Hodnocení vlivu obuvi "CHUT OTONOM®" na prostorové a časové parametry chůze a riziko pádů u starších osob s vysokým rizikem pádu. (CHAUSS-THERA)
Hodnocení vlivu obuvi "CHUT OTONOM®" na prostorově-časové parametry chůze a riziko pádů u starších osob s vysokým rizikem pádů.
Obuv je jedním z vnějších faktorů, které mohou u starších dospělých způsobit pády. Špatně padnoucí nebo opotřebované boty nebo pantofle, které nohu správně nepodpírají, mají kluzké podrážky nebo vysoké podpatky, mohou skutečně přispět k pádům. Kvalita obuvi je modifikovatelný rizikový faktor, který je třeba řešit, aby se snížilo riziko pádu. Proto je vyšetření nohou a posouzení obuvi nedílnou součástí klinického hodnocení starších dospělých ohrožených pádem. Starším pacientům se doporučuje nosit boty a omezit používání pantofelí nebo pantoflových ponožek, které nohám neposkytují dostatečnou oporu a mohou zvýšit riziko pádů.
V tomto ohledu zveřejnil v listopadu 2020 francouzský Národní úřad pro zdraví (HAS) doporučení osvědčených postupů s názvem "Nohy starších lidí: lékařský přístup a pedikérská péče." Laboratoře INNOTHERA nedávno navrhly novou řadu bot nazvanou CHUT OTONOM®, která má patentovanou podešev, jejíž účinnost z hlediska stability byla prokázána u zdravých jedinců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: François PUISIEUX,, MD,PhD
- Telefonní číslo: 03.20.44.46.80
- E-mail: francois.puisieux@chru-lille.fr
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie
- Nábor
- CHU de Lille
-
Kontakt:
- François PUISIEUX,, MD,PhD
- Telefonní číslo: 03.20.44.46.80
- E-mail: rancois.puisieux@chru-lille.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, ve věku 65 let nebo starší
- Uskutečnění alespoň jednoho pádu v předchozích 6 měsících.
- Pacienti, jejichž morfologie chodidla odpovídá velikostem dostupným v botách "CHUT OTONOM®" laboratoří Innothera (chodidla se zvýšeným objemem).
- Pacienti schopní ujít 10 metrů bez pomoci, bez technické nebo lidské asistence.
- Pacienti vyšetření v denní nemocnici "Multidisciplinární hodnocení pádů" v nemocnici Calmette, Univerzitní nemocnice Lille.
- Pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii (podepsaný písemný souhlas).
- Pacienti přihlášení k systému sociálního zdravotního pojištění (pojištěnci nebo vyživované osoby).
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost fokálního motorického deficitu v dolních končetinách z neurologických nebo ortopedických příčin (např. hemiplegie následkem cévní mozkové příhody, amputace končetiny atd.).
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Osoby pod zákonnou ochranou (opatrovnictví, poručenství, soudní ochrana)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence 1: Obuv "CHUT OTONOM®" od společnosti Innothera Laboratories
Jakmile pacient souhlasí s účastí, bude požádán, aby si obul, v závislosti na své randomizační skupině (sekvenci): Sekvence 1: boty "CHUT OTONOM®" od laboratoří Innothera, aby provedl TUG test, test stání na jedné noze a záznam na běžeckém pásu (GaitRite) po dobu 5 minut. Po 15minutové přestávce budou měření provedena s jeho obvyklými botami. |
Pacient bude požádán, aby si obul, v závislosti na skupině, do které byl randomizován, Sekvence 1: boty "CHUT OTONOM®" od společnosti Innothera Laboratories, aby provedl test Timed Up and Go (TUG), test rovnováhy na jedné noze a záznam na běžeckém pásu (GaitRite) po dobu 5 minut. Po 15minutové přestávce budou stejná měření provedena v jeho obvyklé obuvi.
Pacient bude požádán, aby si obul, v závislosti na skupině, do které byl randomizován, Sekvenci 2: "Jeho obvyklé boty k provedení TUG testu, testu stoje na jedné noze a záznamu na běžeckém pásu (GaitRite) po dobu 5 minut.
Po 15minutové přestávce budou stejná měření provedena s botami "CHUT OTONOM®" od laboratoří Innothera."
|
|
Aktivní komparátor: Sekvence 2: Jejich obvyklé boty pro provedení testu TUG
Jakmile pacient souhlasí s účastí, bude požádán, aby si podle své randomizační větve (sekvence) obul: Sekvence 2: Obvyklé boty pro provedení TUG testu, testu stoje na jedné noze a záznamu na běžeckém pásu (GaitRite) po dobu 5 minut. Po 15minutové přestávce budou měření provedena s botami "CHUT OTONOM®" od laboratoří Innothera. |
Pacient bude požádán, aby si obul, v závislosti na skupině, do které byl randomizován, Sekvence 1: boty "CHUT OTONOM®" od společnosti Innothera Laboratories, aby provedl test Timed Up and Go (TUG), test rovnováhy na jedné noze a záznam na běžeckém pásu (GaitRite) po dobu 5 minut. Po 15minutové přestávce budou stejná měření provedena v jeho obvyklé obuvi.
Pacient bude požádán, aby si obul, v závislosti na skupině, do které byl randomizován, Sekvenci 2: "Jeho obvyklé boty k provedení TUG testu, testu stoje na jedné noze a záznamu na běžeckém pásu (GaitRite) po dobu 5 minut.
Po 15minutové přestávce budou stejná měření provedena s botami "CHUT OTONOM®" od laboratoří Innothera."
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření rychlosti chůze (cm/s) pomocí zařízení GaitRite za dvou podmínek: s botami CHUT OTONOM® od společnosti Innothera Laboratories a s obvyklou obuví pacienta.
Časové okno: Doba účasti každého subjektu: 7 dní
|
rychlost chůze (centimetry/sekundu)
|
Doba účasti každého subjektu: 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba dvojité opory (sekundy)
Časové okno: Délka účasti každého účastníka: 7 dní
|
Měřeno pomocí GaitRite
|
Délka účasti každého účastníka: 7 dní
|
|
Délka kroku (centimetry)
Časové okno: Doba účasti každého subjektu: 7 dní
|
Měřeno pomocí GaitRite
|
Doba účasti každého subjektu: 7 dní
|
|
Variabilita délky kroku (procento)
Časové okno: Doba účasti každého subjektu: 7 dní
|
Měřeno pomocí GaitRite
|
Doba účasti každého subjektu: 7 dní
|
|
Variabilita délky cyklu (procenta)
Časové okno: Doba účasti každého subjektu: 7 dní
|
Měřeno pomocí systému GaitRite
|
Doba účasti každého subjektu: 7 dní
|
|
Asymetrie chůze (procento),
Časové okno: Doba účasti každého subjektu: 7 dní
|
Měřeno pomocí systému GaitRite
|
Doba účasti každého subjektu: 7 dní
|
|
Skóre testu Timed Up and Go v podmínkách jediného úkolu a dvojího úkolu.
Časové okno: Doba trvání účasti každého subjektu: 7 dní
|
Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Doba trvání účasti každého subjektu: 7 dní
|
|
Pohodlí obuvi bude hodnoceno pomocí následující subjektivní ordinální stupnice: 1 velmi nepohodlné, 2 nepohodlné, 3 neutrální, 4 pohodlné, 5 velmi pohodlné (podle Menant et al., 2008) v den D1 a D7.
Časové okno: Doba účasti každého subjektu: 7 dní
|
Pohodlí obuvi hodnoceno na Likertově škále od 1 do 5 v den 1 a den 7
|
Doba účasti každého subjektu: 7 dní
|
|
Snadnost obouvání a zouvání bude hodnocena pomocí následující modifikované subjektivní ordinální škály (Menant et al., 2008): 1 velmi obtížné, 2 obtížné, 3 neutrální, 4 snadné, 5 velmi snadné v D1 a D7.
Časové okno: Doba účasti každého subjektu: 7 dní
|
Snadnost obouvání a zouvání bot hodnocena na Likertově škále od 1 do 5 v den 1 a den
|
Doba účasti každého subjektu: 7 dní
|
|
Pocit stability bude hodnocen pomocí následující subjektivní ordinální stupnice (Menant et al., 2008): 1 velmi nestabilní, 2 nestabilní, 3 neutrální, 4 stabilní, 5 velmi stabilní na D1 a D7.
Časové okno: Doba účasti každého účastníka: 7 dní
|
Pocit stability hodnocen na Likertově škále od 1 do 5 v den 1 a den 7
|
Doba účasti každého účastníka: 7 dní
|
|
Pocit bezpečí bude hodnocen pomocí následující subjektivní ordinální škály (Menant et al., 2008): 1 vždy, 2 často, 3 někdy, 4 zřídka, 5 nikdy v D1 a D7
Časové okno: Doba účasti každého subjektu: 7 dní
|
Pocit bezpečí hodnocený na Likertově škále od 1 do 5 v den 1 a den 7
|
Doba účasti každého subjektu: 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2024_0604
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .