percentage)
Tijdsspanne: Duur van deelname van elke deelnemer: 7 dagen
|
Gemeten met GaitRite
|
Duur van deelname van elke deelnemer: 7 dagen
|
|
Cyclusduurvariabiliteit (percentage)
Tijdsspanne: Duur van deelname van elke proefpersoon: 7 dagen
|
Gemeten met GaitRite
|
Duur van deelname van elke proefpersoon: 7 dagen
|
|
Gangasymmetrie (percentage),
Tijdsspanne: Duur van deelname van elke deelnemer: 7 dagen
|
Gemeten met GaitRite
|
Duur van deelname van elke deelnemer: 7 dagen
|
|
Timed Up and Go Test-scores in enkelvoudige en dubbele taakcondities.
Tijdsspanne: Duur van de deelname van elke deelnemer: 7 dagen
|
Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst
|
Duur van de deelname van elke deelnemer: 7 dagen
|
|
Het schoeiselcomfort zal worden beoordeeld met de volgende subjectieve ordinale schaal: 1 zeer oncomfortabel, 2 oncomfortabel, 3 neutraal, 4 comfortabel, 5 zeer comfortabel (volgens Menant et al., 2008) op D1 en D7.
Tijdsspanne: Duur van de deelname van elke proefpersoon: 7 dagen
|
Schoencomfort beoordeeld op een Likertschaal van 1 tot 5 op dag 1 en dag 7
|
Duur van de deelname van elke proefpersoon: 7 dagen
|
|
Het gemak van het aantrekken en uittrekken van schoenen wordt geëvalueerd met behulp van de volgende aangepaste subjectieve ordinale schaal (Menant et al., 2008): 1 zeer moeilijk, 2 moeilijk, 3 neutraal, 4 gemakkelijk, 5 zeer gemakkelijk op D1 en D7.
Tijdsspanne: Duur van de deelname van elke proefpersoon: 7 dagen
|
Eenvoud van het aantrekken en uittrekken van schoenen beoordeeld op een Likert-schaal van 1 tot 5 op Dag 1 en Dag
|
Duur van de deelname van elke proefpersoon: 7 dagen
|
|
Het gevoel van stabiliteit zal worden geëvalueerd met behulp van de volgende subjectieve ordinale schaal (Menant et al., 2008): 1 zeer onstabiel, 2 onstabiel, 3 neutraal, 4 stabiel, 5 zeer stabiel op D1 en D7.
Tijdsspanne: Duur van deelname per proefpersoon: 7 dagen
|
Gevoel van stabiliteit beoordeeld op een Likertschaal van 1 tot 5 op dag 1 en dag 7
|
Duur van deelname per proefpersoon: 7 dagen
|
|
Het gevoel van veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van de volgende subjectieve ordinale schaal (Menant et al., 2008): 1 altijd, 2 vaak, 3 soms, 4 zelden, 5 nooit op D1 en D7
Tijdsspanne: Duur van deelname van elke proefpersoon: 7 dagen
|
Gevoel van veiligheid beoordeeld op een Likertschaal van 1 tot 5 op dag 1 en dag 7
|
Duur van deelname van elke proefpersoon: 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2024_0604
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .