Evaluación del Impacto del Calzado "CHUT OTONOM®" en los Parámetros Espacio-temporales de la Marcha y el Riesgo de Caídas en Personas Mayores con Alto Riesgo de Caídas. (CHAUSS-THERA)
El calzado es uno de los factores extrínsecos que pueden causar caídas en adultos mayores. En efecto, zapatos o zapatillas mal ajustados o desgastados que no sostienen adecuadamente el pie, con suelas resbaladizas o tacones altos pueden contribuir a las caídas. La calidad del calzado es un factor de riesgo modificable que debe abordarse para reducir el riesgo de caídas. Por lo tanto, examinar los pies y evaluar el calzado es una parte integral de la evaluación clínica de adultos mayores en riesgo de caídas. Se recomienda a los pacientes mayores que usen zapatos y limiten el uso de zapatillas o calcetines de zapatilla, que no proporcionan un soporte adecuado para los pies y pueden aumentar el riesgo de caídas.
En este sentido, en noviembre de 2020, la Autoridad Nacional de Salud de Francia (HAS) publicó recomendaciones de buenas prácticas tituladas "Los pies de las personas mayores: enfoque médico y cuidados podológicos". Los Laboratorios INNOTHERA diseñaron recientemente una nueva línea de zapatos, llamada CHUT OTONOM® , que presenta una suela patentada cuya eficacia en términos de estabilidad ha sido probada en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: François PUISIEUX,, MD,PhD
- Número de teléfono: 03.20.44.46.80
- Correo electrónico: francois.puisieux@chru-lille.fr
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Lille
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Contacto:
- François PUISIEUX,, MD,PhD
- Número de teléfono: 03.20.44.46.80
- Correo electrónico: rancois.puisieux@chru-lille.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 65 años de edad o más.
- Haber caído al menos una vez en los últimos 6 meses.
- Pacientes cuya morfología del pie corresponda a las tallas disponibles en los zapatos "CHUT OTONOM®" de Innothera Laboratories (pies con volumen aumentado).
- Pacientes capaces de caminar 10 metros sin ayuda, sin asistencia técnica ni humana.
- Pacientes atendidos en el hospital de día "Evaluación Multidisciplinaria de Caídas" del Hospital Calmette, Hospital Universitario de Lille.
- Pacientes que hayan dado su consentimiento para participar en el estudio (formulario de consentimiento escrito firmado).
- Pacientes afiliados a un régimen de seguro de salud social (beneficiarios o dependientes).
Criterios de exclusión:
- Presencia de un déficit motor focal en las extremidades inferiores por causas neurológicas u ortopédicas (por ejemplo, hemiplejía resultante de un accidente cerebrovascular, amputación de extremidades, etc.).
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
- Personas bajo protección legal (tutela, curatela, protección judicial).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia 1: Zapatos "CHUT OTONOM®" de Laboratorios Innothera
Una vez que el paciente haya aceptado participar, se le pedirá que se ponga, dependiendo de su brazo de aleatorización (secuencia): Secuencia 1: zapatos "CHUT OTONOM®" de Laboratorios Innothera para realizar el TUG, la prueba de apoyo unipodal y el registro en cinta de correr (GaitRite) durante 5 minutos. Después de un período de descanso de 15 minutos, se tomarán las mediciones con sus zapatos habituales. |
Se pedirá al paciente que se ponga, según el grupo al que haya sido aleatorizado, la Secuencia 1: las zapatillas "CHUT OTONOM®" de los Laboratorios Innothera para realizar la prueba Timed Up and Go (TUG), la prueba de equilibrio sobre una pierna y la grabación en cinta de correr (GaitRite) durante 5 minutos.
Tras un periodo de descanso de 15 minutos, se tomarán las mismas mediciones con su calzado habitual.
Se pedirá al paciente que se ponga, según el grupo al que haya sido aleatorizado, la Secuencia 2: "Sus zapatos habituales para realizar el TUG, la prueba de equilibrio sobre una pierna y la grabación en cinta de correr (GaitRite) durante 5 minutos.
Tras un periodo de descanso de 15 minutos, se tomarán las mismas mediciones con los zapatos "CHUT OTONOM®" de los Laboratorios Innothera"
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Comparador activo: Secuencia 2: Sus zapatos habituales para realizar la prueba TUG
Una vez que el paciente haya aceptado participar, se le pedirá que se ponga, según su brazo de aleatorización (secuencia): Secuencia 2: Sus zapatos habituales para realizar el TUG, la prueba de equilibrio sobre una pierna y la grabación en cinta de correr (GaitRite) durante 5 minutos. Después de un período de descanso de 15 minutos, se realizarán las mediciones con los zapatos "CHUT OTONOM®" de Innothera Laboratories |
Se pedirá al paciente que se ponga, según el grupo al que haya sido aleatorizado, la Secuencia 1: las zapatillas "CHUT OTONOM®" de los Laboratorios Innothera para realizar la prueba Timed Up and Go (TUG), la prueba de equilibrio sobre una pierna y la grabación en cinta de correr (GaitRite) durante 5 minutos.
Tras un periodo de descanso de 15 minutos, se tomarán las mismas mediciones con su calzado habitual.
Se pedirá al paciente que se ponga, según el grupo al que haya sido aleatorizado, la Secuencia 2: "Sus zapatos habituales para realizar el TUG, la prueba de equilibrio sobre una pierna y la grabación en cinta de correr (GaitRite) durante 5 minutos.
Tras un periodo de descanso de 15 minutos, se tomarán las mismas mediciones con los zapatos "CHUT OTONOM®" de los Laboratorios Innothera"
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la velocidad de marcha (cm/s) mediante el dispositivo GaitRite en dos condiciones: con los zapatos CHUT OTONOM® de Innothera Laboratories y con los zapatos habituales del paciente.
Periodo de tiempo: Duración de la participación de cada sujeto: 7 días
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velocidad al caminar (centímetros/segundos)
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Duración de la participación de cada sujeto: 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de apoyo doble (segundos)
Periodo de tiempo: Duración de la participación de cada sujeto: 7 días
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Medido utilizando GaitRite
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Duración de la participación de cada sujeto: 7 días
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Longitud de zancada (centímetros)
Periodo de tiempo: Duración de la participación de cada sujeto: 7 días
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Medido utilizando GaitRite
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Duración de la participación de cada sujeto: 7 días
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Variabilidad de la longitud de zancada (porcentaje)
Periodo de tiempo: Duración de la participación de cada sujeto: 7 días
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Medido usando GaitRite
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Duración de la participación de cada sujeto: 7 días
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Variabilidad de la duración del ciclo (porcentaje)
Periodo de tiempo: Duración de la participación de cada sujeto: 7 días
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Medido utilizando GaitRite
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Duración de la participación de cada sujeto: 7 días
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Asimetría de la marcha (porcentaje),
Periodo de tiempo: Duración de la participación de cada sujeto: 7 días
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Medido utilizando GaitRite
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Duración de la participación de cada sujeto: 7 días
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Puntuaciones del test Timed Up and Go en condiciones de tarea única y de doble tarea.
Periodo de tiempo: Duración de la participación de cada sujeto: 7 días
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Las puntuaciones más altas indican un peor resultado
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Duración de la participación de cada sujeto: 7 días
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La comodidad del calzado se evaluará utilizando la siguiente escala ordinal subjetiva: 1 muy incómodo, 2 incómodo, 3 neutral, 4 cómodo, 5 muy cómodo (según Menant et al., 2008) en D1 y D7.
Periodo de tiempo: Duración de la participación de cada sujeto: 7 días
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Comodidad del calzado evaluada en una escala Likert del 1 al 5 el Día 1 y el Día 7
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Duración de la participación de cada sujeto: 7 días
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La facilidad para ponerse y quitarse los zapatos se evaluará mediante la siguiente escala ordinal subjetiva modificada (Menant et al., 2008): 1 muy difícil, 2 difícil, 3 neutral, 4 fácil, 5 muy fácil en D1 y D7.
Periodo de tiempo: Duración de la participación de cada sujeto: 7 días
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Facilidad para ponerse y quitarse los zapatos evaluada en una escala de Likert del 1 al 5 en el Día 1 y el Día
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Duración de la participación de cada sujeto: 7 días
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La sensación de estabilidad será evaluada utilizando la siguiente escala ordinal subjetiva (Menant et al., 2008): 1 muy inestable, 2 inestable, 3 neutro, 4 estable, 5 muy estable en D1 y D7.
Periodo de tiempo: Duración de la participación de cada sujeto: 7 días
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Sensación de estabilidad evaluada en una escala Likert del 1 al 5 en el Día 1 y el Día 7
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Duración de la participación de cada sujeto: 7 días
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La sensación de seguridad se evaluará utilizando la siguiente escala ordinal subjetiva (Menant et al., 2008): 1 siempre, 2 a menudo, 3 a veces, 4 rara vez, 5 nunca en D1 y D7
Periodo de tiempo: Duración de la participación de cada sujeto: 7 días
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Sensación de seguridad evaluada en una escala Likert del 1 al 5 en el Día 1 y el Día 7
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Duración de la participación de cada sujeto: 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2024_0604
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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