Evaluering av påvirkningen av "CHUT OTONOM®" fotbekledning på de romlig-tidsmessige parameterne for gange og risikoen for fall hos eldre mennesker med høy fallrisiko. (CHAUSS-THERA)
Evaluering av innvirkningen av "CHUT OTONOM®" fotbekledning på de romlig-tidsmessige parametrene ved gange og risikoen for fall hos eldre mennesker med høy fallrisiko.
Fottøy er en av de eksterne faktorene som kan forårsake fall hos eldre voksne. Faktisk kan dårlig passende eller slitte sko eller tøfler som ikke støtter foten ordentlig, har glatte såler eller høye hæler bidra til fall. Kvaliteten på fottøyet er en modifiserbar risikofaktor som må adresseres for å redusere risikoen for å falle. Derfor er undersøkelse av føttene og vurdering av fottøy en integrert del av den kliniske evalueringen av eldre voksne med fallrisiko. Eldre pasienter anbefales å bruke sko og begrense bruken av tøfler eller tøffelsokker, som ikke gir tilstrekkelig støtte til føttene og kan øke risikoen for fall.
I denne forbindelse publiserte det franske nasjonale helsemyndigheten (HAS) i november 2020 beste praksis-anbefalinger med tittelen "Føttene til eldre mennesker: medisinsk tilnærming og fotpleie." INNOTHERA Laboratories har nylig designet en ny linje med sko, kalt CHUT OTONOM®, med en patenterte utsåle hvis effektivitet når det gjelder stabilitet er bevist hos friske personer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: François PUISIEUX,, MD,PhD
- Telefonnummer: 03.20.44.46.80
- E-post: francois.puisieux@chru-lille.fr
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Lille
-
Ta kontakt med:
- François PUISIEUX,, MD,PhD
- Telefonnummer: 03.20.44.46.80
- E-post: rancois.puisieux@chru-lille.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 65 år eller eldre
- Har falt minst én gang de siste 6 månedene.
- Pasienter hvis fotmorfologi samsvarer med størrelsene tilgjengelig i Innothera Laboratories' "CHUT OTONOM®" sko (føtter med økt volum).
- Pasienter som kan gå 10 meter uten hjelp, uten teknisk eller menneskelig assistanse.
- Pasienter som er behandlet på "Multidisciplinary Fall Assessment" døgnsykehus på Calmette Hospital, Lille University Hospital.
- Pasienter som har gitt samtykke til å delta i studien (underskrevet skriftlig samtykkeskjema).
- Pasienter tilknyttet et sosialt helseforsikringssystem (mottakere eller forsørgede).
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av fokalt motorisk underskudd i nedre ekstremiteter fra nevrologiske eller ortopediske årsaker (f.eks. hemiplegi som følge av hjerneslag, amputasjon av lem, etc.).
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Personer under juridisk beskyttelse (vergemål, vergemål, rettslig beskyttelse)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens 1: "CHUT OTONOM®" sko fra Innothera Laboratories
Når pasienten har samtykket til å delta, vil de bli bedt om å ta på seg, avhengig av deres randomiseringsarm (sekvens): Sekvens 1: "CHUT OTONOM®" sko fra Innothera Laboratories for å utføre TUG, ensbensståtesten og tredemølleopptaket (GaitRite) i 5 minutter. Etter en 15-minutters hvileperiode vil målingene deretter tas med deres vanlige sko. |
Pasienten vil bli bedt om å ta på seg, avhengig av gruppen de har blitt randomisert til, Sekvens 1: "CHUT OTONOM®" sko fra Innothera Laboratories for å utføre Timed Up and Go (TUG) testen, balansetesten på ett ben, og tredemølleopptaket (GaitRite) i 5 minutter.
Etter en 15-minutters hvilperiode vil de samme målingene deretter bli tatt med deres vanlige sko.
Pasienten vil bli bedt om å ta på seg, avhengig av hvilken gruppe de er randomisert til, Sekvens 2: "De vanlige skoene sine for å utføre TUG-testen, ettbensståtesten og tredemølleopptaket (GaitRite) i 5 minutter.
Etter en 15-minutters hvileperiode vil de samme målingene deretter bli tatt med "CHUT OTONOM®"-skoene fra Innothera Laboratories.
|
|
Aktiv komparator: Sekvens 2: Deres vanlige sko for å utføre TUG
Når pasienten har samtykket til å delta, vil de bli bedt om å ta på seg, avhengig av randomiseringsarm (sekvens): Sekvens 2: Deres vanlige sko for å utføre TUG-testen, ettbensståtesten og tredemølleopptaket (GaitRite) i 5 minutter. Etter en 15-minutters hvilperiode vil målingene deretter bli tatt med "CHUT OTONOM®" skoene fra Innothera Laboratories. |
Pasienten vil bli bedt om å ta på seg, avhengig av gruppen de har blitt randomisert til, Sekvens 1: "CHUT OTONOM®" sko fra Innothera Laboratories for å utføre Timed Up and Go (TUG) testen, balansetesten på ett ben, og tredemølleopptaket (GaitRite) i 5 minutter.
Etter en 15-minutters hvilperiode vil de samme målingene deretter bli tatt med deres vanlige sko.
Pasienten vil bli bedt om å ta på seg, avhengig av hvilken gruppe de er randomisert til, Sekvens 2: "De vanlige skoene sine for å utføre TUG-testen, ettbensståtesten og tredemølleopptaket (GaitRite) i 5 minutter.
Etter en 15-minutters hvileperiode vil de samme målingene deretter bli tatt med "CHUT OTONOM®"-skoene fra Innothera Laboratories.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av ganghastighet (cm/s) ved bruk av GaitRite-enheten under to forhold: med Innothera Laboratories' CHUT OTONOM® sko og med pasientens vanlige sko.
Tidsramme: Varighet for hver deltakers deltakelse: 7 dager
|
gåhastighet (centimeter/sekund)
|
Varighet for hver deltakers deltakelse: 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dobbelt støttetid (sekunder)
Tidsramme: Varighet for hvert deltakers deltakelse: 7 dager
|
Målt med GaitRite
|
Varighet for hvert deltakers deltakelse: 7 dager
|
|
Steglengde (centimeter)
Tidsramme: Varighet for hvert forsøksobjekts deltakelse: 7 dager
|
Målt med GaitRite
|
Varighet for hvert forsøksobjekts deltakelse: 7 dager
|
|
Variabilitet i skrittlengde (prosent)
Tidsramme: Varighet for hvert deltagelsesforløp: 7 dager
|
Målt med GaitRite
|
Varighet for hvert deltagelsesforløp: 7 dager
|
|
Syklusvarighet variasjon (prosent)
Tidsramme: Varighet for hver deltakers deltakelse: 7 dager
|
Målt ved bruk av GaitRite
|
Varighet for hver deltakers deltakelse: 7 dager
|
|
Gangeasymmetri (prosent),
Tidsramme: Varighet for hver deltakers deltakelse: 7 dager
|
Målt med GaitRite
|
Varighet for hver deltakers deltakelse: 7 dager
|
|
Poeng på Timed Up and Go-testen under enkelt- og dobbeltoppgavebetingelser.
Tidsramme: Varighet av hver deltakers deltakelse: 7 dager
|
Høyere poengsummer betyr et dårligere resultat
|
Varighet av hver deltakers deltakelse: 7 dager
|
|
Skomakelighet vil bli vurdert ved hjelp av følgende subjektive ordinalskala: 1 veldig ukomfortabel, 2 ukomfortabel, 3 nøytral, 4 komfortabel, 5 veldig komfortabel (i henhold til Menant et al., 2008) på D1 og D7.
Tidsramme: Varighet av hvert forsøkspersons deltakelse: 7 dager
|
Skomakthet vurdert på en Likert-skala fra 1 til 5 på dag 1 og dag 7
|
Varighet av hvert forsøkspersons deltakelse: 7 dager
|
|
Enkeltheten ved å ta på og ta av sko vil bli vurdert ved hjelp av følgende modifiserte subjektive ordinale skala (Menant et al., 2008): 1 veldig vanskelig, 2 vanskelig, 3 nøytral, 4 enkelt, 5 veldig enkelt på D1 og D7.
Tidsramme: Varighet for hver deltakers deltakelse: 7 dager
|
Enkelthet ved på- og avtagning av sko vurdert på en Likert-skala fra 1 til 5 på dag 1 og dag
|
Varighet for hver deltakers deltakelse: 7 dager
|
|
Følelsen av stabilitet vil bli vurdert ved hjelp av følgende subjektive ordinale skala (Menant et al., 2008): 1 svært ustabil, 2 ustabil, 3 nøytral, 4 stabil, 5 svært stabil på D1 og D7.
Tidsramme: Varighet for hver deltakers deltakelse: 7 dager
|
Følelse av stabilitet vurdert på en Likert-skala fra 1 til 5 på dag 1 og dag 7
|
Varighet for hver deltakers deltakelse: 7 dager
|
|
Følelsen av trygghet vil bli evaluert ved bruk av følgende subjektive ordinalskala (Menant et al., 2008): 1 alltid, 2 ofte, 3 noen ganger, 4 sjelden, 5 aldri på D1 og D7
Tidsramme: Varighet for hvert deltakende emne: 7 dager
|
Følelse av sikkerhet vurdert på en Likert-skala fra 1 til 5 på dag 1 og dag 7
|
Varighet for hvert deltakende emne: 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024_0604
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .