魔法角度方向撮像（MADI）ACL研究 (MADI)

研究デザイン

1. 研究の種類 これは、非CEマーク医療機器を用いて膝の前十字靭帯断裂を可視化および評価するためのMA-MRIの潜在的な役割を調査するパイロット研究です。

   患者研究は、研究チームが膝関節の定性的/定量的評価のための最良の実践とシーケンスを確立することを可能にした健康なボランティアのパイロット研究に続くものです。

   MRI研究プロトコルは、最初に健康なボランティアを使用して開発され、現在は患者でテストされる予定です。健康なボランティアとその四肢の位置決め方法は、現在患者集団に適用されます。スキャナーは、インペリアル・カレッジ・ロンドンのサウス・ケンジントンキャンパスの機械工学科に設置されています。

2. 期間 36ヶ月間続きます。
3. 被験者の数と種類 これは新しい技術であるため、信頼性の高い検出力計算を実行するためのデータは利用できません。しかし、新しいMRI技術の有効性を調べる類似の研究では、20〜30人の被験者を画像化しています。したがって、この研究では20人の患者を募集します。患者研究が開始される前に、方法を微調整するために、インペリアル・カレッジ・ロンドンのスタッフと学生から20人の健康なボランティアがすでに募集されています。患者グループは、従来のMRIで前十字靭帯断裂の診断が下された後、ICHTのスポーツ傷害/整形外科クリニックから募集されます。

4. 募集 臨床的に適応のあるMRIを受けた前十字靭帯損傷を負った20人の患者が、ICHT整形外科/スポーツ医学クリニックから募集されます。

   患者は、チャリング・クロス病院とセント・メアリーズ病院から募集されます。彼らは、ICHTの研究チームのメンバーでもある臨床チームのメンバーによって特定されます。NHSシステム、MDTミーティング、クリニックはすべて、適格基準と除外基準（参加者エントリー）に従って適切な患者を特定するために使用されます。研究に参加したい患者が連絡を取るためのQRコード付きのポスターが、整形外科およびスポーツクリニックの待合室に掲示されます。

   ICHTの臨床チーム（一部は研究チームのメンバーでもあります）が患者を特定し、患者が研究チームからの連絡に口頭で同意した後、ICHTの研究チームに潜在的な患者が誰であるかを通知します。患者には研究の詳細（平易な言葉で）が伝えられ、質問はICHTの研究チームのメンバーによって対応されます。書面による情報は、研究への招待状に添付される患者情報シートの形でも提供されます。招待状は、患者が募集ポスターを見てチームに連絡した後、患者の初回クリニック予約後、または前十字靭帯手術の待機リストに基づいて後日に送信されます。スキャナーとその動きのビデオも、興味のある患者に提供されます。

   研究チームはその後患者に電話し、患者が患者情報シートを受け取り、研究について説明されることを確認します。参加に興味があるか確認するための患者へのフォローアップコールが行われます。興味がある場合、このコールでは、適格/除外チェックリストおよびMR安全性チェックリストを患者と一緒に確認することで、患者の適格性を確認することも含まれます。これには、BMIを取得するために身長と体重を尋ねることが含まれます。適格であれば、参加を招待されます。

   インフォームド・コンセントが得られる前に、参加を十分に検討する時間が与えられます。彼らの参加は完全に任意であり、その決定が臨床ケアに影響を与えないことが保証されます。

   書面または電子によるインフォームド・コンセントを取得する必要があります。患者は、同意する前に、研究についての質問や懸念事項を尋ねるために、ICHTの研究チームのメンバーから電話での会話のために連絡されます。

   患者は、研究手順が行われる前に、ICHTサイトでインフォームド・コンセントフォームに署名するか、REDCAPデータベースで電子同意に署名するオプションがあり、その後、身長、体重、大腿周囲長の測定を含む適格/除外チェックリストを患者と一緒に確認することで、完全な適格性チェックが完了します。研究チームはまた、患者とMR安全性チェックリストを完了します。

   必要な場合、参加者の合理的な交通費が、インペリアル・カレッジ・ロンドンに設置されているマジックアングルスキャナーへの旅行のために、参加者1人あたり最大20ポンドまで償還されます。

5. MRI安全性 参加者は、MRIスキャナーに入ることが安全であることを確認するために、MRI安全性チェックリストを完了するように求められます。研究チームのメンバーは参加者に連絡し、短いMR安全性チェックに従って適格性を確認します。レッドフラグは、患者が適格基準を満たさず、研究に含めることができないことを意味します。彼らはすでに病院のMRIシステムでスキャンされ、病院のMR安全性フォームを完了していると予想されます。しかし、この研究に含まれる前に、MR安全性チェックリストにより、MA-MRIに対する禁忌がないことが確認されます。募集段階で適切な患者を特定するために使用できる適応型MR安全性チェックリストがあります。

   研究用MR安全性チェックリストは、非CEマーク機器と磁場が患者の周りを移動する能力のため、より制限的です。MA-MRIスキャナーは低磁場であるため、従来のMRI（10倍弱い）よりも安全性が低い可能性は低いです。しかし、ほとんどの安全性データと推奨事項は、水平磁場1.5Tまたは3Tシステムで研究されています。MR条件付きアクティブインプラントは、MA-MRIシステムでスキャンされません。パッシブMR条件付きインプラントは、送信コイル内にない可能性が高いため（例：股関節置換術）、スキャンされる場合があります。

   医療物理学チームは、デバイスの安全性データをレビューします。

   試験運営グループの研究者会議は、最初の10人の患者がスキャンされた後、試験の中間的な安全性と有効性をレビューするために開催されます。

6. 方法 MA-MRIスキャナーは、すべての研究スキャンに使用されます。スキャナーは、インペリアル・カレッジ・ロンドンのサウス・ケンジントンキャンパスの機械工学科にあります。

   参加者が研究に参加するための書面または電子によるインフォームド・コンセントを提供した後、MA-MRIスキャンを受けます。患者をインペリアル・カレッジ・ロンドンのサウス・ケンジントンキャンパスに連れて行くための交通手段が手配され、そこでポスドク研究放射線技師が出迎え、同意が確認されます。紙の同意書が署名された場合、署名されたICFのコピーが患者と一緒にインペリアル・カレッジ・ロンドンのサイトに持ち込まれ、ICLチームが患者が完全に同意していることをMADIスキャンを受ける前に確認します。

   MA-MRIスキャナーへの訪問は約1時間半かかり、画像化自体は約1時間にわたって行われます。患者は、体の周りの宝石類や緩い金属類を取り外してロックするように求められます。必要に応じて、スキャンされる関節の近くにジッパーや金属ファスナーがないMR安全な服装（スクラブ）に着替えます。

   患者は、快適にMRI磁石の外に座ります（従来のMRIでは、頭を開口部にしてトンネル内に横たわるのとは対照的です）。画像化される膝（右および/または左）のどちらかが受信コイルに配置され、その後、磁極間のホルダーに置かれて動きを減らし、磁石の中心にあることを確認します。パディングが大腿部とふくらはぎの周りに適用され、患者が快適に過ごせるようにします。椅子が調整され、脚のサポートが使用されて患者の快適さが確保されます。

   患者が希望する場合（彼らの選択）、MRIスキャンは騒音が大きい可能性があるため、耳栓またはヘッドホンが提供されますが、スキャン騒音は会話と同程度（60-65dB）であると測定されています。患者はまた、研究を続けることができなくなった場合やスキャナーの回転を停止したい場合にスキャンを停止するための緊急アラームを提供されます。

   すべての画像は研究チームによって確認されます。MA-MRIスキャンは診断スキャンとして意図されていませんが、従来のMRIスキャンでは明らかでなかった追加の病理がMA-MR画像で検出された場合、レビューする放射線科医は、インペリアル・カレッジ・ヘルスケア・トラストのPACS記録上の患者記録に補足を追加します。参加者の主治医にも通知されます。

   マジックアングルスキャンの1年後（+/-1ヶ月）、参加者には電話またはメールで連絡し、臨床検査を通じて特定されたさらなる病理を特定し、臨床記録から関連する画像や情報を収集します。

7. データ処理 スキャンからの生データは、研究チームによって開発されたアルゴリズムを使用して後処理されます。これらは、有意な信号強度の変化を示し、マジックアングル効果を示す配向コラーゲン構造で構成されていることを示唆する複数の画像位置のボクセルを特定します。それらのボクセルの正味のコラーゲン繊維方向が計算され、その後、可視化を支援するために初期の解剖学的MRIスキャンにコレジストレーションされます。

   画像は、放射線科医、外科医、スポーツ医の運営グループに提示され、フィードバックのために議論されます。必要に応じて、画像化の改善が行われます。腱、靭帯、半月板の幅と長さの定量的測定が画像で実行できます。

8. 統計とデータ分析 放射線科医がMR画像の視覚的、定性的分析を実行し、これらは記述目的で評価されます。これらは記録シートに記録されます。従来のMRIおよび手術所見（利用可能な場合）との臨床的相関が行われます。

レビュアーは、画像をレビューする前に、臨床MRI研究の所見について盲検化されます。ICLおよび/またはICHT内の2人の適切な資格を持つレビュアーが、患者画像を従来のMRIとMA-MRIの両方で、異なるセッション、ランダム化された順序、臨床所見を盲検化してレビューします。

前十字靭帯繊維の視覚的グレーディングは、以下の表に従って評価されます。関節軟骨と半月板が可視化できる場合、同様のグレーディングシステムを使用してコラーゲン繊維方向を評価します。

前十字靭帯

1. = 見えない 個々の「バンド」がよく見えない
2. = おそらく見える バンドが見える、軽度から中等度の信号、境界不明瞭
3. = 見える バンドがよく見える、軽度から中等度の信号、明確な境界
4. = 容易に見える バンドがよく見える、個々の繊維が不明瞭
5. = よく見える 輪郭がはっきり、強い信号、個々の繊維が見える

前十字靭帯構造の視覚的グレーディングは、以下の表に従って評価されます。患者のMA-MRIとcMRIの視覚的グレーディングは、統計的検定（分布に依存）によって比較され、p <0.05が有意差を示し、帰無仮説（MRI技術間のグレーディングに差がない）を棄却します。

靭帯断裂のある患者

1. = 断裂なし 0% 個々の「バンド」が無傷に見える
2. = 部分断裂 - 低グレード 最大49% PLおよびAMバンドが見える、1つの不完全断裂または1つのバンドルの完全断裂
3. = 部分断裂 - 高グレード 50%以上 残っているバンドルが1つ未満
4. = 完全断裂 100% すべての繊維の完全破壊

関節鏡グレーディング グレード1 前十字靭帯の軽度損傷（伸張など）により、靭帯の緩みと緊張の低下が生じたもの。

グレード2 部分断裂した前十字靭帯 グレード3 完全断裂した前十字靭帯 脛骨棘裂離 前十字靭帯損傷 前十字靭帯自体は断裂していないが、靭帯の脛骨への骨付着部が引き剥がされたもの。

この患者研究の範囲を超えており、確認のための生検や組織サンプルが取得されないため、精度を確認することはできません。動物モデル研究と偏光顕微鏡研究が、コラーゲン繊維方向の精度を裏付けます。

募集目標は、前十字靭帯損傷のある20人の患者です。

データおよびすべての適切な文書は、研究完了後、追跡期間を含め、インペリアル・カレッジのポリシーに従って最低10年間保存されます。