Arvioidaan "CHUT OTONOM®" -jalkineiden vaikutusta kävelyn aika-avaruusparametreihin ja kaatumisriskiin korkeassa kaatumisriskissä olevilla ikääntyneillä henkilöillä. (CHAUSS-THERA)
maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Lille
Arvioidaan "CHUT OTONOM®" -jalkineiden vaikutusta kävelyn spatio-temporaalisiin parametreihin ja kaatumisriskiin korkeassa kaatumisriskissä olevilla iäkkäillä henkilöillä.
Jalkineet ovat yksi ulkoisista tekijöistä, jotka voivat aiheuttaa kaatumisia ikääntyvillä aikuisilla. Itse asiassa huonosti istuvat tai kuluneet kengät tai tossut, jotka eivät tue jalkaa kunnolla, joilla on liukkaat pohjat tai korkeat korot, voivat edesauttaa kaatumisia. Jalkineiden laatu on muutettava riskitekijä, johon on puututtava kaatumisriskin vähentämiseksi. Siksi jalkojen tutkiminen ja jalkineiden arviointi ovat olennainen osa ikääntyvien kaatumisriskin omaavien aikuisten kliinistä arviointia. Vanhemmille potilaille suositellaan kengän käyttöä ja tossujen tai tossusukkien käytön rajoittamista, koska ne eivät tarjoa riittävää tukea jaloille ja voivat lisätä kaatumisriskiä.
Tässä suhteessa Ranskan kansallinen terveysviranomainen (HAS) julkaisi marraskuussa 2020 parhaita käytäntöjä koskevat suositukset otsikolla "Ikääntyneiden jalat: lääketieteellinen lähestymistapa ja podologinen hoito." INNOTHERA-laboratoriot suunnitteli äskettäin uuden kenkälinjan nimeltä CHUT OTONOM®, jossa on patentoitu pohja, jonka tehokkuus vakautta koskien on todistettu terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
94
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: François PUISIEUX,, MD,PhD
- Puhelinnumero: 03.20.44.46.80
- Sähköposti: francois.puisieux@chru-lille.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- François PUISIEUX,, MD,PhD
- Puhelinnumero: 03.20.44.46.80
- Sähköposti: rancois.puisieux@chru-lille.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 65-vuotias tai vanhempi
- Vähintään yksi kaatuminen edellisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joiden jalkamorfologia vastaa Innothera Laboratoriesin "CHUT OTONOM®" -kenkien saatavilla olevia kokoja (jalat suurennettua tilavuutta)
- Potilaat, jotka pystyvät kävelemään 10 metriä ilman apuvälineitä tai ihmisavustusta
- Potilaat, joita tutkitaan Calmetten sairaalan "Monialainen kaatumisarviointi" -päiväsairaalassa, Lille University Hospitalissa
- Potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa osallistua tutkimukseen (kirjallinen suostumuslomake allekirjoitettu)
- Potilaat, jotka kuuluvat sosiaalisen terveysvakuutuksen piiriin (edunsaajat tai huollettavat)
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologisista tai ortopedisista syistä johtuvan fokaalimoottorivian läsnäolo alaraajoissa (esim. halvaus aivohalvauksen seurauksena, raajan amputaatio jne.)
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Henkilöt, jotka ovat oikeudellisen suojelun alaisia (holhous, huolto, oikeudellinen suojelu)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarja 1: Innothera Laboratories - "CHUT OTONOM®" -kengät
Kun potilas on suostunut osallistumaan, häntä pyydetään käyttämään randomisointiryhmästään (sekvenssistä) riippuen: Sekvenssi 1: "CHUT OTONOM®" -kenkiä Innothera-laboratorioilta suorittaakseen TUG-testin, yhden jalan seisomatestin ja juoksumatonauhoituksen (GaitRite) 5 minuutin ajan. 15 minuutin levon jälkeen mittaukset suoritetaan sitten hänen tavallisilla kengillään. |
Potilasta pyydetään laittamaan päälle, riippuen siitä, mihin ryhmään hänet on satunnaistettu, Sarja 1: "CHUT OTONOM®" -kengät Innothera Laboratoriesilta suorittaakseen Timed Up and Go (TUG) -testin, yhden jalan tasapainotestin ja juoksumatonauhan tallennuksen (GaitRite) 5 minuutin ajan.
15 minuutin lepojakson jälkeen samat mittaukset suoritetaan hänen tavallisilla kengillään.
Potilasta pyydetään käyttämään, ryhmästä riippuen johon he on satunnaistettu, Sarja 2: "Heidän tavallisia kenkiään suorittaakseen TUG-testin, yhden jalan seisontatestin ja juoksumatonauhoituksen (GaitRite) 5 minuutin ajan.
15 minuutin lepojakson jälkeen samat mittaukset suoritetaan Innothera-laboratorion "CHUT OTONOM®" -kenkillä."
|
|
Active Comparator: Sekvenssi 2: Heidän tavanomaiset kengät TUG-testin suorittamiseen
Kun potilas on suostunut osallistumaan, häntä pyydetään laittamaan päälle, riippuen satunnaistamisryhmästään (sekvenssi): Sekvenssi 2: Tavalliset kengät suorittaakseen TUG-testin, yksijalkaseisontatestin ja juoksumatolla tehtävän tallennuksen (GaitRite) 5 minuutin ajan. 15 minuutin levon jälkeen mittaukset suoritetaan Innothera Laboratoriesin "CHUT OTONOM®" -kengillä. |
Potilasta pyydetään laittamaan päälle, riippuen siitä, mihin ryhmään hänet on satunnaistettu, Sarja 1: "CHUT OTONOM®" -kengät Innothera Laboratoriesilta suorittaakseen Timed Up and Go (TUG) -testin, yhden jalan tasapainotestin ja juoksumatonauhan tallennuksen (GaitRite) 5 minuutin ajan.
15 minuutin lepojakson jälkeen samat mittaukset suoritetaan hänen tavallisilla kengillään.
Potilasta pyydetään käyttämään, ryhmästä riippuen johon he on satunnaistettu, Sarja 2: "Heidän tavallisia kenkiään suorittaakseen TUG-testin, yhden jalan seisontatestin ja juoksumatonauhoituksen (GaitRite) 5 minuutin ajan.
15 minuutin lepojakson jälkeen samat mittaukset suoritetaan Innothera-laboratorion "CHUT OTONOM®" -kenkillä."
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelynopeuden mittaus (cm/s) GaitRite-laitteella kahdessa tilanteessa: Innothera Laboratoriesin CHUT OTONOM®-kenkiä käyttäen ja potilaan tavallisilla kengillä.
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan osallistumisaika: 7 päivää
|
kävelynopeus (senttimetriä/sekunti)
|
Jokaisen osallistujan osallistumisaika: 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaksoistuki-aika (sekuntia)
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan osallistumisen kesto: 7 päivää
|
Mitattu GaitRite-järjestelmällä
|
Jokaisen osallistujan osallistumisen kesto: 7 päivää
|
|
Askelpituus (senttimetriä)
Aikaikkuna: Kunkin osallistujan osallistumisen kesto: 7 päivää
|
Mitattu GaitRite-järjestelmällä
|
Kunkin osallistujan osallistumisen kesto: 7 päivää
|
|
Askelluksen pituuden vaihtelu (prosenttiosuus)
Aikaikkuna: Kunkin osallistujan osallistumisen kesto: 7 päivää
|
Mitattu GaitRite-järjestelmällä
|
Kunkin osallistujan osallistumisen kesto: 7 päivää
|
|
Jakson keston vaihtelu (prosenttia)
Aikaikkuna: Kunkin osallistujan osallistumisaika: 7 päivää
|
Mitattu GaitRite-järjestelmällä
|
Kunkin osallistujan osallistumisaika: 7 päivää
|
|
Kävelyn epäsymmetria (prosentteina),
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan osallistumisaika: 7 päivää
|
Mitattu GaitRite-järjestelmällä
|
Jokaisen osallistujan osallistumisaika: 7 päivää
|
|
Timed Up and Go -testin tulokset yksittäis- ja kaksinkertaisissa tehtävissä.
Aikaikkuna: Kunkin osallistujan osallistumisaika: 7 päivää
|
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta
|
Kunkin osallistujan osallistumisaika: 7 päivää
|
|
Kenän mukavuutta arvioidaan käyttämällä seuraavaa subjektiivista ordinaalista asteikkoa: 1 erittäin epämukava, 2 epämukava, 3 neutraali, 4 mukava, 5 erittäin mukava (Menant et al., 2008 mukaisesti) D1:ssä ja D7:ssä.
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan osallistumisaika: 7 päivää
|
Kenkä mukavuutta arvioitiin Likert-asteikolla 1-5 päivänä 1 ja päivänä 7
|
Jokaisen osallistujan osallistumisaika: 7 päivää
|
|
Kenkien päälle laittamisen ja pois ottamisen helppoutta arvioidaan käyttäen seuraavaa muokattua subjektiivista ordinaalista asteikkoa (Menant et al., 2008): 1 erittäin vaikea, 2 vaikea, 3 neutraali, 4 helppo, 5 erittäin helppo D1:llä ja D7:llä.
Aikaikkuna: Kunkin osallistujan osallistumisen kesto: 7 päivää
|
Kengän päälle laittamisen ja pois ottamisen helppous arvioitu Likert-asteikolla 1–5 päivänä 1 ja päivänä
|
Kunkin osallistujan osallistumisen kesto: 7 päivää
|
|
Stabiilisuuden tunnetta arvioidaan käyttäen seuraavaa subjektiivista ordinaalista asteikkoa (Menant et al., 2008): 1 erittäin epävakaa, 2 epävakaa, 3 neutraali, 4 vakaa, 5 erittäin vakaa D1:ssä ja D7:ssä.
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan osallistumisen kesto: 7 päivää
|
Stabiilisuuden tunteen arviointi Likert-asteikolla 1-5 päivänä 1 ja päivänä 7
|
Jokaisen osallistujan osallistumisen kesto: 7 päivää
|
|
Turvallisuudentunnetta arvioidaan seuraavalla subjektiivisella ordinaaliskalaalla (Menant et al., 2008): 1 aina, 2 usein, 3 joskus, 4 harvoin, 5 ei koskaan päivinä D1 ja D7
Aikaikkuna: Kunkin osallistujan osallistumisaika: 7 päivää
|
Turvantunne arvioitu Likert-asteikolla 1-5 päivänä 1 ja päivänä 7
|
Kunkin osallistujan osallistumisaika: 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 7. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 7. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024_0604
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .