Avaliação do Impacto do Calçado "CHUT OTONOM®" nos Parâmetros Espaço-temporais da Marcha e no Risco de Quedas em Idosos com Alto Risco de Queda. (CHAUSS-THERA)
O calçado é um dos fatores extrínsecos que podem causar quedas em idosos. De facto, sapatos ou chinelos mal ajustados ou desgastados que não suportam adequadamente o pé, que têm solas escorregadias ou saltos altos podem contribuir para quedas. A qualidade do calçado é um fator de risco modificável que deve ser abordado para reduzir o risco de queda. Por conseguinte, examinar os pés e avaliar o calçado são partes integrantes da avaliação clínica de idosos em risco de queda. Recomenda-se aos pacientes idosos que usem sapatos e limitem o uso de chinelos ou meias de chinelo, que não proporcionam suporte adequado aos pés e podem aumentar o risco de quedas.
A este respeito, em novembro de 2020, a Autoridade Nacional de Saúde francesa (HAS) publicou recomendações de boas práticas intituladas "Os pés das pessoas idosas: abordagem médica e cuidados podológicos". Os Laboratórios INNOTHERA conceberam recentemente uma nova linha de sapatos, chamada CHUT OTONOM®, com uma sola patenteada cuja eficácia em termos de estabilidade foi comprovada em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: François PUISIEUX,, MD,PhD
- Número de telefone: 03.20.44.46.80
- E-mail: francois.puisieux@chru-lille.fr
Locais de estudo
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Lille, França
- Recrutamento
- CHU de Lille
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Contato:
- François PUISIEUX,, MD,PhD
- Número de telefone: 03.20.44.46.80
- E-mail: rancois.puisieux@chru-lille.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homem ou mulher, com 65 anos de idade ou mais.
- Ter caído pelo menos uma vez nos últimos 6 meses.
- Pacientes cuja morfologia do pé corresponda aos tamanhos disponíveis nos sapatos "CHUT OTONOM®" dos Laboratórios Innothera (pés com volume aumentado).
- Pacientes capazes de caminhar 10 metros sem ajuda, sem assistência técnica ou humana.
- Pacientes atendidos no hospital de dia "Avaliação Multidisciplinar de Quedas" do Hospital Calmette, Centro Hospitalar Universitário de Lille.
- Pacientes que tenham dado o seu consentimento para participar no estudo (formulário de consentimento escrito assinado).
- Pacientes filiados a um regime de seguro de saúde social (beneficiários ou dependentes).
Critérios de Exclusão:
- Presença de um défice motor focal nos membros inferiores de causas neurológicas ou ortopédicas (por exemplo, hemiplegia resultante de um acidente vascular cerebral, amputação de membro, etc.).
- Incapacidade de dar consentimento informado.
- Pessoas sob proteção legal (tutela, curatela, proteção judicial).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência 1: Sapatos "CHUT OTONOM®" dos Laboratórios Innothera
Uma vez que o paciente tenha concordado em participar, será-lhe pedido para calçar, dependendo do seu braço de randomização (sequência): Sequência 1: Sapatos "CHUT OTONOM®" dos Laboratórios Innothera para realizar o TUG, o teste de apoio unipodal e a gravação na passadeira (GaitRite) durante 5 minutos. Após um período de repouso de 15 minutos, as medições serão então efetuadas com os seus sapatos habituais. |
O paciente será solicitado a calçar, dependendo do grupo ao qual foi aleatorizado, Sequência 1: sapatos "CHUT OTONOM®" dos Laboratórios Innothera para realizar o teste Timed Up and Go (TUG), o teste de equilíbrio em uma perna e a gravação na passadeira (GaitRite) durante 5 minutos.
Após um período de descanso de 15 minutos, as mesmas medições serão então realizadas com os seus sapatos habituais.
Será pedido ao paciente que calce, dependendo do grupo a que foi aleatorizado, a Sequência 2: "Os seus sapatos habituais para realizar o TUG, o teste de equilíbrio unipodal e a gravação na passadeira (GaitRite) durante 5 minutos.
Após um período de descanso de 15 minutos, as mesmas medições serão então realizadas com os sapatos "CHUT OTONOM®" dos Laboratórios Innothera"
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Comparador Ativo: Sequência 2: Os seus sapatos habituais para realizar o TUG
Uma vez que o paciente tenha concordado em participar, será-lhe pedido que calce, dependendo do seu braço de randomização (sequência): Sequência 2: Os seus sapatos habituais para realizar o TUG, o teste de apoio unipodal e a gravação na passadeira (GaitRite) durante 5 minutos. Após um período de descanso de 15 minutos, as medições serão então efetuadas com os sapatos "CHUT OTONOM®" dos Laboratórios Innothera |
O paciente será solicitado a calçar, dependendo do grupo ao qual foi aleatorizado, Sequência 1: sapatos "CHUT OTONOM®" dos Laboratórios Innothera para realizar o teste Timed Up and Go (TUG), o teste de equilíbrio em uma perna e a gravação na passadeira (GaitRite) durante 5 minutos.
Após um período de descanso de 15 minutos, as mesmas medições serão então realizadas com os seus sapatos habituais.
Será pedido ao paciente que calce, dependendo do grupo a que foi aleatorizado, a Sequência 2: "Os seus sapatos habituais para realizar o TUG, o teste de equilíbrio unipodal e a gravação na passadeira (GaitRite) durante 5 minutos.
Após um período de descanso de 15 minutos, as mesmas medições serão então realizadas com os sapatos "CHUT OTONOM®" dos Laboratórios Innothera"
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da velocidade de marcha (cm/s) utilizando o dispositivo GaitRite em duas condições: com os sapatos CHUT OTONOM® da Innothera Laboratories e com os sapatos habituais do paciente.
Prazo: Duração da participação de cada participante: 7 dias
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velocidade de marcha (centímetros/segundo)
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Duração da participação de cada participante: 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de apoio duplo (segundos)
Prazo: Duração da participação de cada participante: 7 dias
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Medido usando GaitRite
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Duração da participação de cada participante: 7 dias
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Comprimento da passada (centímetros)
Prazo: Duração da participação de cada participante: 7 dias
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Medido usando GaitRite
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Duração da participação de cada participante: 7 dias
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Variabilidade do comprimento da passada (percentagem)
Prazo: Duração da participação de cada sujeito: 7 dias
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Medido usando GaitRite
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Duração da participação de cada sujeito: 7 dias
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Variabilidade da duração do ciclo (percentagem)
Prazo: Duração da participação de cada participante: 7 dias
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Medido usando GaitRite
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Duração da participação de cada participante: 7 dias
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Assimetria da marcha (percentagem),
Prazo: Duração da participação de cada sujeito: 7 dias
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Medido utilizando GaitRite
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Duração da participação de cada sujeito: 7 dias
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Pontuações do teste Timed Up and Go nas condições de tarefa única e tarefa dupla.
Prazo: Duração da participação de cada sujeito: 7 dias
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Pontuações mais altas significam um resultado pior
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Duração da participação de cada sujeito: 7 dias
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O conforto do calçado será avaliado usando a seguinte escala ordinal subjetiva: 1 muito desconfortável, 2 desconfortável, 3 neutro, 4 confortável, 5 muito confortável (segundo Menant et al., 2008) no D1 e D7.
Prazo: Duração da participação de cada sujeito: 7 dias
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Conforto do calçado avaliado numa escala de Likert de 1 a 5 no Dia 1 e no Dia 7
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Duração da participação de cada sujeito: 7 dias
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A facilidade de calçar e retirar os sapatos será avaliada utilizando a seguinte escala ordinal subjetiva modificada (Menant et al., 2008): 1 muito difícil, 2 difícil, 3 neutro, 4 fácil, 5 muito fácil no D1 e D7.
Prazo: Duração da participação de cada participante: 7 dias
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Facilidade de calçar e descalçar sapatos avaliada numa escala de Likert de 1 a 5 no Dia 1 e no Dia
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Duração da participação de cada participante: 7 dias
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A sensação de estabilidade será avaliada utilizando a seguinte escala ordinal subjetiva (Menant et al., 2008): 1 muito instável, 2 instável, 3 neutro, 4 estável, 5 muito estável no D1 e D7.
Prazo: Duração da participação de cada sujeito: 7 dias
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Sensação de estabilidade avaliada numa escala de Likert de 1 a 5 no Dia 1 e no Dia 7
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Duração da participação de cada sujeito: 7 dias
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A sensação de segurança será avaliada utilizando a seguinte escala ordinal subjetiva (Menant et al., 2008): 1 sempre, 2 frequentemente, 3 às vezes, 4 raramente, 5 nunca no D1 e D7
Prazo: Duração da participação de cada sujeito: 7 dias
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Sensação de segurança avaliada numa escala de Likert de 1 a 5 no Dia 1 e no Dia 7
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Duração da participação de cada sujeito: 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2024_0604
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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