낙상 고위험 노인군의 보행 시공간적 매개변수 및 낙상 위험에 대한 "CHUT OTONOM®" 신발의 영향 평가 (CHAUSS-THERA)
낙상 위험이 높은 노인들의 보행 시공간적 변수와 낙상 위험에 미치는 "CHUT OTONOM®" 신발의 영향 평가
신발은 노인들의 낙상을 유발할 수 있는 외부 요인 중 하나입니다. 실제로, 발을 제대로 지지하지 못하는 부적절하거나 낡은 신발이나 슬리퍼, 미끄러운 밑창이나 하이힐은 낙상에 기여할 수 있습니다. 신발의 품질은 낙상 위험을 줄이기 위해 해결해야 할 수정 가능한 위험 요소입니다. 따라서 발을 검사하고 신발을 평가하는 것은 낙상 위험이 있는 노인들의 임상 평가의 필수적인 부분입니다. 노인 환자들은 신발을 신고, 발에 충분한 지지를 제공하지 못하며 낙상 위험을 증가시킬 수 있는 슬리퍼나 슬리퍼 양말 사용을 제한하는 것이 좋습니다.
이와 관련하여, 2020년 11월 프랑스 국립 보건 기관(HAS)은 "노인들의 발: 의학적 접근 및 족부 치료"라는 제목의 모범 사례 권고안을 발표했습니다. INNOTHERA Laboratories는 최근 CHUT OTONOM®이라는 새로운 라인의 신발을 설계했으며, 이 신발은 건강한 피험자에서 안정성 측면의 효과가 입증된 특허 받은 아웃솔을 특징으로 합니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: François PUISIEUX,, MD,PhD
- 전화번호: 03.20.44.46.80
- 이메일: francois.puisieux@chru-lille.fr
연구 장소
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Lille, 프랑스
- 모병
- CHU de Lille
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연락하다:
- François PUISIEUX,, MD,PhD
- 전화번호: 03.20.44.46.80
- 이메일: rancois.puisieux@chru-lille.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 65세 이상
- 지난 6개월 동안 최소 한 번 이상 낙상 경험
- Innothera Laboratories의 "CHUT OTONOM®" 신발에서 제공하는 사이즈에 맞는 발 형태(부피가 큰 발)를 가진 환자
- 기술적 또는 인적 도움 없이 혼자서 10미터를 걸을 수 있는 환자
- 릴 대학병원 Calmette 병원의 "다학제적 낙상 평가" 일간 병원에서 진료를 받은 환자
- 연구 참여에 동의한 환자(서명된 동의서)
- 사회 건강 보험 제도에 가입된 환자(수급자 또는 부양가족)
제외 기준:
- 신경학적 또는 정형외과적 원인으로 인한 하지의 국소 운동 장애 존재(예: 뇌졸중으로 인한 편마비, 사지 절단 등)
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 법적 보호를 받는 사람(후견, 보조, 사법 보호)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Sequence 1: Innothera Laboratories의 "CHUT OTONOM®" 신발
환자가 참여에 동의하면, 무작위 배정군(순서)에 따라 다음과 같이 착용하도록 요청받게 됩니다: 순서 1: Innothera Laboratories의 "CHUT OTONOM®" 신발을 착용하고 TUG, 한발 서기 검사, 그리고 5분간의 트레드밀 기록(GaitRite)을 수행합니다. 15분의 휴식 후, 일반 신발로 동일한 측정이 이루어집니다. |
환자는 무작위로 배정된 그룹에 따라 시퀀스 1: Innothera Laboratories의 "CHUT OTONOM®" 신발을 착용하고 Timed Up and Go(TUG) 검사, 한 발 균형 검사, 트레드밀 기록(GaitRite)을 5분 동안 수행하도록 요청받을 것입니다.
15분의 휴식 시간 후, 동일한 측정이 환자의 일반적인 신발로 다시 시행될 것입니다.
환자는 무작위 배정된 그룹에 따라 시퀀스 2를 착용하도록 요청받을 것입니다: "TUG, 외발 서기 검사, 그리고 5분간의 트레드밀 기록(GaitRite)을 수행하기 위해 그들의 평소 신발.
15분간의 휴식 후, 동일한 측정이 Innothera Laboratories의 "CHUT OTONOM®" 신발로 시행될 것입니다."
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활성 비교기: Sequence 2: TUG 수행을 위한 기존 신발
환자가 참여에 동의하면, 무작위 배정 그룹(시퀀스)에 따라 다음을 착용하도록 요청받게 됩니다: 시퀀스 2: TUG, 한 발 서기 검사, 5분간 트레드밀 기록(GaitRite)을 수행하기 위해 평소 신발을 착용합니다. 15분간 휴식 후, Innothera Laboratories의 "CHUT OTONOM®" 신발로 측정이 진행됩니다. |
환자는 무작위로 배정된 그룹에 따라 시퀀스 1: Innothera Laboratories의 "CHUT OTONOM®" 신발을 착용하고 Timed Up and Go(TUG) 검사, 한 발 균형 검사, 트레드밀 기록(GaitRite)을 5분 동안 수행하도록 요청받을 것입니다.
15분의 휴식 시간 후, 동일한 측정이 환자의 일반적인 신발로 다시 시행될 것입니다.
환자는 무작위 배정된 그룹에 따라 시퀀스 2를 착용하도록 요청받을 것입니다: "TUG, 외발 서기 검사, 그리고 5분간의 트레드밀 기록(GaitRite)을 수행하기 위해 그들의 평소 신발.
15분간의 휴식 후, 동일한 측정이 Innothera Laboratories의 "CHUT OTONOM®" 신발로 시행될 것입니다."
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 가지 조건에서 GaitRite 장치를 사용하여 걷기 속도(cm/s) 측정: Innothera Laboratories의 CHUT OTONOM® 신발과 환자의 평상시 신발로.
기간: 각 피험자의 참여 기간: 7일
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걷는 속도 (센티미터/초)
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각 피험자의 참여 기간: 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중 지지 시간 (초)
기간: 각 피험자의 참여 기간: 7일
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GaitRite를 사용하여 측정
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각 피험자의 참여 기간: 7일
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보폭 (센티미터)
기간: 각 피험자의 참여 기간: 7일
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GaitRite를 사용하여 측정
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각 피험자의 참여 기간: 7일
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보폭 변동성 (백분율)
기간: 각 피험자의 참여 기간: 7일
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GaitRite를 사용하여 측정
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각 피험자의 참여 기간: 7일
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주기 지속 시간 변동성 (백분율)
기간: 각 피험자의 참여 기간: 7일
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GaitRite를 사용하여 측정
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각 피험자의 참여 기간: 7일
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보행 비대칭(백분율),
기간: 각 피험자의 참여 기간: 7일
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GaitRite를 사용하여 측정
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각 피험자의 참여 기간: 7일
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단일 과제 및 이중 과제 조건에서의 Timed Up and Go 검사 점수.
기간: 각 피험자의 참여 기간: 7일
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점수가 높을수록 결과가 더 나쁨
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각 피험자의 참여 기간: 7일
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신발 착용감은 Menant 외 연구진(2008)의 기준에 따라 D1과 D7에 다음의 주관적 서열 척도를 사용하여 평가됩니다: 1 매우 불편함, 2 불편함, 3 중립적, 4 편안함, 5 매우 편안함.
기간: 각 피험자의 참여 기간: 7일
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신발 착용감을 Day 1과 Day 7에 1점에서 5점까지의 리커트 척도로 평가
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각 피험자의 참여 기간: 7일
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신발의 착용 및 탈착 용이성은 다음과 같이 수정된 주관적 순위 척도(Menant 등, 2008)를 사용하여 평가됩니다: D1과 D7에서 1 매우 어려움, 2 어려움, 3 중립, 4 쉬움, 5 매우 쉬움.
기간: 각 피험자의 참여 기간: 7일
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Likert 척도 1~5점을 사용하여 Day 1과 Day에 신발 착용 및 탈거의 용이성 평가
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각 피험자의 참여 기간: 7일
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안정성 감각은 다음 주관적 서열 척도를 사용하여 평가될 것입니다(Menant et al., 2008): 1 매우 불안정, 2 불안정, 3 중립, 4 안정, 5 매우 안정 (D1 및 D7에서).
기간: 각 피험자의 참여 기간: 7일
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1일차와 7일차에 1부터 5까지의 리커트 척도로 평가된 안정감
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각 피험자의 참여 기간: 7일
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안전감은 다음 주관적 서열 척도(Menant et al., 2008)를 사용하여 평가됩니다: 1 항상, 2 자주, 3 가끔, 4 거의 없음, 5 전혀 없음 D1과 D7에 대해
기간: 각 피험자의 참여 기간: 7일
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1일차와 7일차에 리커트 척도 1부터 5까지로 평가된 안전감
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각 피험자의 참여 기간: 7일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024_0604
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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