Оценка влияния обуви "CHUT OTONOM®" на пространственно-временные параметры ходьбы и риск падений у пожилых людей с высоким риском падений. (CHAUSS-THERA)
Обувь является одним из внешних факторов, которые могут вызывать падения у пожилых людей. Действительно, неподходящая или изношенная обувь или тапочки, которые неправильно поддерживают стопу, имеют скользкую подошву или высокий каблук, могут способствовать падениям. Качество обуви — это модифицируемый фактор риска, который необходимо учитывать для снижения риска падений. Поэтому осмотр стоп и оценка обуви являются неотъемлемой частью клинического обследования пожилых людей с риском падений. Пожилым пациентам рекомендуется носить обувь и ограничивать использование тапочек или носков-тапочек, которые не обеспечивают адекватной поддержки стоп и могут увеличить риск падений.
В связи с этим, в ноябре 2020 года Французское национальное управление здравоохранения (HAS) опубликовало рекомендации по передовой практике под названием «Стопы пожилых людей: медицинский подход и ортопедический уход». Лаборатории INNOTHERA недавно разработали новую линейку обуви под названием CHUT OTONOM®, оснащенную запатентованной подошвой, эффективность которой в плане стабильности была доказана на здоровых испытуемых.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: François PUISIEUX,, MD,PhD
- Номер телефона: 03.20.44.46.80
- Электронная почта: francois.puisieux@chru-lille.fr
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция
- Рекрутинг
- CHU de Lille
-
Контакт:
- François PUISIEUX,, MD,PhD
- Номер телефона: 03.20.44.46.80
- Электронная почта: rancois.puisieux@chru-lille.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте 65 лет и старше
- Падение хотя бы один раз за последние 6 месяцев.
- Пациенты, чья морфология стопы соответствует размерам, доступным в обуви «CHUT OTONOM®» лабораторий Innothera (стопы увеличенного объема).
- Пациенты, способные пройти 10 метров самостоятельно, без технической или человеческой помощи.
- Пациенты, наблюдаемые в дневном стационаре «Мультидисциплинарная оценка падений» в больнице Кальметт, Университетская больница Лилля.
- Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании (подписанная письменная форма согласия).
- Пациенты, застрахованные по программе социального медицинского страхования (бенефициары или иждивенцы).
Критерии исключения:
- Наличие очагового моторного дефицита в нижних конечностях неврологического или ортопедического происхождения (например, гемиплегия вследствие инсульта, ампутация конечности и т.д.).
- Невозможность дать информированное согласие
- Лица, находящиеся под правовой защитой (опека, попечительство, судебная защита)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность 1: обувь "CHUT OTONOM®" от лабораторий Innothera
После того как пациент согласится на участие, ему будет предложено надеть в зависимости от его рандомизационной группы (последовательности): Последовательность 1: обувь "CHUT OTONOM®" от лабораторий Innothera для выполнения TUG-теста, теста на стояние на одной ноге и записи на беговой дорожке (GaitRite) в течение 5 минут. После 15-минутного периода отдыха измерения будут проведены в его обычной обуви. |
Пациенту будет предложено надеть, в зависимости от группы, в которую он был рандомизирован, Последовательность 1: обувь «CHUT OTONOM®» от лабораторий Innothera для выполнения теста Timed Up and Go (TUG), теста на равновесие на одной ноге и записи на беговой дорожке (GaitRite) в течение 5 минут.
После 15-минутного периода отдыха те же измерения будут проведены в его обычной обуви.
Пациенту будет предложено надеть, в зависимости от группы, в которую он был рандомизирован, Последовательность 2: «Свою обычную обувь для выполнения TUG, теста на стойку на одной ноге и записи на беговой дорожке (GaitRite) в течение 5 минут. После 15-минутного периода отдыха те же измерения будут проведены в обуви «CHUT OTONOM®» от лаборатории Innothera».
|
|
Активный компаратор: Sequence 2: Их обычная обувь для выполнения теста TUG
После того как пациент согласится принять участие, ему предложат надеть, в зависимости от назначенной группы рандомизации (последовательности): Последовательность 2: Свою обычную обувь для выполнения TUG, теста на стойку на одной ноге и записи на беговой дорожке (GaitRite) в течение 5 минут. После 15-минутного периода отдыха измерения будут проведены в обуви «CHUT OTONOM®» от лаборатории Innothera. |
Пациенту будет предложено надеть, в зависимости от группы, в которую он был рандомизирован, Последовательность 1: обувь «CHUT OTONOM®» от лабораторий Innothera для выполнения теста Timed Up and Go (TUG), теста на равновесие на одной ноге и записи на беговой дорожке (GaitRite) в течение 5 минут.
После 15-минутного периода отдыха те же измерения будут проведены в его обычной обуви.
Пациенту будет предложено надеть, в зависимости от группы, в которую он был рандомизирован, Последовательность 2: «Свою обычную обувь для выполнения TUG, теста на стойку на одной ноге и записи на беговой дорожке (GaitRite) в течение 5 минут. После 15-минутного периода отдыха те же измерения будут проведены в обуви «CHUT OTONOM®» от лаборатории Innothera».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение скорости ходьбы (см/с) с использованием устройства GaitRite при двух условиях: в обуви CHUT OTONOM® компании Innothera Laboratories и в обычной обуви пациента.
Временное ограничение: Продолжительность участия каждого субъекта: 7 дней
|
скорость ходьбы (сантиметры/секунды)
|
Продолжительность участия каждого субъекта: 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время двойной опоры (секунды)
Временное ограничение: Продолжительность участия каждого субъекта: 7 дней
|
Измерено с помощью GaitRite
|
Продолжительность участия каждого субъекта: 7 дней
|
|
Длина шага (сантиметры)
Временное ограничение: Продолжительность участия каждого субъекта: 7 дней
|
Измеряется с использованием GaitRite
|
Продолжительность участия каждого субъекта: 7 дней
|
|
Изменчивость длины шага (процент)
Временное ограничение: Продолжительность участия каждого субъекта: 7 дней
|
Измерено с помощью GaitRite
|
Продолжительность участия каждого субъекта: 7 дней
|
|
Изменчивость продолжительности цикла (проценты)
Временное ограничение: Продолжительность участия каждого субъекта: 7 дней
|
Измерено с использованием GaitRite
|
Продолжительность участия каждого субъекта: 7 дней
|
|
Асимметрия походки (процент),
Временное ограничение: Продолжительность участия каждого испытуемого: 7 дней
|
Измерено с использованием GaitRite
|
Продолжительность участия каждого испытуемого: 7 дней
|
|
Показатели теста Timed Up and Go в условиях выполнения одной задачи и двух задач одновременно.
Временное ограничение: Продолжительность участия каждого субъекта: 7 дней
|
Более высокие баллы означают худший исход
|
Продолжительность участия каждого субъекта: 7 дней
|
|
Комфортность обуви будет оцениваться по следующей субъективной порядковой шкале: 1 – очень неудобно, 2 – неудобно, 3 – нейтрально, 4 – удобно, 5 – очень удобно (по Menant et al., 2008) на D1 и D7.
Временное ограничение: Продолжительность участия каждого субъекта: 7 дней
|
Удобство обуви оценивалось по шкале Лайкерта от 1 до 5 в 1-й и 7-й день
|
Продолжительность участия каждого субъекта: 7 дней
|
|
Простота надевания и снятия обуви будет оцениваться с использованием следующей модифицированной субъективной порядковой шкалы (Menant et al., 2008): 1 очень трудно, 2 трудно, 3 нейтрально, 4 легко, 5 очень легко на D1 и D7.
Временное ограничение: Продолжительность участия каждого субъекта: 7 дней
|
Простота надевания и снятия обуви, оцененная по шкале Лайкерта от 1 до 5 в День 1 и День
|
Продолжительность участия каждого субъекта: 7 дней
|
|
Чувство устойчивости будет оцениваться с использованием следующей субъективной порядковой шкалы (Menant et al., 2008): 1 - очень нестабильно, 2 - нестабильно, 3 - нейтрально, 4 - стабильно, 5 - очень стабильно на D1 и D7.
Временное ограничение: Длительность участия каждого субъекта: 7 дней
|
Ощущение стабильности, оцененное по шкале Лайкерта от 1 до 5 в 1-й и 7-й дни
|
Длительность участия каждого субъекта: 7 дней
|
|
Ощущение безопасности будет оценено с использованием следующей субъективной порядковой шкалы (Menant et al., 2008): 1 всегда, 2 часто, 3 иногда, 4 редко, 5 никогда на D1 и D7
Временное ограничение: Продолжительность участия каждого субъекта: 7 дней
|
Ощущение безопасности, оцененное по шкале Лайкерта от 1 до 5 в День 1 и День 7
|
Продолжительность участия каждого субъекта: 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2024_0604
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .