Évaluation de l'impact des chaussures « CHUT OTONOM® » sur les paramètres spatio-temporels de la marche et le risque de chute chez les personnes âgées à haut risque de chute. (CHAUSS-THERA)
Évaluation de l'impact de la chaussure « CHUT OTONOM® » sur les paramètres spatio-temporels de la marche et le risque de chute chez les personnes âgées à haut risque de chute.
Les chaussures sont l'un des facteurs extrinsèques qui peuvent provoquer des chutes chez les personnes âgées. En effet, des chaussures ou des pantoufles mal ajustées ou usées qui ne soutiennent pas correctement le pied, qui ont des semelles glissantes ou des talons hauts peuvent contribuer aux chutes. La qualité des chaussures est un facteur de risque modifiable qui doit être pris en compte pour réduire le risque de chute. Par conséquent, l'examen des pieds et l'évaluation des chaussures font partie intégrante de l'évaluation clinique des personnes âgées à risque de chute. Il est conseillé aux patients âgés de porter des chaussures et de limiter l'utilisation de pantoufles ou de chaussettes-pantoufles, qui ne fournissent pas un soutien adéquat aux pieds et peuvent augmenter le risque de chutes.
À cet égard, en novembre 2020, la Haute Autorité de Santé (HAS) a publié des recommandations de bonnes pratiques intitulées "Les pieds des personnes âgées : démarche médicale et soins podologiques". Les Laboratoires INNOTHERA ont récemment conçu une nouvelle gamme de chaussures, appelée CHUT OTONOM®, dotée d'une semelle brevetée dont l'efficacité en termes de stabilité a été prouvée chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: François PUISIEUX,, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 03.20.44.46.80
- E-mail: francois.puisieux@chru-lille.fr
Lieux d'étude
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Lille, France
- Recrutement
- CHU de Lille
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Contact:
- François PUISIEUX,, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 03.20.44.46.80
- E-mail: rancois.puisieux@chru-lille.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Homme ou femme, âgé(e) de 65 ans ou plus
- Avoir chuté au moins une fois au cours des 6 derniers mois.
- Patients dont la morphologie du pied correspond aux tailles disponibles dans les chaussures « CHUT OTONOM® » des Laboratoires Innothera (pieds à volume augmenté).
- Patients capables de marcher 10 mètres sans aide, sans assistance technique ou humaine.
- Patients vus à l'hôpital de jour « Évaluation Pluridisciplinaire des Chutes » de l'Hôpital Calmette, Centre Hospitalier Universitaire de Lille.
- Patients ayant donné leur consentement pour participer à l'étude (formulaire de consentement écrit signé).
- Patients affiliés à un régime d'assurance maladie sociale (bénéficiaires ou ayants droit).
Critères d'exclusion :
- Présence d'un déficit moteur focal aux membres inférieurs d'origine neurologique ou orthopédique (par exemple, hémiplegie suite à un AVC, amputation d'un membre, etc.).
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Personnes sous protection légale (tutelle, curatelle, sauvegarde de justice)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence 1 : Chaussures "CHUT OTONOM®" des Laboratoires Innothera
Une fois que le patient a accepté de participer, il lui sera demandé de mettre, selon son bras de randomisation (séquence) : Séquence 1 : les chaussures « CHUT OTONOM® » des Laboratoires Innothera pour effectuer le TUG, le test de maintien sur une jambe et l'enregistrement sur tapis roulant (GaitRite) pendant 5 minutes. Après une période de repos de 15 minutes, les mesures seront ensuite prises avec ses chaussures habituelles. |
Le patient sera invité à chausser, selon le groupe auquel il a été randomisé, la Séquence 1 : les chaussures "CHUT OTONOM®" des Laboratoires Innothera pour effectuer le test Timed Up and Go (TUG), le test d'équilibre sur une jambe et l'enregistrement sur tapis roulant (GaitRite) pendant 5 minutes.
Après une période de repos de 15 minutes, les mêmes mesures seront ensuite réalisées avec ses chaussures habituelles.
On demandera au patient d’enfiler, selon le groupe auquel il a été randomisé, la Séquence 2 : « Ses chaussures habituelles pour réaliser le TUG, le test de maintien sur une jambe et l’enregistrement sur tapis roulant (GaitRite) pendant 5 minutes.
Après une période de repos de 15 minutes, les mêmes mesures seront ensuite effectuées avec les chaussures « CHUT OTONOM® » des Laboratoires Innothera »
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Comparateur actif: Séquence 2 : Leurs chaussures habituelles pour effectuer le TUG
Une fois que le patient a accepté de participer, on lui demandera de mettre, selon son bras de randomisation (séquence) : Séquence 2 : Ses chaussures habituelles pour effectuer le TUG, le test de maintien sur une jambe et l'enregistrement sur tapis roulant (GaitRite) pendant 5 minutes. Après une période de repos de 15 minutes, les mesures seront ensuite prises avec les chaussures "CHUT OTONOM®" des Laboratoires Innothera. |
Le patient sera invité à chausser, selon le groupe auquel il a été randomisé, la Séquence 1 : les chaussures "CHUT OTONOM®" des Laboratoires Innothera pour effectuer le test Timed Up and Go (TUG), le test d'équilibre sur une jambe et l'enregistrement sur tapis roulant (GaitRite) pendant 5 minutes.
Après une période de repos de 15 minutes, les mêmes mesures seront ensuite réalisées avec ses chaussures habituelles.
On demandera au patient d’enfiler, selon le groupe auquel il a été randomisé, la Séquence 2 : « Ses chaussures habituelles pour réaliser le TUG, le test de maintien sur une jambe et l’enregistrement sur tapis roulant (GaitRite) pendant 5 minutes.
Après une période de repos de 15 minutes, les mêmes mesures seront ensuite effectuées avec les chaussures « CHUT OTONOM® » des Laboratoires Innothera »
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la vitesse de marche (cm/s) à l'aide de l'appareil GaitRite dans deux conditions : avec les chaussures CHUT OTONOM® d'Innothera Laboratories et avec les chaussures habituelles du patient.
Délai: Durée de participation de chaque sujet : 7 jours
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vitesse de marche (centimètres/secondes)
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Durée de participation de chaque sujet : 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de double support (secondes)
Délai: Durée de participation de chaque sujet : 7 jours
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Mesuré à l'aide de GaitRite
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Durée de participation de chaque sujet : 7 jours
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Longueur de foulée (centimètres)
Délai: Durée de participation de chaque sujet : 7 jours
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Mesuré à l'aide de GaitRite
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Durée de participation de chaque sujet : 7 jours
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Variabilité de la longueur de foulée (pourcentage)
Délai: Durée de participation de chaque sujet : 7 jours
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Mesuré à l'aide de GaitRite
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Durée de participation de chaque sujet : 7 jours
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Variabilité de la durée du cycle (pourcentage)
Délai: Durée de participation de chaque sujet : 7 jours
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Mesuré à l'aide de GaitRite
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Durée de participation de chaque sujet : 7 jours
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Asymétrie de la marche (pourcentage),
Délai: Durée de participation de chaque sujet : 7 jours
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Mesuré à l'aide de GaitRite
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Durée de participation de chaque sujet : 7 jours
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Scores du test Timed Up and Go en conditions de tâche unique et de double tâche.
Délai: Durée de participation de chaque sujet : 7 jours
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Des scores plus élevés indiquent un résultat plus défavorable
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Durée de participation de chaque sujet : 7 jours
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Le confort de la chaussure sera évalué à l'aide de l'échelle ordinale subjective suivante : 1 très inconfortable, 2 inconfortable, 3 neutre, 4 confortable, 5 très confortable (selon Menant et al., 2008) aux jours D1 et D7.
Délai: Durée de la participation de chaque sujet : 7 jours
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Confort de la chaussure évalué sur une échelle de Likert de 1 à 5 au jour 1 et au jour 7
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Durée de la participation de chaque sujet : 7 jours
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La facilité de mettre et d'enlever les chaussures sera évaluée à l'aide de l'échelle subjective ordinale modifiée suivante (Menant et al., 2008) : 1 très difficile, 2 difficile, 3 neutre, 4 facile, 5 très facile aux J1 et J7.
Délai: Durée de participation de chaque sujet : 7 jours
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Facilité à mettre et à enlever les chaussures évaluée sur une échelle de Likert de 1 à 5 le Jour 1 et le Jour
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Durée de participation de chaque sujet : 7 jours
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La sensation de stabilité sera évaluée à l'aide de l'échelle ordinale subjective suivante (Menant et al., 2008) : 1 très instable, 2 instable, 3 neutre, 4 stable, 5 très stable à J1 et J7.
Délai: Durée de participation de chaque sujet : 7 jours
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Sensation de stabilité évaluée sur une échelle de Likert de 1 à 5 le Jour 1 et le Jour 7
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Durée de participation de chaque sujet : 7 jours
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La sensation de sécurité sera évaluée à l'aide de l'échelle ordinale subjective suivante (Menant et al., 2008) : 1 toujours, 2 souvent, 3 parfois, 4 rarement, 5 jamais sur D1 et D7
Délai: Durée de participation de chaque sujet : 7 jours
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Sensation de sécurité évaluée sur une échelle de Likert de 1 à 5 au jour 1 et au jour 7
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Durée de participation de chaque sujet : 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024_0604
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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